R/R多発性骨髄腫におけるエルラナタマブ

包含基準:

• 参加者は、通常の医療の一部ではない研究関連手順を実行する前に、自発的に署名した書面によるインフォームドコンセントを与えており、同意は参加者によって将来の医療に影響を与えることなくいつでも撤回できることを理解しています。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 1。
• 参加者の年齢は18歳以上の男性または女性
• 発育中のヒト胎児に対するエルラナタマブの影響は不明です。 この理由と、抗BCMA二重特異性抗体には催奇形性があることが知られているため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および妊娠期間中、適切な避妊法（ホルモン剤またはバリア法による避妊、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。研究への参加。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。 このプロトコルで治療を受けるか登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびエルラナタマブ投与完了後4ヶ月間、適切な避妊を行うことにも同意しなければなりません。
• IMWG基準に従って定義されたMMの以前の診断。

• イデカブタゲン・ビクルセル注入前に以下の少なくとも1つによって定義される多発性骨髄腫の測定可能な疾患：

  • 血清モノクローナルタンパク質 ≥ 0.5 g/dL。 IgD 疾患を患い、モノクローナルタンパク質の量が少ない患者は、PI の承認を得て登録を許可される場合があります。
  • 24 時間の電気泳動で尿中のモノクローナルタンパク質が 200 mg 以上
  • 血清遊離軽鎖 ≥ 100 mg/L (10 mg/dL) および異常な血清遊離カッパ軽鎖と血清遊離カッパ軽鎖の比 (<0.26 または >1.65)
• 標準治療としてイデカブタゲン・ビクルセルを点滴投与した後、以前に再発および難治性の多発性骨髄腫の治療を受け、IMWG基準に従って少なくともPR以上を達成した患者。 患者は、少なくとも4つの過去の治療後を含め、ラベルごとにイデカブタゲンを受けており、免疫調節薬（IMiD）、プロテアソーム阻害剤、および抗CD38モノクローナル抗体後に再発した患者
• マルチゲート収集スキャン（MUGA）スキャンまたは心エコー図（ECHO）によって決定された左心室駆出率（LVEF）≧40％。

• 参加者は、以下に定義されている臓器および骨髄の機能を満たしている必要があります。

  • 絶対好中球数 ≥1000/マイクロリットル (mcL)。 顆粒球コロニー刺激因子の使用は、計画された投与開始の少なくとも 7 日前に完了した場合に許可されます。
  • 血小板数≧25,000/mcL。 血小板輸血サポートは、予定投与開始の少なくとも 7 日前に完了した場合に許可されます。
  • ヘモグロビン≧8 g/dL。 赤血球輸血サポートは、計画された投与開始の少なくとも 7 日前に完了した場合に許可されます。
  • Cockcroft-Gault 式により計算されたクレアチニン クリアランス ≥30 mL/min。

  • 以下のそれぞれによって証明されるように、患者は適切な肝機能を持っています。

    • 血清総ビリルビン <2 mg/dL;そして
    • 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) 値 < 2.5 × 施設検査基準範囲の正常上限 (ULN)。 ギルバート症候群によりビリルビンが上昇している患者は、PI の承認を得て許可される場合があります (例、総ビリルビン < 3 mg/dL および直接ビリルビンが正常)。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 (できるだけ多くの言語で同意を提供することが推奨されます)

除外基準:

• くすぶりMM、形質細胞性白血病、POEMS症候群、またはアミロイドーシスの患者はこの試験から除外される。
• -登録前12週間以内の幹細胞移植、または活動性移植片対宿主病（GVHD）。
• 活動性 B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルス、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV2)、HIV、または制御されていない活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染症。 活動性感染症は、登録の少なくとも 14 日前までに解決する必要があります。

• 登録前6か月以内に以下のいずれかとして定義される心血管機能障害または臨床的に重大な心血管疾患：

  • 急性心筋梗塞または急性冠症候群（例、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、冠動脈形成術またはステント留置術、症候性心嚢液貯留）。
  • 臨床的に重大な不整脈（例、制御されていない心房細動または制御されていない発作性上室性頻脈）。
  • 血栓塞栓性イベントまたは脳血管性イベント（例、一過性虚血発作、脳血管障害、深部静脈血栓症（中心静脈アクセス合併症を伴う場合を除く）または肺塞栓症）。
  • QT延長症候群（またはスクリーニング時の3回の平均QTcF > 470ミリ秒）。
• -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、または上皮内癌を除く、登録前3年以内のその他の活動性悪性腫瘍。
• 進行中のグレード 2 以上の末梢感覚神経障害または運動神経障害。
• ギラン・バレー症候群（GBS）またはGBS変異体の病歴、またはグレード3以上の末梢運動多発ニューロパシーの病歴。
• 抗BCMA（B細胞成熟抗原）二重特異性抗体による以前の治療。
• エルラナタマブは催奇形性または中絶効果の可能性がある抗BCMA二重特異性抗体薬であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 エルラナタマブによる母親の治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的なリスクは不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がエルラナタマブで治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。

-研究介入またはその賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる。

この症状に対して他の治験薬の投与を受けている参加者（該当する場合のみ）。

弱毒生ワクチンは、研究介入の最初の投与から 4 週間以内に投与してはなりません。

以前の抗がん剤治療による毒性は、脱毛症と末梢神経障害を除き、ベースラインレベルまたはグレード 1 以下に解決する必要があります。

- 研究参加のリスクを高める可能性のある、最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、または臨床検査値異常を含む、その他の外科的疾患（登録前14日以内の大手術を含む）、医学的または精神医学的状態、または治験責任医師の判断で、参加者を研究に不適切にする。

30日以内（または現地の要件によって決定される）、またはこの研究で使用された研究介入の最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を以前投与したことがある。