Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le lévétiracétam et la carbamazépine ont-ils un impact sur l'activité autonome des enfants atteints d'épilepsie focale spontanément résolutive ? (levcbz)

14 novembre 2023 mis à jour par: İpek Dokurel

Le but de cette étude transversale est d'en apprendre davantage sur les changements du profil cardiaque autonome chez les enfants atteints d'épilepsie focale spontanément résolutive utilisant le lévétiracétam et la carbamazépine chez les enfants atteints du syndrome d'épilepsie focale spontanément résolutive. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. La variabilité de la fréquence cardiaque et le tonus autonome sont-ils différents chez les témoins sains et les enfants épileptiques ?
  2. Le lévétiracétam et la carbamazépine affectent-ils différemment le tonus autonome chez les enfants atteints d'épilepsie focale spontanément résolutive ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Soixante-dix-huit enfants atteints du syndrome d'épilepsie focale spontanément résolutive ont été inclus dans l'étude et divisés en deux groupes. Le groupe I était composé d'enfants épileptiques qui ne prenaient qu'un seul type d'ASM, soit le lévétiracétam, soit la carbamazépine. Ils ont ensuite été subdivisés en groupe Ia, qui comprenait les patients recevant du lévétiracétam, et en groupe Ib, qui comprenait les patients recevant de la carbamazépine. Le groupe II comprenait quarante et un enfants en bonne santé de même âge et sexe comme groupe témoin.

Le neurologue pédiatrique a utilisé les critères de définition clinique de la Ligue internationale contre l'épilepsie pour diagnostiquer tous les enfants atteints du syndrome d'épilepsie focale spontanément résolutif.

Les données démographiques, les données cliniques, les résultats de neuroimagerie, les résultats EEG intercritiques du cuir chevelu et les résultats des dossiers médicaux des patients ont été examinés rétrospectivement. En utilisant le système 10-20, des électrodes en coupe d'or (accompagnées de pâte conductrice et de collodium) ont été placées et utilisées pour acquérir des enregistrements du cuir chevelu. Les dérivations polygraphiques incluent généralement un canal ECG, des enregistrements EEG standard et un canal EMG en option.

Tous les sujets ont subi des tests échocardiographiques (ECHO) utilisant des échocardiogrammes Doppler en mode M, bidimensionnels, couleur, pulsé et à onde continue avec un GE Vivid S6. Un système d'enregistrement d'électrocardiographie (ECG) ambulatoire standard (Cardioline Click Holter HRV Package System, version 1.4.1 Biomedical Systems, Italie) a été utilisé. Tous les patients ont été examinés pendant une période d'au moins 24 heures sans crises, et aucun des patients n'a signalé de crises pendant la période d'enregistrement et n'a été encouragé à effectuer ses activités quotidiennes normales. Les artefacts et les complexes ectopiques ont été exclus. Les paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque utilisés pour l'analyse dans le domaine temporel étaient la moyenne ainsi que les fréquences cardiaques les plus élevées et les plus basses. L'analyse dans le domaine temporel comprenait les éléments suivants : écart type (SD) de tous les intervalles RR normaux (SDNN, ms), SD des intervalles sinusaux normaux moyens entre les battements cardiaques successifs (intervalles RR) pour tous les segments de 5 minutes de l'ensemble de l'enregistrement (SDANN, ms). ), la moyenne quadratique des différences successives des intervalles RR (RMSSD, ms), la proportion des intervalles RR adjacents qui diffèrent de plus de 50 ms dans l'enregistrement de 24 heures (pNN50, mesuré en pourcentage). Alors que le RMSSD et le pNN50 reflètent le VRC à médiation vagale (c'est-à-dire parasympathique), le SDNN représente les composants parasympathiques et sympathiques du système nerveux autonome.

L'inventaire rSUDEP-7 a été utilisé pour évaluer le risque de groupe I pour SUDEP. Le SUDEP-7 s'est avéré associé à un biomarqueur du HRV à médiation vague (RMSSD) [25]. L'inventaire des risques SUDEP-7 révisé intègre sept facteurs de risque validés (tableau 1). Étant donné que notre cohorte d'étude était composée du groupe d'âge pédiatrique et que la conception de l'étude était basée sur des patients recevant une monothérapie, aucun membre du groupe 1 n'a reçu de points pour les 5e et 6e éléments de la liste des facteurs de risque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

119

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Balikesi̇r
      • Merkez, Balikesi̇r, Turquie, 10100
        • Balıkesir University Medical Faculty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Soixante-dix-huit enfants âgés de 5 à 17 ans atteints du syndrome d'épilepsie focale spontanément résolutive ont été inclus dans l'étude et ont été divisés en deux groupes. Le groupe I était composé d'enfants épileptiques qui ne prenaient qu'un seul type d'ASM, soit le lévétiracétam, soit la carbamazépine. Ils ont ensuite été subdivisés en groupe Ia, qui comprenait les patients recevant du lévétiracétam, et en groupe Ib, qui comprenait les patients recevant de la carbamazépine. Le groupe II comprenait quarante et un enfants en bonne santé de même âge et sexe comme groupe témoin.

La description

Critère d'intégration:

  • Sur la base de la classification ILAE, tous les enfants épileptiques sont classés dans la catégorie des syndromes d'épilepsie focale spontanément résolutifs.

Critère d'exclusion:

  • présentait des signes de maladie cardiaque organique
  • souffrait d'autres affections susceptibles d'influencer les systèmes cardiovasculaire et nerveux autonome (telles que le lupus érythémateux disséminé et des anomalies métaboliques endocriniennes)
  • utiliser régulièrement des médicaments qui ont un impact sur les systèmes cardiovasculaire et nerveux autonome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe I
Le groupe I était composé d'enfants épileptiques qui ne prenaient qu'un seul type d'ASM, soit du lévétiracétam, soit de la carbamazépine.
Les dérivations polygraphiques incluent généralement un canal ECG, qui est standard sur les enregistrements EEG, ainsi qu'un canal EMG en option. Par la suite, le signal a été enregistré à 512 Hz et inspecté à l'aide des montages bipolaires et référentiels standards.
Groupe II
Le groupe II comprenait quarante et un enfants en bonne santé de même âge et sexe comme groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les enfants épileptiques présentent un dysfonctionnement autonome
Délai: 1-5 mois
les enfants atteints du syndrome d'épilepsie focale spontanément résolutive sous monothérapie présentaient un dysfonctionnement autonome cardiaque parasympathique lorsqu'il était mesuré par la variabilité de la fréquence cardiaque dans le domaine temporel, par opposition aux individus en bonne santé
1-5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Muhlike Guler, MD, Balikesir Ataturk City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Première publication (Estimé)

20 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner