Extrait d'huile de cannabidiol pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires

L'objectif général de cette étude est d'évaluer l'effet de l'huile de cannabidiol sur les nausées et vomissements postopératoires chez les patients en chirurgie gynécologique élective subissant une anesthésie générale à l'hôpital universitaire des Antilles, en Jamaïque et pour déterminer si les besoins analgésiques totaux sont réduits dans le groupe d'intervention. dans les premières 24 heures.

Objectif principal:

Comparer l'incidence des nausées et vomissements postopératoires chez les patientes gynécologiques qui reçoivent 5,5 mg d'huile de cannabidiol par voie sublinguale deux à trois heures en préopératoire à celles recevant un placebo chez les patients adultes en chirurgie gynécologique élective.

Objectifs secondaires :

• Comparer la quantité totale de médicaments antiémétiques de secours administrés dans les 24 premières heures postopératoires entre le groupe recevant de l'huile de cannabidiol et le groupe placebo.
• Comparer les besoins analgésiques totaux au cours des 24 premières heures postopératoires entre ceux recevant de l'huile de cannabidiol et le groupe placebo.
• Comparer le niveau de satisfaction des patients avec l'expérience anesthésique globale entre le groupe d'intervention et le groupe placebo.

Nous proposons d'utiliser une dose de 5,5 mg par voie sublinguale sur la base d'études qui ont démontré leur efficacité pour les vomissements induits par la chimiothérapie. Comme de nombreux facteurs peuvent affecter les nausées et vomissements postopératoires, notamment le sexe, le type de chirurgie et le degré de douleur postopératoire, nous n'inclurons que les patientes subissant une chirurgie gynécologique pour minimiser ces facteurs de confusion. Il convient de noter que ce groupe de patients fait partie des groupes à haut risque de nausées et de vomissements postopératoires, avec une incidence en obstétrique et gynécologie de 40 à 80 %. L’huile de cannabidiol est généralement bien tolérée avec un profil d’effets secondaires favorable car elle n’est pas psychoactive. Des études antérieures ont montré que les effets secondaires les plus fréquemment observés étaient la somnolence, la sédation et une humeur altérée.

Le recrutement des patients se fera dans le service la veille de l'intervention chirurgicale. Du temps sera accordé pour l'interrogatoire et la collecte d'informations et tous les risques seront expliqués. Le consentement écrit sera obtenu par le chercheur, ou l'assistant de recherche, qui ne sera pas impliqué dans la prise en charge peropératoire du patient. L'évaluation préopératoire sera réalisée par l'anesthésiste comme d'habitude.

L'étude sera un essai contrôlé randomisé à centre unique, en double aveugle (patient et anesthésiste traitant). Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants :

• Groupe 1 - Groupe d'intervention
• Groupe 2 - Groupe placebo

Une taille d'échantillon de 120 patients a été calculée, 60 par groupe, sur la base d'une valeur alpha de 0,05, d'une valeur bêta de 0,2 et d'une proportion attendue de 50 %. Une augmentation de 10 % a été effectuée pour répondre aux abandons prévus. Le groupe d'intervention recevra 5,5 mg (10 gouttes) d'huile de cannabidiol (huile de menthe poivrée infusée) par voie sublinguale. Le groupe placebo recevra 10 gouttes d'huile de menthe poivrée ou un goût similaire.

L'intervention (huile de cannabidiol) et le placebo seront placés dans des flacons en verre ambrés identiques de 2 ml, chacun ayant un code numéro-lettre attribué différent. Les codes attribués seront générés par ordinateur et les flacons seront étiquetés par le pharmacien. Les participants seront randomisés à l'aide d'un programme de randomisation en ligne (www.randomization.com). Le pharmacien attribuera un code approprié au(x) patient(s) en fonction du tableau de randomisation de la veille de l'intervention chirurgicale, qui sera remis au chercheur.

Deux à trois heures avant la chirurgie, l'agent désigné sera administré par le chercheur ou l'assistant. La personne administrant l'intervention ne participera pas à la conduite de l'anesthésie ni à la collecte de données. Un protocole est en place pour surveiller et gérer toute réaction indésirable aux médicaments, y compris l’anaphylaxie. Une technique standardisée d’Anesthésie Générale sera mise en œuvre :

• Induction avec du propofol à 2 mg/kg
• Relaxation musculaire avec Cisatracurium 0,1mg/kg
• Morphine 0,1mg/kg
• Panadol 1g

Des données seront collectées sur les médicaments administrés, la durée de l'anesthésie et la perte de sang estimée. Pour la prophylaxie antiémétique, un protocole standardisé de dexaméthasone 8 mg et de dimenhydrinate 0,5 mg/kg (~ 50 mg) sera administré. En période postopératoire, le protocole de secours en cas d'épisode de vomissements ou de nausées sévères est le suivant :

1. Étape 1 : Répétez la dose de dexaméthasone 4 mg
2. Étape 2 si aucune résolution : Kytril 1mg

L'étude proposée comprendra également une évaluation du risque de nausées et vomissements postopératoires, évaluation de la présence et de la gravité de toute nausée et vomissement et une évaluation de la satisfaction des patients quant à leur expérience globale d'anesthésie. Le score Apfel sera utilisé pour évaluer le risque de nausées et de vomissements postopératoires et comprend quatre facteurs : le sexe, les antécédents de tabagisme, les antécédents de nausées et de vomissements ou de mal des transports et tout projet d'utilisation d'opioïdes postopératoires par l'équipe médicale. Cela produit un score compris entre I et IV et le risque de nausées et vomissements postopératoires augmente avec l'augmentation du score. Un score Apfel de I comporte généralement un risque de 20 % de nausées et de vomissements postopératoires et ce risque augmente jusqu'à 80 % avec un score de IV. Le but de la détermination du score Apfel au moment du consentement écrit est d'évaluer l'effet de l'intervention au Cannabidiol non seulement sur l'incidence globale des nausées et vomissements postopératoires, mais également de pouvoir déterminer comment elle affecte les différents groupes à risque. L'échelle BARF sera utilisée pour évaluer la présence de nausées, qui est une sensation subjective et difficile à capturer. Elle se compose de six visages, avec une échelle de 0 à 10. L'échelle BARF sera vérifiée à l'arrivée et à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques. Le questionnaire de satisfaction des patients sur les soins périopératoires de Leiden (LPPSq) sera utilisé pour évaluer la satisfaction des patients et sera menée 24 à 48 heures après l'opération. Il évalue la satisfaction par rapport aux informations reçues, aux éventuelles craintes et préoccupations, à la compétence professionnelle, au service et aux relations personnel-patient.

Les données seront collectées par le personnel infirmier d'anesthésie et de salle de réveil à partir des dossiers d'anesthésie peropératoire et de salle de réveil. Le chercheur collectera ensuite toutes les fiches et réalisera le questionnaire de satisfaction des patients entre 24 et 48 heures après l'opération. Le score Apfel sera évalué par l'anesthésiste en charge du patient lors de la visite préopératoire. L'échelle BARF sera réalisée par le personnel infirmier de la salle de réveil et du service.

Les données seront saisies et analysées à l'aide de SPSS v.26.