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Beeinflussen Levetiracetam und Carbamazepin die autonome Aktivität von Kindern mit selbstlimitierender fokaler Epilepsie? (levcbz)

14. November 2023 aktualisiert von: İpek Dokurel

Das Ziel dieser Querschnittsstudie besteht darin, mehr über autonome Veränderungen des Herzprofils bei Kindern mit selbstlimitierender fokaler Epilepsie unter Verwendung von Levetiracetam und Carbamazepin bei Kindern mit selbstlimitierendem fokalem Epilepsiesyndrom zu erfahren. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Unterscheiden sich die Herzfrequenzvariabilität und der autonome Tonus zwischen gesunden Kontrollpersonen und Kindern mit Epilepsie?
  2. Beeinflussen Levetiracetam und Carbamazepin den autonomen Tonus bei Kindern mit selbstlimitierender fokaler Epilepsie unterschiedlich?

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

78 Kinder mit selbstlimitierendem fokalem Epilepsiesyndrom wurden in die Studie aufgenommen und in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe I bestand aus Kindern mit Epilepsie, die nur eine Art von ASM einnahmen, entweder Levetiracetam oder Carbamazepin. Sie wurden weiter unterteilt in Gruppe Ia, zu der Patienten gehörten, die Levetiracetam erhielten, und Gruppe Ib, zu der Patienten gehörten, die Carbamazepin erhielten. Gruppe II umfasste als Kontrollgruppe einundvierzig gesunde Kinder gleichen Alters und Geschlechts.

Der pädiatrische Neurologe nutzte die klinischen Definitionskriterien der International League Against Epilepsy, um bei allen Kindern ein selbstlimitierendes fokales Epilepsiesyndrom zu diagnostizieren.

Die demografischen Daten, klinischen Daten, Neuroimaging-Befunde, Ergebnisse des interiktalen Kopfhaut-EEG und die Ergebnisse der Krankenakten der Patienten wurden retrospektiv untersucht. Unter Verwendung des 10-20-Systems wurden Goldbecherelektroden (zusammen mit leitfähiger Paste und Kollodium) platziert und zur Erfassung von Kopfhautaufzeichnungen verwendet. Polygraphische Ableitungen umfassen im Allgemeinen einen EKG-Kanal, Standard-EEG-Aufzeichnungen sowie einen optionalen EMG-Kanal.

Bei allen Probanden wurden echokardiographische (ECHO) Tests mit M-Mode-, zweidimensionalen, Farb-, Puls- und Dauerstrich-Doppler-Echokardiogrammen mit einem GE Vivid S6 durchgeführt. Es wurde ein standardmäßiges ambulantes Elektrokardiographie-(EKG)-Aufzeichnungssystem (Cardioline Click Holter HRV Package System, Version 1.4.1 Biomedical Systems, Italien) verwendet. Alle Patienten wurden während eines anfallsfreien Zeitraums von mindestens 24 Stunden untersucht, und keiner der Patienten berichtete während des Aufzeichnungszeitraums über Anfälle und wurde ermutigt, seinen normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen. Artefakte und ektopische Komplexe wurden ausgeschlossen. Die für die Zeitbereichsanalyse verwendeten Herzfrequenzvariabilitätsparameter waren der Mittelwert sowie die höchste und niedrigste Herzfrequenz. Die Zeitbereichsanalyse umfasste Folgendes: Standardabweichung (SD) aller normalen RR-Intervalle (SDNN, ms), SD der durchschnittlichen normalen Sinusintervalle zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen (RR-Intervalle) für alle 5-Minuten-Segmente der gesamten Aufzeichnung (SDANN, ms). ), der quadratische Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen der RR-Intervalle (RMSSD, ms), der Anteil der benachbarten RR-Intervalle, die sich in der 24-Stunden-Aufzeichnung um mehr als 50 ms unterscheiden (pNN50, gemessen in Prozent). Während RMSSD und pNN50 die vagal vermittelte (d. h. parasympathische) HRV widerspiegeln, repräsentiert SDNN die parasympathischen und sympathischen Komponenten des autonomen Nervensystems.

Das rSUDEP-7-Inventar wurde zur Bewertung des SUDEP-Risikos der Gruppe I verwendet. Es wurde festgestellt, dass SUDEP-7 mit einem Biomarker für Vagus-vermittelte HRV (RMSSD) assoziiert ist[25]. Das überarbeitete SUDEP-7-Risikoinventar umfasst sieben validierte Risikofaktoren (Tabelle 1). Da unsere Studienkohorte aus der pädiatrischen Altersgruppe bestand und das Studiendesign auf Patienten unter Monotherapie basierte, erhielt keiner der Gruppe 1 Punkte aus dem 5. und 6. Punkt der Risikofaktorliste.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

119

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Balikesi̇r
      • Merkez, Balikesi̇r, Truthahn, 10100
        • Balıkesir University Medical Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

78 Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren mit selbstlimitierendem fokalem Epilepsiesyndrom wurden in die Studie aufgenommen und in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe I bestand aus Kindern mit Epilepsie, die nur eine Art von ASM einnahmen, entweder Levetiracetam oder Carbamazepin. Sie wurden weiter unterteilt in Gruppe Ia, zu der Patienten gehörten, die Levetiracetam erhielten, und Gruppe Ib, zu der Patienten gehörten, die Carbamazepin erhielten. Gruppe II umfasste als Kontrollgruppe einundvierzig gesunde Kinder gleichen Alters und Geschlechts.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Basierend auf der ILAE-Klassifikation werden alle Kinder mit Epilepsie als selbstlimitierende fokale Epilepsiesyndrome kategorisiert.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer organischen Herzerkrankung aufwiesen
  • andere Erkrankungen hatten, die das Herz-Kreislauf- und autonome Nervensystem beeinflussen könnten (z. B. systemischer Lupus erythematodes und endokrine Stoffwechselstörungen)
  • Nehmen Sie regelmäßig Medikamente ein, die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf- und autonome Nervensystem haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe I
Gruppe I bestand aus Kindern mit Epilepsie, die nur eine Art von ASM einnahmen, entweder Levetiracetam oder Carbamazepin
Polygrafische Ableitungen umfassen im Allgemeinen einen EKG-Kanal, der bei EEG-Aufzeichnungen Standard ist, sowie einen optionalen EMG-Kanal. Anschließend wurde das Signal bei 512 Hz aufgezeichnet und mit den standardmäßigen bipolaren und referenziellen Montagen untersucht
Gruppe II
Gruppe II umfasste als Kontrollgruppe einundvierzig gesunde Kinder gleichen Alters und Geschlechts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinder mit Epilepsie haben eine autonome Störung
Zeitfenster: 1-5 Monate
Kinder mit selbstlimitierendem fokalem Epilepsiesyndrom zeigten unter Monotherapie im Gegensatz zu gesunden Personen eine parasympathische kardiale autonome Dysfunktion, gemessen anhand der Herzfrequenzvariabilität im Zeitbereich
1-5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Muhlike Guler, MD, Balikesir Ataturk City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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