- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06138847
Beeinflussen Levetiracetam und Carbamazepin die autonome Aktivität von Kindern mit selbstlimitierender fokaler Epilepsie? (levcbz)
Das Ziel dieser Querschnittsstudie besteht darin, mehr über autonome Veränderungen des Herzprofils bei Kindern mit selbstlimitierender fokaler Epilepsie unter Verwendung von Levetiracetam und Carbamazepin bei Kindern mit selbstlimitierendem fokalem Epilepsiesyndrom zu erfahren. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Unterscheiden sich die Herzfrequenzvariabilität und der autonome Tonus zwischen gesunden Kontrollpersonen und Kindern mit Epilepsie?
- Beeinflussen Levetiracetam und Carbamazepin den autonomen Tonus bei Kindern mit selbstlimitierender fokaler Epilepsie unterschiedlich?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
78 Kinder mit selbstlimitierendem fokalem Epilepsiesyndrom wurden in die Studie aufgenommen und in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe I bestand aus Kindern mit Epilepsie, die nur eine Art von ASM einnahmen, entweder Levetiracetam oder Carbamazepin. Sie wurden weiter unterteilt in Gruppe Ia, zu der Patienten gehörten, die Levetiracetam erhielten, und Gruppe Ib, zu der Patienten gehörten, die Carbamazepin erhielten. Gruppe II umfasste als Kontrollgruppe einundvierzig gesunde Kinder gleichen Alters und Geschlechts.
Der pädiatrische Neurologe nutzte die klinischen Definitionskriterien der International League Against Epilepsy, um bei allen Kindern ein selbstlimitierendes fokales Epilepsiesyndrom zu diagnostizieren.
Die demografischen Daten, klinischen Daten, Neuroimaging-Befunde, Ergebnisse des interiktalen Kopfhaut-EEG und die Ergebnisse der Krankenakten der Patienten wurden retrospektiv untersucht. Unter Verwendung des 10-20-Systems wurden Goldbecherelektroden (zusammen mit leitfähiger Paste und Kollodium) platziert und zur Erfassung von Kopfhautaufzeichnungen verwendet. Polygraphische Ableitungen umfassen im Allgemeinen einen EKG-Kanal, Standard-EEG-Aufzeichnungen sowie einen optionalen EMG-Kanal.
Bei allen Probanden wurden echokardiographische (ECHO) Tests mit M-Mode-, zweidimensionalen, Farb-, Puls- und Dauerstrich-Doppler-Echokardiogrammen mit einem GE Vivid S6 durchgeführt. Es wurde ein standardmäßiges ambulantes Elektrokardiographie-(EKG)-Aufzeichnungssystem (Cardioline Click Holter HRV Package System, Version 1.4.1 Biomedical Systems, Italien) verwendet. Alle Patienten wurden während eines anfallsfreien Zeitraums von mindestens 24 Stunden untersucht, und keiner der Patienten berichtete während des Aufzeichnungszeitraums über Anfälle und wurde ermutigt, seinen normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen. Artefakte und ektopische Komplexe wurden ausgeschlossen. Die für die Zeitbereichsanalyse verwendeten Herzfrequenzvariabilitätsparameter waren der Mittelwert sowie die höchste und niedrigste Herzfrequenz. Die Zeitbereichsanalyse umfasste Folgendes: Standardabweichung (SD) aller normalen RR-Intervalle (SDNN, ms), SD der durchschnittlichen normalen Sinusintervalle zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen (RR-Intervalle) für alle 5-Minuten-Segmente der gesamten Aufzeichnung (SDANN, ms). ), der quadratische Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen der RR-Intervalle (RMSSD, ms), der Anteil der benachbarten RR-Intervalle, die sich in der 24-Stunden-Aufzeichnung um mehr als 50 ms unterscheiden (pNN50, gemessen in Prozent). Während RMSSD und pNN50 die vagal vermittelte (d. h. parasympathische) HRV widerspiegeln, repräsentiert SDNN die parasympathischen und sympathischen Komponenten des autonomen Nervensystems.
Das rSUDEP-7-Inventar wurde zur Bewertung des SUDEP-Risikos der Gruppe I verwendet. Es wurde festgestellt, dass SUDEP-7 mit einem Biomarker für Vagus-vermittelte HRV (RMSSD) assoziiert ist[25]. Das überarbeitete SUDEP-7-Risikoinventar umfasst sieben validierte Risikofaktoren (Tabelle 1). Da unsere Studienkohorte aus der pädiatrischen Altersgruppe bestand und das Studiendesign auf Patienten unter Monotherapie basierte, erhielt keiner der Gruppe 1 Punkte aus dem 5. und 6. Punkt der Risikofaktorliste.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Balikesi̇r
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Merkez, Balikesi̇r, Truthahn, 10100
- Balıkesir University Medical Faculty
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Basierend auf der ILAE-Klassifikation werden alle Kinder mit Epilepsie als selbstlimitierende fokale Epilepsiesyndrome kategorisiert.
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer organischen Herzerkrankung aufwiesen
- andere Erkrankungen hatten, die das Herz-Kreislauf- und autonome Nervensystem beeinflussen könnten (z. B. systemischer Lupus erythematodes und endokrine Stoffwechselstörungen)
- Nehmen Sie regelmäßig Medikamente ein, die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf- und autonome Nervensystem haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe I
Gruppe I bestand aus Kindern mit Epilepsie, die nur eine Art von ASM einnahmen, entweder Levetiracetam oder Carbamazepin
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Polygrafische Ableitungen umfassen im Allgemeinen einen EKG-Kanal, der bei EEG-Aufzeichnungen Standard ist, sowie einen optionalen EMG-Kanal.
Anschließend wurde das Signal bei 512 Hz aufgezeichnet und mit den standardmäßigen bipolaren und referenziellen Montagen untersucht
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Gruppe II
Gruppe II umfasste als Kontrollgruppe einundvierzig gesunde Kinder gleichen Alters und Geschlechts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinder mit Epilepsie haben eine autonome Störung
Zeitfenster: 1-5 Monate
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Kinder mit selbstlimitierendem fokalem Epilepsiesyndrom zeigten unter Monotherapie im Gegensatz zu gesunden Personen eine parasympathische kardiale autonome Dysfunktion, gemessen anhand der Herzfrequenzvariabilität im Zeitbereich
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1-5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Muhlike Guler, MD, Balikesir Ataturk City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mukherjee S, Tripathi M, Chandra PS, Yadav R, Choudhary N, Sagar R, Bhore R, Pandey RM, Deepak KK. Cardiovascular autonomic functions in well-controlled and intractable partial epilepsies. Epilepsy Res. 2009 Aug;85(2-3):261-9. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.03.021. Epub 2009 May 5.
- Hennessy MJ, Tighe MG, Binnie CD, Nashef L. Sudden withdrawal of carbamazepine increases cardiac sympathetic activity in sleep. Neurology. 2001 Nov 13;57(9):1650-4. doi: 10.1212/wnl.57.9.1650.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- levcbzepilepsy
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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