Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirker Levetiracetam og Carbamazepin den autonome aktiviteten til barn med selvbegrensende fokal epilepsi? (levcbz)

14. november 2023 oppdatert av: İpek Dokurel

Målet med denne tverrsnittsstudien er å lære om autonome kardiale profilendringer hos barn med selvbegrensende fokal epilepsi ved bruk av levetiracetam og karbamazepin hos barn med selvbegrensende fokal epilepsisyndrom. Hovedspørsmålene den har som mål å besvare er:

  1. Er hjertefrekvensvariasjoner og autonom tone forskjellig blant friske kontroller og barn med epilepsi?
  2. Påvirker Levetiracetam og karbamazepin autonom tonus ulikt blant barn med selvbegrensende fokal epilepsi?

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Syttiåtte barn med selvbegrensende fokal epilepsisyndrom ble registrert i studien og ble delt inn i to grupper. Gruppe I besto av barn med epilepsi som bare tok én type ASM, enten levetiracetam eller karbamazepin. De ble videre delt inn i gruppe Ia, som inkluderte pasienter som fikk levetiracetam, og gruppe Ib, som inkluderte pasienter som fikk karbamazepin. Gruppe II omfattet førtien alder og kjønnsmatchede friske barn som en kontrollgruppe.

Den pediatriske nevrologen brukte de kliniske definisjonskriteriene til International League Against Epilepsy for å diagnostisere alle barn med selvbegrensende fokal epilepsisyndrom.

Demografi, kliniske data, nevroimaging-funn, interiktal hodebunns EEG-resultater og utfall av pasientenes medisinske journaler ble undersøkt retrospektivt. Ved å bruke 10-20-systemet ble gullkoppelektroder (akkompagnert av ledende pasta og kollodium) plassert og brukt til å skaffe hodebunnsopptak. Polygrafiske avledninger inkluderer vanligvis en EKG-kanal, standard EEG-opptak, pluss en valgfri EMG-kanal.

Alle forsøkspersoner hadde ekkokardiografi (ECHO) testing ved bruk av M-modus, 2-dimensjonal, farge, puls og kontinuerlig bølge Doppler ekkokardiogram med en GE Vivid S6. Et standard ambulatorisk elektrokardiografi (EKG) registreringssystem (Cardioline Click Holter HRV Package System, versjon 1.4.1 Biomedical Systems, Italia) ble brukt. Alle pasientene ble undersøkt i løpet av en minst 24 timers anfallsfri periode, og ingen av pasientene rapporterte anfall i løpet av registreringsperioden og ble oppmuntret til å utføre sine normale daglige aktiviteter. Artefakter og ektopiske komplekser ble ekskludert. Hjertefrekvensvariasjonsparametere brukt for tidsdomeneanalysen var gjennomsnittet og høyeste og laveste hjertefrekvens. Tidsdomeneanalyse inkluderte følgende: standardavvik (SD) for alle normale RR-intervaller (SDNN, ms), SD for gjennomsnittlige normale sinusintervaller mellom påfølgende hjerteslag (RR-intervaller) for alle 5-minutters segmentene av hele opptaket (SDANN, ms ), kvadrater rotgjennomsnittet påfølgende forskjeller RR-intervaller (RMSSD, ms), andelen av de tilstøtende RR-intervallene som avviker med mer enn 50 ms i 24-timers registreringen (pNN50, målt i prosent). Mens RMSSD og pNN50 reflekterer vagalt mediert (dvs. parasympatisk) HRV, representerer SDNN de parasympatiske og sympatiske komponentene i det autonome nervesystemet.

rSUDEP-7-beholdningen ble brukt til å vurdere gruppe I-risiko for SUDEP. SUDEP-7 ble funnet å være assosiert med en biomarkør for vagus-mediert HRV(RMSSD)[25]. Den reviderte SUDEP-7 Risk Inventory inneholder syv validerte risikofaktorer (tabell 1). Siden studiekohorten vår besto av den pediatriske aldersgruppen og studiedesignet var basert på pasienter som fikk monoterapi, fikk ingen av gruppe 1 poeng fra 5. og 6. punkt på risikofaktorlisten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

119

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Balikesi̇r
      • Merkez, Balikesi̇r, Tyrkia, 10100
        • Balıkesir University Medical Faculty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Syttiåtte barn i alderen 5-17 år med selvbegrensende fokal epilepsisyndrom ble inkludert i studien og ble delt inn i to grupper. Gruppe I besto av barn med epilepsi som bare tok én type ASM, enten levetiracetam eller karbamazepin. De ble videre delt inn i gruppe Ia, som inkluderte pasienter som fikk levetiracetam og gruppe Ib, som inkluderte pasienter som fikk karbamazepin. Gruppe II omfattet førtien alder og kjønnsmatchede friske barn som en kontrollgruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Basert på ILAE-klassifiseringen blir alle barn med epilepsi kategorisert som selvbegrensende fokale epilepsisyndromer.

Ekskluderingskriterier:

  • hadde tegn på organisk hjertesykdom
  • hadde andre tilstander som kan påvirke det kardiovaskulære og autonome nervesystemet (som systemisk lupus erythematosus og endokrine metabolske abnormiteter)
  • bruke vanlige medisiner som har innvirkning på det kardiovaskulære og autonome nervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe I
Gruppe I besto av barn med epilepsi som bare tok én type ASM, enten levetiracetam eller karbamazepin
Polygrafiske avledninger inkluderer vanligvis en EKG-kanal, som er standard på EEG-opptak, pluss en valgfri EMG-kanal. Deretter ble signalet registrert ved 512 Hz og inspisert ved bruk av standard bipolare og referansemontasjer
Gruppe II
Gruppe II omfattet førtien alder og kjønnsmatchede friske barn som en kontrollgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
barn med epilepsi har autonom funksjonssvikt
Tidsramme: 1-5 måneder
barn med selvbegrensende fokal epilepsisyndrom på monoterapi viste parasympatisk kardiologisk autonom dysfunksjon målt ved tidsdomene hjertefrekvensvariabilitet i motsetning til friske individer
1-5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Muhlike Guler, MD, Balikesir Ataturk City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

2. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere