R/R 다발성 골수종에 대한 엘라나타맙

포함 기준:

• 참가자는 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적으로 서명된 서면 동의서를 제공했으며, 참가자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 점을 이해했습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 1.
• 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
• 엘라나타맙이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 항BCMA 이중특이적 항체는 기형을 유발하는 것으로 알려져 있으므로, 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에 치료를 받거나 등록된 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 엘라나타맙 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• IMWG 기준에 따라 정의된 MM의 사전 진단.

• 이데카브타진 비클루셀 주입 전 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 측정 가능한 다발성 골수종 질환:

  • 혈청 단클론 단백질 ≥ 0.5g/dL. IgD 질환이 있고 단클론 단백질 함량이 낮은 환자는 PI 승인을 받아 등록이 허용될 수 있습니다.
  • 24시간 전기영동에서 소변 내 단클론 단백질 ≥ 200mg
  • 무혈청 경쇄 ≥ 100mg/L(10mg/dL) 및 비정상적인 무혈청 카파 대 무혈청 카파 경쇄 비율(<0.26 또는 >1.65)
• IMWG 기준에 따라 최소한 PR 이상을 달성한 표준 치료로서 이데카브타진 비클루셀 주입 후 이전에 치료받은 재발성 및 난치성 다발성 골수종. 환자는 최소 4회 이전 치료 이후를 포함하여 라벨당 이데카브타진을 투여받았고 면역조절제(IMiD), 프로테아좀 억제제 및 항-CD38 단클론 항체 이후 재발했습니다.
• 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 스캔 또는 심장초음파(ECHO)로 결정된 좌심실 박출률(LVEF) ≥40%.

• 참가자는 아래 정의된 장기 및 골수 기능을 충족해야 합니다.

  • 절대 호중구 수치 ≥1000/마이크로리터(mcL). 과립구 집락 자극 인자의 사용은 계획된 투여 시작일로부터 최소 7일 전에 완료되는 경우 허용됩니다.
  • 혈소판 수 ≥25,000/mcL. 혈소판 수혈 지원은 계획된 투여 시작일로부터 최소 7일 전에 완료되는 경우 허용됩니다.
  • 헤모글로빈 ≥8g/dL. 계획된 투여 시작일로부터 최소 7일 전에 완료되면 적혈구 수혈 지원이 허용됩니다.
  • Cockcroft-Gault 방정식으로 계산된 크레아티닌 청소율 ≥30mL/min.

  • 환자는 다음 각 항목에 의해 입증되는 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.

    • 혈청 총 빌리루빈 <2 mg/dL; 그리고
    • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 값 < 2.5 × 기관 실험실 참고 범위의 정상 상한(ULN). 길버트 증후군으로 인해 빌리루빈이 상승한 환자는 PI 승인을 받아 허용될 수 있습니다(예: 총 빌리루빈 <3 mg/dL 및 정상 직접 빌리루빈).
• 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지. (가능한 한 많은 언어로 동의를 제공하는 것이 권장됩니다)

제외 기준:

• 연기가 나는 MM, 혈장 세포 백혈병, POEMS 증후군 또는 아밀로이드증 환자는 이 시험에서 제외됩니다.
• 등록 전 12주 이내의 줄기세포 이식 또는 활성 이식편대숙주병(GVHD).
• 활동성 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV2), HIV, 또는 통제되지 않는 활동성 세균, 진균 또는 바이러스 감염. 활동성 감염은 등록하기 최소 14일 전에 해결되어야 합니다.

• 등록 전 6개월 이내에 다음 중 하나로 정의된 심혈관 기능 손상 또는 임상적으로 유의미한 심혈관 질환:

  • 급성 심근경색 또는 급성 관상동맥 증후군(예를 들어, 불안정 협심증, 관상동맥우회술, 관상동맥성형술 또는 스텐트 삽입, 증상이 있는 심낭삼출);
  • 임상적으로 유의미한 심장 부정맥(예를 들어, 조절되지 않는 심방 세동 또는 조절되지 않는 발작성 심실상 빈맥);
  • 혈전색전증 또는 뇌혈관 사건(예: 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 심부정맥 혈전증(중심정맥 접근 합병증과 관련되지 않은 경우) 또는 폐색전증);
  • 연장된 QT 증후군(또는 스크리닝 시 3중 평균 QTcF > 470msec).
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내 암종을 제외하고 등록 전 3년 이내에 기타 활성 악성 종양.
• 진행 중인 2등급 이상의 말초 감각 또는 운동 신경병증.
• 길랭-바레 증후군(GBS) 또는 GBS 변종의 병력, 또는 3등급 이상의 말초 운동 다발신경병증의 병력.
• 항BCMA(B세포 성숙항원) 이중특이적 항체를 사용한 이전 치료.
• 엘라나타맙은 기형 유발 또는 유산 효과의 가능성이 있는 항BCMA 이중특이적 항체제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모에게 엘라나타맙 치료를 받은 후 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려진 바는 없으나 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 엘라나타맙으로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.

연구 개입 또는 그 부형제에 대해 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우.

이 상태에 대해 다른 조사 요원을 받고 있는 참가자(해당하는 경우에만).

약독화 생백신은 연구 개입의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 투여되어서는 안 됩니다.

탈모증 및 말초 신경병증을 제외하고 이전 항암 치료의 독성은 기준 수준 또는 1등급 이하로 해소되어야 합니다.

연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 기타 수술(등록 전 14일 이내의 대수술 포함), 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상을 포함한 의학적 또는 정신과적 상태, 또는 연구자의 판단에 따라, 참가자를 연구에 부적절하게 만듭니다.

30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 5번의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물을 이전에 투여한 경우.