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レベチラセタムとカルバマゼピンは、自己制限性焦点てんかんを持つ子供の自律活動に影響を与えますか? (levcbz)

2023年11月14日 更新者:İpek Dokurel

この横断研究の目的は、自己制限型局所てんかん症候群の小児にレベチラセタムとカルバマゼピンを使用した、自己制限型局所てんかん症候群の小児における自律神経プロファイルの変化について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 心拍数の変動と自律神経の調子は、健康な対照者とてんかんのある子供の間で異なりますか?
  2. レベチラセタムとカルバマゼピンは、自己制限性限局性てんかんを持つ小児の自律神経の調子に異なる影響を与えますか?

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

自己制限型限局性てんかん症候群の小児 78 人が研究に登録され、2 つのグループに分けられました。 グループ I は、レベチラセタムまたはカルバマゼピンのいずれか 1 種類の ASM のみを服用しているてんかんを持つ子供で構成されていました。 患者はさらに、レベチラセタムを投与されている患者を含むグループ Ia と、カルバマゼピンを投与されている患者を含むグループ Ib に細分されました。 グループ II は対照グループとして、年齢と性別が一致した健康な子供 41 人で構成されました。

この小児神経科医は、国際抗てんかん連盟の臨床定義基準を利用して、すべての子供を自己限定性局所てんかん症候群と診断しました。

人口統計、臨床データ、神経画像所見、発作間欠期頭皮脳波検査の結果、および患者の医療記録の結果が遡及的に検査されました。 10-20 システムを利用して、金カップ電極 (導電性ペーストとコロジウムを付属) を配置し、頭皮の記録を取得するために使用しました。 ポリグラフィック派生には通常、ECG チャネル、標準の EEG 記録、およびオプションの EMG チャネルが含まれます。

すべての被験者は、GE Vivid S6 を使用した M モード、2 次元、カラー、パルス、および連続波ドップラー心エコー図を使用した心エコー検査 (ECHO) 検査を受けました。 標準的な携帯型心電図検査 (ECG) 記録システム (Cardioline Click Holter HRV Package System、バージョン 1.4.1 Biomedical Systems、イタリア) を使用しました。 すべての患者は少なくとも 24 時間の発作のない期間に検査され、記録期間中に発作を報告した患者は一人もおらず、通常の日常生活を行うよう奨励されていました。 アーチファクトおよび異所性複合体は除外されました。 時間領域分析に使用された心拍数変動パラメータは、平均心拍数、最高心拍数、最低心拍数でした。 時間領域分析には以下が含まれます: すべての正常な RR 間隔 (SDNN、ms) の標準偏差 (SD)、記録全体のすべての 5 分セグメントの連続する心拍間の平均正常洞間隔 (RR 間隔) の SD (SDANN、ms) )、二乗平均平方根連続差分 RR 間隔 (RMSSD、ミリ秒)、24 時間の記録で 50 ミリ秒を超えて異なる隣接する RR 間隔の割合 (pNN50、パーセントで測定)。 RMSSD と pNN50 は迷走神経媒介 (副交感神経) HRV を反映しますが、SDNN は自律神経系の副交感神経成分と交感神経成分を表します。

rSUDEP-7 インベントリは、SUDEP のグループ I リスクを評価するために使用されました。 SUDEP-7 は、迷走神経媒介性 HRV (RMSSD) のバイオマーカーと関連していることが判明しました [25]。 改訂された SUDEP-7 リスクインベントリには、検証された 7 つのリスク要因が組み込まれています (表 1)。 私たちの研究コホートは小児年齢グループで構成され、研究デザインは単剤療法を受けている患者に基づいていたため、グループ 1 のいずれも危険因子リストの 5 番目と 6 番目の項目からポイントを受け取りませんでした。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

119

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Balikesi̇r
      • Merkez、Balikesi̇r、七面鳥、10100
        • Balıkesir University Medical Faculty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

自己限定性局所てんかん症候群を患う5~17歳の小児78人が研究に登録され、2つのグループに分けられた。 グループ I は、レベチラセタムまたはカルバマゼピンのいずれか 1 種類の ASM のみを服用しているてんかんを持つ子供で構成されていました。 患者はさらに、レベチラセタムを投与されている患者を含むグループ Ia と、カルバマゼピンを投与されている患者を含むグループ Ib に細分されました。 グループ II は対照グループとして、年齢と性別が一致した健康な子供 41 人で構成されました。

説明

包含基準:

  • ILAE 分類に基づいて、てんかんを患うすべての小児は、自己制限型局所てんかん症候群として分類されます。

除外基準:

  • 器質性心疾患の兆候があった
  • 心血管系や自律神経系に影響を与える可能性のある他の症状(全身性エリテマトーデス、内分泌代謝異常など)を患っていた
  • 心血管系や自律神経系に影響を与える定期的な薬を使用する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループI
グループ I は、レベチラセタムまたはカルバマゼピンのいずれか 1 種類の ASM のみを服用しているてんかんを持つ子供で構成されていました。
ポリグラフィック派生には通常、EEG 記録の標準である ECG チャネルに加えて、オプションの EMG チャネルが含まれます。 その後、信号が 512 Hz で記録され、標準のバイポーラおよび参照モンタージュを使用して検査されました。
グループ II
グループ II は対照グループとして、年齢と性別が一致した健康な子供 41 人で構成されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
てんかんの子供は自律神経失調症を患っている
時間枠:1~5ヶ月
単剤療法を受けている自己制限的限局性てんかん症候群の小児は、健康な人とは対照的に、時間領域の心拍数変動で測定した場合、副交感神経性心臓自律神経機能不全を明らかにした
1~5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Muhlike Guler, MD、Balikesir Ataturk City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2023年8月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月2日

試験登録日

最初に提出

2023年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月14日

最初の投稿 (推定)

2023年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月14日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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