수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 칸나비디올 오일 추출물

이 연구의 전반적인 목적은 자메이카 서인도 제도 대학 병원에서 전신 마취를 받는 선택적 부인과 수술 환자의 수술 후 메스꺼움 및 구토에 대한 칸나비디올 오일의 효과를 평가하고 개입 그룹에서 총 진통제 요구량이 감소하는지 확인하는 것입니다. 처음 24시간 동안.

주요 목표:

수술 전 2~3시간 동안 칸나비디올 오일 5.5mg을 설하 투여한 부인과 환자의 수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률을 성인 선택 부인과 수술 환자의 위약 투여 환자와 비교합니다.

보조 목표:

• Cannabidiol 오일을 투여받은 그룹과 위약 그룹 간에 수술 후 처음 24시간 동안 투여된 구조 항구토제의 총량을 비교합니다.
• Cannabidiol 오일을 투여받은 그룹과 위약 그룹 간에 수술 후 처음 24시간 동안 총 진통 요구량을 비교합니다.
• 중재군과 위약군 간의 전반적인 마취 경험에 대한 환자 만족도 수준을 비교합니다.

우리는 화학요법으로 인한 구토에 대한 효과가 입증된 연구를 기반으로 설하 5.5mg의 용량을 사용할 것을 제안합니다. 수술 후 오심, 구토에 영향을 미칠 수 있는 요인은 성별, 수술 종류, 수술 후 통증 정도 등 다양하므로, 이러한 혼란 요인을 최소화하기 위해 산부인과 수술을 받는 여성 환자만을 대상으로 하겠습니다. 특히 이 환자군은 산부인과에서 발생률이 40~80%로 수술 후 오심, 구토의 고위험군 중 하나이다. 칸나비디올 오일은 정신자극이 없기 때문에 일반적으로 내약성이 좋으며 부작용 프로필이 좋습니다. 이전 연구에 따르면 관찰된 가장 흔한 부작용은 졸음, 진정 및 기분 변화였습니다.

환자 모집은 수술 전날 병동에서 이루어집니다. 질문하고 정보를 수집하는 데 시간이 허용되며 모든 위험에 대해 설명됩니다. 환자의 수술 중 관리에 관여하지 않는 연구원 또는 연구 조교가 서면 동의를 얻습니다. 수술 전 평가는 평소대로 마취과 의사가 실시합니다.

연구는 단일 센터, 이중 맹검(환자 및 담당 마취과 의사) 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 환자는 무작위로 두 그룹 중 하나로 배정됩니다:

• 그룹 1 - 개입 그룹
• 그룹 2 - 위약 그룹

120명의 환자로 구성된 표본 크기는 알파 값 0.05, 베타 값 0.2 및 예상 비율 50%를 기준으로 그룹당 60명씩 계산되었습니다. 예상되는 탈락을 해결하기 위해 10% 증가가 이루어졌습니다. 중재 그룹에는 칸나비디올 오일(주입된 페퍼민트 오일) 5.5mg(10방울)을 설하 투여합니다. 위약 그룹은 페퍼민트 오일 또는 이와 유사한 맛 10방울을 받게 됩니다.

개입(칸나비디올 오일)과 위약은 각각 서로 다른 숫자 문자 코드가 지정된 동일한 호박색 2ml 유리병에 담습니다. 할당된 코드는 컴퓨터에서 생성되며 약사가 병에 라벨을 붙입니다. 참가자는 온라인 무작위 프로그램(www.randomization.com)을 사용하여 무작위로 선정됩니다. 약사는 수술 전날 무작위 배정표를 바탕으로 환자에게 적절한 코드를 할당하며, 이 표는 연구원에게 제공됩니다.

수술 2~3시간 전에 연구원이나 보조자가 배정된 약제를 투여합니다. 중재를 시행하는 사람은 마취 실시나 데이터 수집에 참여하지 않습니다. 아나필락시스를 포함한 예상치 못한 약물 부작용을 모니터링하고 관리하기 위한 프로토콜이 마련되어 있습니다. 전신 마취의 표준화된 기술이 구현됩니다.

• 2mg/kg의 프로포폴을 이용한 유도
• Cisatracurium 0.1mg/kg을 이용한 근육 이완
• 모르핀 0.1mg/kg
• 파나돌 1g

투여된 약물, 마취 기간 및 추정 혈액 손실에 대한 데이터가 수집됩니다. 항구토 예방을 위해 덱사메타손 8mg과 디멘히드리네이트 0.5mg/kg(~50mg)의 표준화된 프로토콜이 제공됩니다. 수술 후 구토나 심한 메스꺼움이 발생한 경우의 구조 프로토콜은 다음과 같습니다.

1. 1단계: 덱사메타손 4mg을 반복 투여합니다.
2. 해결되지 않은 경우 2단계: Kytril 1mg

제안된 연구에는 수술 후 메스꺼움 및 구토 위험 평가, 메스꺼움 및 구토의 존재 및 심각도 평가, 전반적인 마취 경험에 대한 환자 만족도 평가도 포함됩니다. Apfel 점수는 수술 후 메스꺼움 및 구토의 위험을 평가하는 데 사용되며 성별, 흡연 이력, 메스꺼움 및 구토 또는 멀미의 이전 이력, 의료진의 수술 후 아편유사제 사용 계획 등 4가지 요소를 포함합니다. 이는 I과 IV 사이의 점수를 생성하며 점수가 증가함에 따라 수술 후 오심 및 구토의 위험이 증가합니다. Apfel 점수 I는 일반적으로 수술 후 메스꺼움 및 구토 위험이 20%이며 IV 점수에서는 이 위험이 80%로 증가합니다. 서면 동의 시 Apfel 점수를 결정하는 목적은 Cannabidiol 개입이 수술 후 메스꺼움 및 구토의 전반적인 발생률에 미치는 영향을 평가할 뿐만 아니라 다양한 위험군에 어떤 영향을 미치는지 판단할 수 있도록 하는 것입니다. BARF 척도는 주관적인 감각이고 포착하기 어려운 메스꺼움의 존재를 평가하는 데 사용됩니다. 이는 0에서 10까지의 척도로 6개의 얼굴로 구성됩니다. BARF 체중계는 마취 후 관리실 도착 및 퇴원 시 확인됩니다. Leiden 수술 전후 관리 환자 만족도 설문지(LPPSq)는 환자 만족도를 평가하는 데 사용되며 수술 후 24~48시간에 실시됩니다. 받은 정보, 두려움과 우려 사항, 전문 역량, 서비스 및 직원-환자 관계에 대한 만족도를 평가합니다.

데이터는 수술 중 마취 및 회복실 기록에서 마취 및 회복실 간호 직원이 수집합니다. 그런 다음 연구원은 모든 시트를 수집하고 수술 후 24~48시간 사이에 환자 만족도 설문지를 실시합니다. Apfel 점수는 수술 전 방문 시 환자를 담당하는 마취과 의사가 평가합니다. BARF 척도는 회복실과 병동 간호 직원이 수행합니다.

SPSS v. 26을 사용하여 데이터를 입력하고 분석합니다.