- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06138847
Il levetiracetam e la carbamazepina influiscono sull'attività autonomica dei bambini con epilessia focale autolimitante? (levcbz)
L'obiettivo di questo studio trasversale è quello di conoscere i cambiamenti del profilo cardiaco autonomico nei bambini con epilessia focale autolimitante utilizzando levetiracetam e carbamazepina in bambini con sindrome da epilessia focale autolimitante. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- La variabilità della frequenza cardiaca e il tono autonomo sono diversi tra i controlli sani e i bambini con epilessia?
- Il levetiracetam e la carbamazepina influenzano il tono autonomo in modo diverso nei bambini con epilessia focale autolimitante?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Settantotto bambini con sindrome epilettica focale autolimitante sono stati arruolati nello studio e sono stati divisi in due gruppi. Il gruppo I era costituito da bambini con epilessia che assumevano solo un tipo di ASM, levetiracetam o carbamazepina. Sono stati ulteriormente suddivisi in gruppo Ia, che comprendeva pazienti trattati con levetiracetam, e gruppo Ib, che comprendeva pazienti trattati con carbamazepina. Il gruppo II comprendeva bambini sani di quarantuno anni e dello stesso sesso come gruppo di controllo.
Il neurologo pediatrico ha utilizzato i criteri di definizione clinica della International League Against Epilepsy per diagnosticare a tutti i bambini la sindrome epilettica focale autolimitante.
I dati demografici, i dati clinici, i risultati delle neuroimmagini, i risultati dell'EEG del cuoio capelluto interictale e gli esiti delle cartelle cliniche dei pazienti sono stati esaminati retrospettivamente. Utilizzando il sistema 10-20, sono stati posizionati elettrodi a coppa d'oro (accompagnati da pasta conduttiva e collodio) e utilizzati per acquisire registrazioni del cuoio capelluto. Le derivazioni poligrafiche generalmente includono un canale ECG, registrazioni EEG standard, oltre a un canale EMG opzionale.
Tutti i soggetti sono stati sottoposti a test ecocardiografici (ECHO) utilizzando ecocardiogrammi M-mode, bidimensionali, a colori, a impulsi e a onda continua con un GE Vivid S6. È stato utilizzato un sistema standard di registrazione dell'elettrocardiografia ambulatoriale (ECG) (Cardioline Click Holter HRV Package System, versione 1.4.1 Biomedical Systems, Italia). Tutti i pazienti sono stati esaminati durante un periodo libero da crisi di almeno 24 ore e nessuno dei pazienti ha riportato convulsioni durante il periodo di registrazione ed è stato incoraggiato a svolgere le normali attività quotidiane. Sono stati esclusi artefatti e complessi ectopici. I parametri di variabilità della frequenza cardiaca utilizzati per l'analisi nel dominio del tempo erano la media e le frequenze cardiache più alta e più bassa. L'analisi nel dominio del tempo includeva quanto segue: deviazione standard (SD) di tutti gli intervalli RR normali (SDNN, ms), SD degli intervalli sinusali normali medi tra battiti cardiaci successivi (intervalli RR) per tutti i segmenti di 5 minuti dell'intera registrazione (SDANN, ms ), la radice quadrata delle differenze successive degli intervalli RR (RMSSD, ms), la proporzione degli intervalli RR adiacenti che differiscono di più di 50 ms nella registrazione di 24 ore (pNN50, misurata in percentuale). Mentre RMSSD e pNN50 riflettono l'HRV mediato vagamente (cioè parasimpatico), l'SDNN rappresenta le componenti parasimpatiche e simpatiche del sistema nervoso autonomo.
L'inventario rSUDEP-7 è stato utilizzato per valutare il rischio di SUDEP del gruppo I. È stato scoperto che SUDEP-7 è associato a un biomarcatore di HRV mediato dal vago (RMSSD)[25]. L’inventario dei rischi SUDEP-7 rivisto incorpora sette fattori di rischio convalidati (Tabella 1). Poiché la nostra coorte di studio era costituita dal gruppo di età pediatrica e il disegno dello studio era basato su pazienti in monoterapia, nessuno del gruppo 1 ha ricevuto punti dal 5° e 6° elemento dell'elenco dei fattori di rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Balikesi̇r
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Merkez, Balikesi̇r, Tacchino, 10100
- Balıkesir University Medical Faculty
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sulla base della classificazione ILAE, tutti i bambini affetti da epilessia sono classificati come sindromi epilettiche focali autolimitanti.
Criteri di esclusione:
- presentava segni di cardiopatia organica
- aveva altre condizioni che potevano influenzare il sistema nervoso cardiovascolare e autonomo (come lupus eritematoso sistemico e anomalie endocrino-metaboliche)
- utilizzare farmaci regolari che hanno un impatto sul sistema nervoso cardiovascolare e autonomo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo I
Il gruppo I era costituito da bambini con epilessia che assumevano solo un tipo di ASM, levetiracetam o carbamazepina
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Le derivazioni poligrafiche generalmente includono un canale ECG, che è standard sulle registrazioni EEG, più un canale EMG opzionale.
Successivamente, il segnale è stato registrato a 512 Hz e ispezionato utilizzando i montaggi bipolari e referenziali standard
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Gruppo II
Il gruppo II comprendeva bambini sani di quarantuno anni e dello stesso sesso come gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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i bambini con epilessia hanno una disfunzione autonomica
Lasso di tempo: 1-5 mesi
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i bambini con sindrome epilessia focale autolimitante in monoterapia hanno evidenziato disfunzione autonomica cardiaca parasimpatica quando misurata mediante variabilità della frequenza cardiaca nel dominio del tempo rispetto agli individui sani
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1-5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Muhlike Guler, MD, Balikesir Ataturk City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mukherjee S, Tripathi M, Chandra PS, Yadav R, Choudhary N, Sagar R, Bhore R, Pandey RM, Deepak KK. Cardiovascular autonomic functions in well-controlled and intractable partial epilepsies. Epilepsy Res. 2009 Aug;85(2-3):261-9. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.03.021. Epub 2009 May 5.
- Hennessy MJ, Tighe MG, Binnie CD, Nashef L. Sudden withdrawal of carbamazepine increases cardiac sympathetic activity in sleep. Neurology. 2001 Nov 13;57(9):1650-4. doi: 10.1212/wnl.57.9.1650.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- levcbzepilepsy
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