Масляный экстракт каннабидиола для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты

Общая цель этого исследования - оценить влияние масла каннабидиола на послеоперационную тошноту и рвоту у плановых гинекологических хирургических пациентов, перенесших общую анестезию в Университетской больнице Вест-Индии, Ямайка, и определить, снижается ли общая потребность в анальгетиках в группе вмешательства. в первые 24 часа.

Основная цель:

Сравнить частоту послеоперационной тошноты и рвоты у гинекологических пациентов, получавших 5,5 мг масла каннабидиола сублингвально за два-три часа до операции, с теми, кто получал плацебо у взрослых плановых гинекологических хирургических пациентов.

Второстепенные цели:

• Сравнить общее количество противорвотных препаратов, введенных в первые 24 часа после операции, между группой, получавшей масло каннабидиола, и группой плацебо.
• Сравнить общую потребность в анальгетиках в первые 24 часа после операции между теми, кто получал масло каннабидиола, и группой плацебо.
• Сравнить уровень удовлетворенности пациентов общим опытом анестезии между группой вмешательства и группой плацебо.

Мы предлагаем использовать дозу 5,5 мг сублингвально на основании исследований, которые продемонстрировали эффективность этих препаратов при рвоте, вызванной химиотерапией. Поскольку существует множество факторов, которые могут повлиять на послеоперационную тошноту и рвоту, включая пол, тип операции и степень послеоперационной боли, мы будем включать только пациенток женского пола, перенесших гинекологическую операцию, чтобы свести к минимуму эти мешающие факторы. Следует отметить, что эта группа пациентов является одной из групп высокого риска развития послеоперационной тошноты и рвоты, частота встречаемости которой в акушерстве и гинекологии составляет 40-80%. Масло каннабидиола обычно хорошо переносится и имеет благоприятный профиль побочных эффектов, поскольку оно не психоактивно. Предыдущие исследования показали, что наиболее распространенными побочными эффектами были сонливость, седативный эффект и изменение настроения.

Набор пациентов будет осуществляться в палате за день до операции. Будет отведено время для допроса и сбора информации, а также будут разъяснены все риски. Письменное согласие будет получено исследователем или научным сотрудником, который не будет участвовать в интраоперационном ведении пациента. Предоперационная оценка будет проводиться анестезиологом, как обычно.

Исследование будет одноцентровым, двойным слепым (пациент и лечащий анестезиолог) рандомизированным контролируемым исследованием. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

• Группа 1 – Группа вмешательства
• Группа 2 – группа плацебо

Был рассчитан размер выборки из 120 пациентов, по 60 на группу, на основе значения альфа 0,05, значения бета 0,2 и ожидаемой доли 50%. Увеличение на 10% было сделано для решения проблемы ожидаемого отсева. Группа вмешательства получит 5,5 мг (10 капель) масла каннабидиола (настоянного мятного масла) сублингвально. Группа плацебо получит 10 капель масла перечной мяты или аналогичного вкуса.

Вмешательство (масло каннабидиола) и плацебо будут помещены в идентичные стеклянные флаконы янтарного цвета емкостью 2 мл, каждая из которых имеет свой присвоенный цифрово-буквенный код. Присвоенные коды будут сгенерированы компьютером, а флаконы будут маркированы фармацевтом. Участники будут рандомизированы с помощью онлайн-программы рандомизации (www.randomization.com). Фармацевт присвоит пациенту/ам соответствующий код на основе таблицы рандомизации за день до операции, которая будет передана исследователю.

За два-три часа до операции назначенный агент будет введен исследователем или ассистентом. Лицо, проводящее вмешательство, не будет участвовать в проведении анестезии или сборе данных. Существует протокол для мониторинга и управления любыми нежелательными побочными реакциями на лекарства, включая анафилаксию. Будет реализована стандартизированная техника общей анестезии:

• Индукция пропофолом в дозе 2 мг/кг
• Мышечная релаксация с помощью Цисатракурия 0,1 мг/кг.
• Морфин 0,1мг/кг
• Панадол 1г

Будут собраны данные о введенных лекарствах, продолжительности анестезии и предполагаемой кровопотере. Для противорвотной профилактики будет предоставлен стандартизированный протокол дексаметазона 8 мг и дименгидрината 0,5 мг/кг (~ 50 мг). В послеоперационном периоде протокол спасения при эпизоде ​​рвоты или сильной тошноты следующий:

1. Шаг 1: Повторите дозу дексаметазона 4 мг.
2. Шаг 2, если нет разрешения: Китрил 1 мг.

Предлагаемое исследование также будет включать оценку риска послеоперационной тошноты и рвоты, оценку наличия и тяжести любой тошноты и рвоты, а также оценку удовлетворенности пациентов своим общим опытом анестезии. Оценка Апфеля будет использоваться для оценки риска послеоперационной тошноты и рвоты и включает четыре фактора: пол, историю курения, предшествующую тошноту и рвоту или укачивание в анамнезе, а также любой план использования послеоперационных опиоидов медицинской бригадой. Это дает оценку между I и IV, и риск послеоперационной тошноты и рвоты увеличивается с увеличением оценки. Оценка I по шкале Апфеля обычно несет в себе 20% риск послеоперационной тошноты и рвоты, а при оценке IV этот риск возрастает до 80%. Целью определения шкалы Апфеля во время письменного согласия является оценка влияния вмешательства, связанного с каннабидиолом, не только на общую частоту послеоперационной тошноты и рвоты, но также и на возможность определить, как оно влияет на различные группы риска. Шкала BARF будет использоваться для оценки наличия тошноты, которая является субъективным ощущением и его сложно уловить. Она состоит из шести граней со шкалой от 0 до 10. Шкала BARF будет проверена по прибытии в отделение послеанестезиологического ухода и при выписке из него. Лейденский опросник удовлетворенности пациентов периоперационным уходом (LPPSq) будет использоваться для оценки удовлетворенности пациентов и будет проводиться через 24–48 часов после операции. Он оценивает удовлетворенность полученной информацией, любые страхи и опасения, профессиональную компетентность, качество обслуживания и отношения между персоналом и пациентом.

Данные будут собираться медперсоналом отделения анестезии и послеоперационного периода из интраоперационных записей анестезиологического и послеоперационного залов. Затем исследователь соберет все листы и проведет опросник удовлетворенности пациента через 24–48 часов после операции. Оценка по шкале Апфеля будет оцениваться анестезиологом, лечащим пациента, во время предоперационного визита. Шкалу BARF будет выполнять медперсонал послеоперационной палаты и палаты.

Данные будут вводиться и анализироваться с использованием SPSS v. 26.