Kannabidioliöljyuute leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida kannabidioliöljyn vaikutusta leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun elektiivisillä gynekologisilla kirurgisilla potilailla, jotka joutuvat yleisanestesiaan Länsi-Intian yliopistollisessa sairaalassa, Jamaikalla, ja määrittää, onko analgeettien kokonaistarve pienentynyt interventioryhmässä. ensimmäisen 24 tunnin aikana.

Ensisijainen tavoite:

Vertaa leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä gynekologisilla potilailla, jotka saavat 5,5 mg kannabidioliöljyä kielen alle 2–3 tuntia ennen leikkausta, lumelääkettä saaneisiin aikuisten gynekologisiin kirurgisiin potilaisiin.

Toissijaiset tavoitteet:

• Vertaamaan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen annettujen pelastuslääkkeiden kokonaismäärää kannabidioliöljyä saaneen ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.
• Vertaamaan kipulääketarpeita ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kannabidioliöljyä saaneiden ja lumelääkeryhmän välillä.
• Vertaamaan potilaiden tyytyväisyyttä interventioryhmän ja lumelääkeryhmän yleiseen anestesiakokemukseen.

Ehdotamme 5,5 mg:n annoksen käyttöä kielen alle perustuen tutkimuksiin, jotka ovat osoittaneet näiden tehon kemoterapian aiheuttamaan oksenteluun. Koska monet tekijät, jotka voivat vaikuttaa postoperatiiviseen pahoinvointiin ja oksenteluun, mukaan lukien sukupuoli, leikkauksen tyyppi ja postoperatiivisen kivun aste, otamme mukaan vain gynekologiselle leikkaukselle menevät naispotilaat näiden häiritsevien tekijöiden minimoimiseksi. On huomattava, että tämä potilasryhmä on yksi korkean riskin ryhmistä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun suhteen, ja synnytys- ja gynekologian ilmaantuvuus on 40–80 %. Kannabidioliöljy on tyypillisesti hyvin siedetty ja sillä on suotuisa sivuvaikutusprofiili, koska se ei ole psykoaktiivinen. Aiemmat tutkimukset ovat dokumentoineet, että yleisimmät havaitut sivuvaikutukset olivat uneliaisuus, sedaatio ja muuttunut mieliala.

Potilaiden rekrytointi tehdään osastolla leikkausta edeltävänä päivänä. Kyselyyn ja tiedon keräämiseen varataan aikaa ja kaikki riskit selitetään. Kirjallisen suostumuksen saa tutkija tai tutkimusavustaja, joka ei osallistu potilaan leikkauksen sisäiseen hoitoon. Ennen leikkausta arvioinnin tekee anestesialääkäri tavalliseen tapaan.

Tutkimus on yksikeskus, kaksoissokkoutettu (potilas ja anestesialääkäri) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

• Ryhmä 1 - Interventioryhmä
• Ryhmä 2 - Placeboryhmä

Otoskokoksi laskettiin 120 potilasta, 60 per ryhmä, perustuen alfa-arvoon 0,05, beeta-arvoon 0,2 ja odotettuun osuuteen 50 %. 10 prosentin lisäys tehtiin ennakoitujen keskeytysten vähentämiseksi. Intervention ryhmä saa 5,5 mg (10 tippaa) kannabidioliöljyä (infusoitua piparminttuöljyä) kielen alle. Plaseboryhmä saa 10 tippaa piparminttuöljyä tai vastaavaa makua.

Interventio (kannabidioliöljy) ja lumelääke laitetaan identtisiin ruskeisiin, 2 ml:n lasipulloihin, joilla kullakin on eri numerokirjainkoodi. Apteekki generoi annetut koodit ja merkitsee pullot. Osallistujat satunnaistetaan käyttämällä online-satunnaistusohjelmaa (www.randomization.com). Apteekki antaa potilaalle/potilaille sopivan koodin leikkausta edeltävänä päivänä tehdyn satunnaistustaulukon perusteella, joka annetaan tutkijalle.

Kaksi tai kolme tuntia ennen leikkausta tutkija tai avustaja antaa määrätyn aineen. Interventiota suorittava henkilö ei osallistu anestesian suorittamiseen tai tietojen keräämiseen. Käytössä on protokolla, jonka avulla voidaan seurata ja hallita kaikkia ei-toivottuja lääkereaktioita, mukaan lukien anafylaksia. Yleisanestesian standardoitu tekniikka otetaan käyttöön:

• Induktio propofolilla 2 mg/kg
• Lihasrelaksaatio Cisatracuriumilla 0,1mg/kg
• Morfiini 0,1 mg/kg
• Panadol 1g

Tietoja kerätään annetuista lääkkeistä, anestesian kestosta ja arvioidusta verenhukasta. Antiemeettistä ehkäisyä varten annetaan standardoitu protokolla deksametasonista 8 mg ja dimenhydrinaatista 0,5 mg/kg (~ 50 mg). Leikkauksen jälkeisenä aikana pelastusprotokolla oksentelujakson tai vaikean pahoinvoinnin yhteydessä on seuraava:

1. Vaihe 1: Toista deksametasonin 4 mg annos
2. Vaihe 2, jos ei ratkaisua: Kytril 1mg

Ehdotettu tutkimus sisältää myös arvioinnin leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riskistä, mahdollisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymisen ja vakavuuden sekä arvioinnin potilaiden tyytyväisyydestä yleisanestesiakokemukseensa. Apfel-pisteitä käytetään arvioitaessa leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riskiä, ​​ja se sisältää neljä tekijää: sukupuoli, tupakointihistoria, aiempi pahoinvointi ja oksentelu tai matkapahoinvointi sekä mahdolliset lääkintätiimin suunnitelmat käyttää postoperatiivisia opioideja. Tämä tuottaa pistemäärän I ja IV välillä, ja postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun riski kasvaa pistemäärän kasvaessa. Apfel-arvolla I on yleensä 20 prosentin riski leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun, ja tämä kasvaa 80 prosenttiin IV-pisteellä. Apfel-pisteiden määrittämisen tarkoituksena kirjallisen suostumuksen yhteydessä on arvioida kannabidiolihoidon vaikutusta leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun yleiseen ilmaantuvuuteen, vaan myös selvittää, miten se vaikuttaa eri riskiryhmiin. BARF-asteikolla arvioidaan pahoinvointia, joka on subjektiivinen tunne ja haastava vangita. Se koostuu kuudesta kasvoista, asteikolla 0-10. BARF-asteikko tarkistetaan saapuessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön ja poistuttaessa sieltä. Leiden Peri-operative care Patient Satisfaction -kyselylomaketta (LPPSq) käytetään potilastyytyväisyyden arvioimiseen, ja se suoritetaan 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen. Se arvioi tyytyväisyyttä saatuun tietoon, mahdollisia pelkoja ja huolenaiheita, ammatillista osaamista, palvelua sekä henkilöstön ja potilassuhteita.

Anestesia- ja toipumishuoneen hoitohenkilökunta kerää tiedot leikkauksensisäisistä anestesia- ja toipumishuoneen tiedoista. Tutkija kerää sitten kaikki arkit ja suorittaa potilastyytyväisyyskyselyn 24–48 tunnin kuluttua leikkauksesta. Potilasta vastaava anestesialääkäri arvioi Apfel-pisteen leikkausta edeltävällä käynnillä. BARF-asteikon tekee toipumishuone ja osaston hoitohenkilökunta.

Tiedot syötetään ja analysoidaan SPSS v. 26:lla.