- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06138847
Påvirker Levetiracetam og Carbamazepin den autonome aktiviteten til barn med selvbegrensende fokal epilepsi? (levcbz)
Målet med denne tverrsnittsstudien er å lære om autonome kardiale profilendringer hos barn med selvbegrensende fokal epilepsi ved bruk av levetiracetam og karbamazepin hos barn med selvbegrensende fokal epilepsisyndrom. Hovedspørsmålene den har som mål å besvare er:
- Er hjertefrekvensvariasjoner og autonom tone forskjellig blant friske kontroller og barn med epilepsi?
- Påvirker Levetiracetam og karbamazepin autonom tonus ulikt blant barn med selvbegrensende fokal epilepsi?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Syttiåtte barn med selvbegrensende fokal epilepsisyndrom ble registrert i studien og ble delt inn i to grupper. Gruppe I besto av barn med epilepsi som bare tok én type ASM, enten levetiracetam eller karbamazepin. De ble videre delt inn i gruppe Ia, som inkluderte pasienter som fikk levetiracetam, og gruppe Ib, som inkluderte pasienter som fikk karbamazepin. Gruppe II omfattet førtien alder og kjønnsmatchede friske barn som en kontrollgruppe.
Den pediatriske nevrologen brukte de kliniske definisjonskriteriene til International League Against Epilepsy for å diagnostisere alle barn med selvbegrensende fokal epilepsisyndrom.
Demografi, kliniske data, nevroimaging-funn, interiktal hodebunns EEG-resultater og utfall av pasientenes medisinske journaler ble undersøkt retrospektivt. Ved å bruke 10-20-systemet ble gullkoppelektroder (akkompagnert av ledende pasta og kollodium) plassert og brukt til å skaffe hodebunnsopptak. Polygrafiske avledninger inkluderer vanligvis en EKG-kanal, standard EEG-opptak, pluss en valgfri EMG-kanal.
Alle forsøkspersoner hadde ekkokardiografi (ECHO) testing ved bruk av M-modus, 2-dimensjonal, farge, puls og kontinuerlig bølge Doppler ekkokardiogram med en GE Vivid S6. Et standard ambulatorisk elektrokardiografi (EKG) registreringssystem (Cardioline Click Holter HRV Package System, versjon 1.4.1 Biomedical Systems, Italia) ble brukt. Alle pasientene ble undersøkt i løpet av en minst 24 timers anfallsfri periode, og ingen av pasientene rapporterte anfall i løpet av registreringsperioden og ble oppmuntret til å utføre sine normale daglige aktiviteter. Artefakter og ektopiske komplekser ble ekskludert. Hjertefrekvensvariasjonsparametere brukt for tidsdomeneanalysen var gjennomsnittet og høyeste og laveste hjertefrekvens. Tidsdomeneanalyse inkluderte følgende: standardavvik (SD) for alle normale RR-intervaller (SDNN, ms), SD for gjennomsnittlige normale sinusintervaller mellom påfølgende hjerteslag (RR-intervaller) for alle 5-minutters segmentene av hele opptaket (SDANN, ms ), kvadrater rotgjennomsnittet påfølgende forskjeller RR-intervaller (RMSSD, ms), andelen av de tilstøtende RR-intervallene som avviker med mer enn 50 ms i 24-timers registreringen (pNN50, målt i prosent). Mens RMSSD og pNN50 reflekterer vagalt mediert (dvs. parasympatisk) HRV, representerer SDNN de parasympatiske og sympatiske komponentene i det autonome nervesystemet.
rSUDEP-7-beholdningen ble brukt til å vurdere gruppe I-risiko for SUDEP. SUDEP-7 ble funnet å være assosiert med en biomarkør for vagus-mediert HRV(RMSSD)[25]. Den reviderte SUDEP-7 Risk Inventory inneholder syv validerte risikofaktorer (tabell 1). Siden studiekohorten vår besto av den pediatriske aldersgruppen og studiedesignet var basert på pasienter som fikk monoterapi, fikk ingen av gruppe 1 poeng fra 5. og 6. punkt på risikofaktorlisten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Balikesi̇r
-
Merkez, Balikesi̇r, Tyrkia, 10100
- Balıkesir University Medical Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Basert på ILAE-klassifiseringen blir alle barn med epilepsi kategorisert som selvbegrensende fokale epilepsisyndromer.
Ekskluderingskriterier:
- hadde tegn på organisk hjertesykdom
- hadde andre tilstander som kan påvirke det kardiovaskulære og autonome nervesystemet (som systemisk lupus erythematosus og endokrine metabolske abnormiteter)
- bruke vanlige medisiner som har innvirkning på det kardiovaskulære og autonome nervesystemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe I
Gruppe I besto av barn med epilepsi som bare tok én type ASM, enten levetiracetam eller karbamazepin
|
Polygrafiske avledninger inkluderer vanligvis en EKG-kanal, som er standard på EEG-opptak, pluss en valgfri EMG-kanal.
Deretter ble signalet registrert ved 512 Hz og inspisert ved bruk av standard bipolare og referansemontasjer
|
|
Gruppe II
Gruppe II omfattet førtien alder og kjønnsmatchede friske barn som en kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
barn med epilepsi har autonom funksjonssvikt
Tidsramme: 1-5 måneder
|
barn med selvbegrensende fokal epilepsisyndrom på monoterapi viste parasympatisk kardiologisk autonom dysfunksjon målt ved tidsdomene hjertefrekvensvariabilitet i motsetning til friske individer
|
1-5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Muhlike Guler, MD, Balikesir Ataturk City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mukherjee S, Tripathi M, Chandra PS, Yadav R, Choudhary N, Sagar R, Bhore R, Pandey RM, Deepak KK. Cardiovascular autonomic functions in well-controlled and intractable partial epilepsies. Epilepsy Res. 2009 Aug;85(2-3):261-9. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.03.021. Epub 2009 May 5.
- Hennessy MJ, Tighe MG, Binnie CD, Nashef L. Sudden withdrawal of carbamazepine increases cardiac sympathetic activity in sleep. Neurology. 2001 Nov 13;57(9):1650-4. doi: 10.1212/wnl.57.9.1650.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- levcbzepilepsy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .