- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06138847
레베티라세탐과 카르바마제핀은 자가 제한형 국소 간질이 있는 어린이의 자율 활동에 영향을 줍니까? (levcbz)
이 단면적 연구의 목표는 자가 제한성 초점 간질 증후군이 있는 어린이에게 레베티라세탐과 카바마제핀을 사용하여 자가 제한성 초점 간질이 있는 어린이의 자율 심장 프로필 변화에 대해 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 건강한 대조군과 간질이 있는 어린이 사이에 심박수 변이도와 자율신경 긴장도가 다릅니까?
- 레베티라세탐과 카바마제핀은 자가 제한성 초점 간질이 있는 어린이의 자율신경 긴장도에 다르게 영향을 줍니까?
연구 개요
상세 설명
자가 제한성 국소 간질 증후군을 앓고 있는 78명의 어린이가 연구에 등록되었으며 두 그룹으로 나뉘었습니다. 그룹 I은 레베티라세탐 또는 카바마제핀이라는 한 가지 유형의 ASM만 복용하는 간질 아동으로 구성되었습니다. 그들은 레베티라세탐을 투여받은 환자를 포함하는 그룹 Ia와 카르바마제핀을 투여하는 환자를 포함하는 그룹 Ib로 더 세분화되었습니다. 그룹 II는 41세의 성별이 일치하는 건강한 어린이를 대조군으로 구성했습니다.
소아 신경과 의사는 국제 간질 방지 연맹(International League Against Epilepsy)의 임상 정의 기준을 활용하여 자가 제한성 국소 간질 증후군이 있는 모든 어린이를 진단했습니다.
인구통계, 임상자료, 신경영상 소견, 두피 간 뇌파검사 결과, 환자의 의무기록 결과를 후향적으로 조사하였다. 10-20 시스템을 활용하여 금컵 전극(전도성 페이스트 및 콜로듐과 함께 제공)을 배치하고 두피 기록을 획득하는 데 사용했습니다. Polygraphic 파생에는 일반적으로 ECG 채널, 표준 EEG 기록 및 선택적 EMG 채널이 포함됩니다.
모든 피험자는 GE Vivid S6를 사용하여 M 모드, 2차원, 색상, 펄스 및 연속파 도플러 심장초음파를 사용하여 심장초음파(ECHO) 테스트를 받았습니다. 표준 외래 심전도(ECG) 기록 시스템(Cardioline Click Holter HRV Package System, 버전 1.4.1 Biomedical Systems, Italy)을 사용했습니다. 모든 환자는 최소 24시간의 발작이 없는 기간 동안 검사를 받았고, 기록 기간 동안 발작을 보고한 환자는 없었고 정상적인 일상 활동을 수행하도록 권장되었습니다. 인공물 및 이소성 복합체는 제외되었습니다. 시간 영역 분석에 사용된 심박수 변이도 매개변수는 평균, 최고 및 최저 심박수였습니다. 시간 영역 분석에는 다음이 포함됩니다: 모든 정상 RR 간격(SDNN, ms)의 표준 편차(SD), 전체 기록의 모든 5분 세그먼트에 대한 연속 심장 박동(RR 간격) 사이의 평균 정상 동 간격의 SD(SDANN, ms ), 평균 제곱근은 연속적인 차이 RR 간격(RMSSD, ms), 24시간 기록에서 50ms 이상 차이가 나는 인접 RR 간격의 비율(pNN50, 백분율로 측정)입니다. RMSSD와 pNN50은 미주신경 매개(즉, 부교감신경) HRV를 반영하는 반면, SDNN은 자율신경계의 부교감신경 및 교감신경 구성요소를 나타냅니다.
rSUDEP-7 인벤토리는 SUDEP에 대한 그룹 I 위험을 평가하는 데 사용되었습니다. SUDEP-7은 미주신경 매개 HRV(RMSSD)의 바이오마커와 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다[25]. 개정된 SUDEP-7 위험 목록에는 검증된 7가지 위험 요소가 포함되어 있습니다(표 1). 우리의 연구 코호트는 소아 연령군으로 구성되었고 연구 설계는 단일 요법을 받은 환자를 기반으로 했기 때문에 그룹 1 중 어느 누구도 위험 요소 목록의 5번째 및 6번째 항목에서 점수를 받지 못했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Balikesi̇r
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Merkez, Balikesi̇r, 칠면조, 10100
- Balıkesir University Medical Faculty
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ILAE 분류에 따라 간질이 있는 모든 소아는 자기 제한적 국소 간질 증후군으로 분류됩니다.
제외 기준:
- 기질성 심장병의 징후가 있었습니다
- 심혈관 및 자율신경계에 영향을 미칠 수 있는 다른 질환(예: 전신홍반루푸스, 내분비대사 이상)이 있는 경우
- 심혈관 및 자율신경계에 영향을 미치는 일반 약물을 사용하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 I
그룹 I은 레베티라세탐 또는 카바마제핀 중 한 가지 유형의 ASM만 복용하는 간질 아동으로 구성되었습니다.
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등사학 파생에는 일반적으로 EEG 기록의 표준인 ECG 채널과 선택적인 EMG 채널이 포함됩니다.
그 후, 신호는 512Hz에서 기록되었으며 표준 양극성 및 참조 몽타주를 사용하여 검사되었습니다.
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그룹 II
그룹 II는 41세의 성별이 일치하는 건강한 어린이를 대조군으로 구성했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질이 있는 어린이는 자율신경계에 장애가 있습니다.
기간: 1~5개월
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단독 요법으로 자가 제한성 국소 간질 증후군을 앓고 있는 어린이는 건강한 사람과 달리 시간 영역 심박수 변이로 측정했을 때 부교감 심 자율 신경 기능 장애가 나타났습니다.
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1~5개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Muhlike Guler, MD, Balikesir Ataturk City Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mukherjee S, Tripathi M, Chandra PS, Yadav R, Choudhary N, Sagar R, Bhore R, Pandey RM, Deepak KK. Cardiovascular autonomic functions in well-controlled and intractable partial epilepsies. Epilepsy Res. 2009 Aug;85(2-3):261-9. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.03.021. Epub 2009 May 5.
- Hennessy MJ, Tighe MG, Binnie CD, Nashef L. Sudden withdrawal of carbamazepine increases cardiac sympathetic activity in sleep. Neurology. 2001 Nov 13;57(9):1650-4. doi: 10.1212/wnl.57.9.1650.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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