Extrato de óleo de canabidiol para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios

O objetivo geral deste estudo é avaliar o efeito do óleo de canabidiol nas náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes cirúrgicos ginecológicos eletivos submetidos à anestesia geral no Hospital Universitário das Índias Ocidentais, Jamaica e determinar se as necessidades analgésicas totais são reduzidas no grupo de intervenção nas primeiras 24 horas.

Objetivo primário:

Comparar a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes ginecológicas que recebem 5,5 mg de óleo de canabidiol por via sublingual duas a três horas no pré-operatório com aquelas que recebem placebo em pacientes adultas com cirurgia ginecológica eletiva.

Objetivos Secundários:

• Comparar a quantidade total de medicamentos antieméticos de resgate administrados nas primeiras 24 horas de pós-operatório entre o grupo que recebeu óleo de canabidiol e o grupo placebo.
• Comparar as necessidades analgésicas totais nas primeiras 24 horas de pós-operatório entre aqueles que receberam óleo de canabidiol e o grupo placebo.
• Comparar o nível de satisfação do paciente com a experiência anestésica geral entre o grupo intervenção e o grupo placebo.

Propomos o uso de uma dose de 5,5 mg por via sublingual com base em estudos que demonstraram a eficácia destes para vômitos induzidos por quimioterapia. Como existem inúmeros fatores que podem afetar as náuseas e vômitos pós-operatórios, incluindo sexo, tipo de cirurgia e grau de dor pós-operatória, incluiremos apenas pacientes do sexo feminino submetidas a cirurgia ginecológica para minimizar esses fatores de confusão. É digno de nota que este grupo de pacientes é um dos grupos de alto risco para náuseas e vômitos pós-operatórios, com incidência em obstetrícia e ginecologia de 40-80%. O óleo de canabidiol é normalmente bem tolerado, com um perfil de efeitos colaterais favorável, pois não é psicoativo. Estudos anteriores documentaram que os efeitos colaterais mais comuns observados foram sonolência, sedação e alteração do humor.

O recrutamento dos pacientes será feito na enfermaria, no dia anterior à cirurgia. Será concedido tempo para questionamento e coleta de informações e todos os riscos serão explicados. O consentimento por escrito será obtido pelo pesquisador, ou assistente de pesquisa, que não estará envolvido no manejo intra-operatório do paciente. A avaliação pré-operatória será realizada pelo anestesista normalmente.

O estudo será um ensaio clínico randomizado, duplo-cego (paciente e anestesista assistente) em centro único. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um de dois grupos:

• Grupo 1 - Grupo intervenção
• Grupo 2 - Grupo placebo

Foi calculado um tamanho de amostra de 120 pacientes, 60 por grupo, com base em valor alfa de 0,05, valor beta de 0,2 e proporção esperada de 50%. Um aumento de 10% foi feito para lidar com desistências previstas. O grupo Intervenção receberá 5,5 mg (10 gotas) de óleo de canabidiol (óleo de hortelã-pimenta em infusão) por via sublingual. O grupo placebo receberá 10 gotas de óleo de hortelã-pimenta ou sabor semelhante.

A intervenção (óleo de canabidiol) e o placebo serão colocados em frascos de vidro âmbar idênticos de 2ml, cada um com um código de letras numéricas atribuído diferente. Os códigos atribuídos serão gerados por computador e os frascos serão rotulados pelo farmacêutico. Os participantes serão randomizados usando um programa randomizador online (www.randomization.com). O farmacêutico atribuirá um código adequado ao(s) paciente(s) com base na tabela de randomização do dia anterior à cirurgia, que será entregue ao pesquisador.

Duas a três horas antes da cirurgia, o agente designado será administrado pelo pesquisador ou assistente. A pessoa que administra a intervenção não participará da condução da anestesia ou da coleta de dados. Existe um protocolo para monitorar e gerenciar quaisquer reações adversas adversas a medicamentos, incluindo anafilaxia. Será implementada uma técnica padronizada de Anestesia Geral:

• Indução com propofol 2mg/kg
• Relaxamento muscular com Cisatracúrio 0,1mg/kg
• Morfina 0,1mg/kg
• Panadol 1g

Os dados serão coletados sobre medicamentos administrados, duração da anestesia e perda estimada de sangue. Para profilaxia antiemética, será administrado um protocolo padronizado de dexametasona 8mg e dimenidrinato 0,5mg/kg (~50mg). No pós-operatório, o protocolo de resgate em caso de episódio de vômito ou náusea intensa é o seguinte:

1. Passo 1: Repita a dose de dexametasona 4 mg
2. Etapa 2 se não houver resolução: Kytril 1 mg

O estudo proposto também incluirá uma avaliação do risco de náuseas e vômitos pós-operatórios, avaliação da presença e gravidade de qualquer náusea e vômito e uma avaliação da satisfação do paciente com sua experiência geral de anestesia. O escore de Apfel será utilizado para avaliar o risco de náuseas e vômitos pós-operatórios e inclui quatro fatores: sexo, histórico de tabagismo, histórico prévio de náuseas e vômitos ou enjôo e qualquer plano de uso de opioides pós-operatórios pela equipe médica. Isto produz uma pontuação entre I e IV e o risco de náuseas e vómitos pós-operatórios aumenta com o aumento da pontuação. Uma pontuação de Apfel I geralmente acarreta um risco de 20% de náuseas e vômitos pós-operatórios e isso aumenta para 80% com uma pontuação IV. O objetivo de determinar a pontuação de Apfel no momento do consentimento por escrito é avaliar o efeito da intervenção com Canabidiol não apenas na incidência global de náuseas e vómitos pós-operatórios, mas também ser capaz de determinar como afeta diferentes grupos de risco. A escala BARF será utilizada para avaliar a presença de náusea, que é uma sensação subjetiva e difícil de captar. É composta por seis faces, com escala de 0 a 10. A escala BARF será verificada na chegada e na alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestésica. O questionário de satisfação do paciente com cuidados perioperatórios de Leiden (LPPSq) será usado para avaliar a satisfação do paciente e será realizado 24 a 48 horas de pós-operatório. Avalia a satisfação com relação às informações recebidas, quaisquer medos e preocupações, competência profissional, serviço e relacionamento equipe-paciente.

Os dados serão coletados pela equipe de enfermagem da sala de anestesia e recuperação a partir dos registros intra-operatórios da sala anestésica e de recuperação. O pesquisador irá então coletar todas as fichas e realizar o questionário de satisfação do paciente entre 24 e 48 horas de pós-operatório. O escore de Apfel será avaliado pelo anestesista responsável pelo paciente na consulta pré-operatória. A escala BARF será feita pela equipe de enfermagem da sala de recuperação e da enfermaria.

Os dados serão inseridos e analisados ​​​​no SPSS v.