- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06138847
Le lévétiracétam et la carbamazépine ont-ils un impact sur l'activité autonome des enfants atteints d'épilepsie focale spontanément résolutive ? (levcbz)
Le but de cette étude transversale est d'en apprendre davantage sur les changements du profil cardiaque autonome chez les enfants atteints d'épilepsie focale spontanément résolutive utilisant le lévétiracétam et la carbamazépine chez les enfants atteints du syndrome d'épilepsie focale spontanément résolutive. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La variabilité de la fréquence cardiaque et le tonus autonome sont-ils différents chez les témoins sains et les enfants épileptiques ?
- Le lévétiracétam et la carbamazépine affectent-ils différemment le tonus autonome chez les enfants atteints d'épilepsie focale spontanément résolutive ?
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante-dix-huit enfants atteints du syndrome d'épilepsie focale spontanément résolutive ont été inclus dans l'étude et divisés en deux groupes. Le groupe I était composé d'enfants épileptiques qui ne prenaient qu'un seul type d'ASM, soit le lévétiracétam, soit la carbamazépine. Ils ont ensuite été subdivisés en groupe Ia, qui comprenait les patients recevant du lévétiracétam, et en groupe Ib, qui comprenait les patients recevant de la carbamazépine. Le groupe II comprenait quarante et un enfants en bonne santé de même âge et sexe comme groupe témoin.
Le neurologue pédiatrique a utilisé les critères de définition clinique de la Ligue internationale contre l'épilepsie pour diagnostiquer tous les enfants atteints du syndrome d'épilepsie focale spontanément résolutif.
Les données démographiques, les données cliniques, les résultats de neuroimagerie, les résultats EEG intercritiques du cuir chevelu et les résultats des dossiers médicaux des patients ont été examinés rétrospectivement. En utilisant le système 10-20, des électrodes en coupe d'or (accompagnées de pâte conductrice et de collodium) ont été placées et utilisées pour acquérir des enregistrements du cuir chevelu. Les dérivations polygraphiques incluent généralement un canal ECG, des enregistrements EEG standard et un canal EMG en option.
Tous les sujets ont subi des tests échocardiographiques (ECHO) utilisant des échocardiogrammes Doppler en mode M, bidimensionnels, couleur, pulsé et à onde continue avec un GE Vivid S6. Un système d'enregistrement d'électrocardiographie (ECG) ambulatoire standard (Cardioline Click Holter HRV Package System, version 1.4.1 Biomedical Systems, Italie) a été utilisé. Tous les patients ont été examinés pendant une période d'au moins 24 heures sans crises, et aucun des patients n'a signalé de crises pendant la période d'enregistrement et n'a été encouragé à effectuer ses activités quotidiennes normales. Les artefacts et les complexes ectopiques ont été exclus. Les paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque utilisés pour l'analyse dans le domaine temporel étaient la moyenne ainsi que les fréquences cardiaques les plus élevées et les plus basses. L'analyse dans le domaine temporel comprenait les éléments suivants : écart type (SD) de tous les intervalles RR normaux (SDNN, ms), SD des intervalles sinusaux normaux moyens entre les battements cardiaques successifs (intervalles RR) pour tous les segments de 5 minutes de l'ensemble de l'enregistrement (SDANN, ms). ), la moyenne quadratique des différences successives des intervalles RR (RMSSD, ms), la proportion des intervalles RR adjacents qui diffèrent de plus de 50 ms dans l'enregistrement de 24 heures (pNN50, mesuré en pourcentage). Alors que le RMSSD et le pNN50 reflètent le VRC à médiation vagale (c'est-à-dire parasympathique), le SDNN représente les composants parasympathiques et sympathiques du système nerveux autonome.
L'inventaire rSUDEP-7 a été utilisé pour évaluer le risque de groupe I pour SUDEP. Le SUDEP-7 s'est avéré associé à un biomarqueur du HRV à médiation vague (RMSSD) [25]. L'inventaire des risques SUDEP-7 révisé intègre sept facteurs de risque validés (tableau 1). Étant donné que notre cohorte d'étude était composée du groupe d'âge pédiatrique et que la conception de l'étude était basée sur des patients recevant une monothérapie, aucun membre du groupe 1 n'a reçu de points pour les 5e et 6e éléments de la liste des facteurs de risque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Balikesi̇r
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Merkez, Balikesi̇r, Turquie, 10100
- Balıkesir University Medical Faculty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sur la base de la classification ILAE, tous les enfants épileptiques sont classés dans la catégorie des syndromes d'épilepsie focale spontanément résolutifs.
Critère d'exclusion:
- présentait des signes de maladie cardiaque organique
- souffrait d'autres affections susceptibles d'influencer les systèmes cardiovasculaire et nerveux autonome (telles que le lupus érythémateux disséminé et des anomalies métaboliques endocriniennes)
- utiliser régulièrement des médicaments qui ont un impact sur les systèmes cardiovasculaire et nerveux autonome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe I
Le groupe I était composé d'enfants épileptiques qui ne prenaient qu'un seul type d'ASM, soit du lévétiracétam, soit de la carbamazépine.
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Les dérivations polygraphiques incluent généralement un canal ECG, qui est standard sur les enregistrements EEG, ainsi qu'un canal EMG en option.
Par la suite, le signal a été enregistré à 512 Hz et inspecté à l'aide des montages bipolaires et référentiels standards.
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Groupe II
Le groupe II comprenait quarante et un enfants en bonne santé de même âge et sexe comme groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les enfants épileptiques présentent un dysfonctionnement autonome
Délai: 1-5 mois
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les enfants atteints du syndrome d'épilepsie focale spontanément résolutive sous monothérapie présentaient un dysfonctionnement autonome cardiaque parasympathique lorsqu'il était mesuré par la variabilité de la fréquence cardiaque dans le domaine temporel, par opposition aux individus en bonne santé
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1-5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Muhlike Guler, MD, Balikesir Ataturk City Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mukherjee S, Tripathi M, Chandra PS, Yadav R, Choudhary N, Sagar R, Bhore R, Pandey RM, Deepak KK. Cardiovascular autonomic functions in well-controlled and intractable partial epilepsies. Epilepsy Res. 2009 Aug;85(2-3):261-9. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.03.021. Epub 2009 May 5.
- Hennessy MJ, Tighe MG, Binnie CD, Nashef L. Sudden withdrawal of carbamazepine increases cardiac sympathetic activity in sleep. Neurology. 2001 Nov 13;57(9):1650-4. doi: 10.1212/wnl.57.9.1650.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- levcbzepilepsy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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