Elranatamabi R/R-multippelissä myeloomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistuja on antanut vapaaehtoisen allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että osallistuja voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta hänen tulevaa sairaanhoitoaan.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1.
• Miesten tai naispuolisten osallistujien ikä on ≥ 18 vuotta
• Elranatamabin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska bispesifisten anti-BCMA-vasta-aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja hoidon keston ajan. opintoihin osallistuminen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukautta elranatamabin annon jälkeen.
• MM:n aiempi diagnoosi IMWG-kriteerien mukaisesti.

• Mitattavissa oleva multippelin myelooman sairaus, joka on määritelty vähintään yhdellä seuraavista ennen idecabtagene vicleucel -infuusiota:

  • Seerumin monoklonaalinen proteiini ≥ 0,5 g/dl. Potilaat, joilla on IgD-sairaus ja joilla on pienempi määrä monoklonaalista proteiinia, voidaan sallia ilmoittautua PI-hyväksynnän kanssa
  • ≥ 200 mg monoklonaalista proteiinia virtsassa 24 tunnin elektroforeesissa
  • Seerumivapaa kevyt ketju ≥ 100 mg/l (10 mg/dl) ja epänormaali seerumivapaan kappa-kevytketjun suhde seerumivapaaseen kappaketjuun (<0,26 tai >1,65)
• Aiemmin hoidettuja uusiutunutta ja refraktaarista multippelia myeloomaa idecabtagene vicleucelin jälkeen infuusiona normaalina hoidona, jotka ovat saavuttaneet vähintään PR:n tai paremman IMWG-kriteerien mukaan. Potilaat ovat saaneet idekabtageeniä leimaa kohden, mukaan lukien vähintään 4 aiemman hoitojakson jälkeen ja uusiutuneet immunomodulatorisen lääkkeen (IMiD), proteasomin estäjän ja monoklonaalisen anti-CD38-vasta-aineen jälkeen.
• vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥40 % määritettynä moniporttikuvauksella (MUGA) tai kaikukardiogrammilla (ECHO).

• Osallistujien on täytettävä seuraavat elin- ja ydintoiminnot, kuten alla on määritelty:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1000/mikrolitra (mcL). Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivien tekijöiden käyttö on sallittua, jos se on valmis vähintään 7 päivää ennen suunniteltua annostelun aloitusta.
  • Verihiutalemäärä ≥25 000/mcL. Verihiutaleiden siirtotuki on sallittu, jos se on suoritettu vähintään 7 päivää ennen suunniteltua annostelun aloitusta.
  • Hemoglobiini ≥8 g/dl. Punasolujen siirtotuki on sallittu, jos se on suoritettu vähintään 7 päivää ennen suunniteltua annostelun aloitusta.
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön avulla.

  • Potilaalla on riittävä maksan toiminta, mistä on osoituksena jokainen seuraavista:

    • Seerumin kokonaisbilirubiini <2 mg/dl; ja
    • Seerumin aspartaattitransaminaasiarvot (ALT) ja/tai aspartaattitransaminaasiarvot (AST) ovat < 2,5 × normaalin yläraja (ULN) laitoslaboratorion vertailualueella. Potilaat, joilla on kohonnut bilirubiini Gilbertin oireyhtymästä johtuen, voidaan sallia PI-hyväksynnällä (esim. kokonaisbilirubiini <3 mg/dl ja normaali suora bilirubiini).
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. (Suostumusten antaminen mahdollisimman monella kielellä on suositeltavaa)

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on kytevä MM, plasmasoluleukemia, POEMS-oireyhtymä tai amyloidoosi, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
• Kantasolusiirto 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai aktiivinen graft versus-host -tauti (GVHD).
• Aktiivinen hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus, vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV2), HIV tai mikä tahansa aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio. Aktiiviset infektiot on korjattava vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista.

• Sydän- ja verisuonitautien vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, jotka määritellään joksikin seuraavista 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista:

  • Akuutti sydäninfarkti tai akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (esim. epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon angioplastia tai stentointi, oireinen sydänpussin effuusio);
  • Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt (esim. hallitsematon eteisvärinä tai hallitsematon paroksysmaalinen supraventrikulaarinen takykardia);
  • Tromboemboliset tai aivoverisuonitapahtumat (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotukos (ellei liity keskuslaskimokomplikaatioon) tai keuhkoembolia);
  • Pidentynyt QT-oireyhtymä (tai kolminkertainen keskimääräinen QTcF > 470 ms seulonnassa).
• Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai karsinooma in situ.
• Meneillään ≥2 asteen perifeerinen sensorinen tai motorinen neuropatia.
• Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS) tai GBS-variantteja tai jokin asteen ≥3 perifeerinen motorinen polyneuropatia.
• Aikaisempi hoito anti-BCMA (B-solu maturation antigen) bispesifisellä vasta-aineella.
• Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska elranatamabi on anti-BCMA-bispesifinen vasta-aine, jolla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska äidin elranatamabilla hoidosta ei tiedetä, mutta potentiaalinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan elranatamabilla.

Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustoimenpiteelle tai jollekin sen apuaineelle.

Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita tähän sairauteen (ainoastaan ​​tarvittaessa).

Elävää heikennettyä rokotetta ei saa antaa 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta.

Aiemman syöpähoidon toksisuuden tulee hävitä lähtötasolle tai asteeseen ≤1, paitsi hiustenlähtö ja perifeerinen neuropatia.

Muut kirurgiset (mukaan lukien suuret leikkaukset 14 päivää ennen ilmoittautumista), lääketieteelliset tai psykiatriset tilat mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimatonta tutkimukseen.

Aikaisempi anto tutkimuslääkkeen kanssa 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).