Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňuje levetiracetam a karbamazepin autonomní aktivitu dětí se sebeomezující fokální epilepsií? (levcbz)

14. listopadu 2023 aktualizováno: İpek Dokurel

Cílem této průřezové studie je dozvědět se o změnách autonomního srdečního profilu u dětí se samolimitující fokální epilepsií pomocí levetiracetamu a karbamazepinu u dětí se syndromem samolimitující fokální epilepsie. Hlavní otázky, na které má odpovědět, jsou:

  1. Liší se variabilita srdeční frekvence a autonomní tonus u zdravých kontrol a dětí s epilepsií?
  2. Ovlivňuje levetiracetam a karbamazepin rozdílně autonomní tonus u dětí se samolimitující fokální epilepsií?

Přehled studie

Detailní popis

Do studie bylo zařazeno 78 dětí se samolimitujícím fokálním epileptickým syndromem, které byly rozděleny do dvou skupin. Skupinu I tvořily děti s epilepsií, které užívaly pouze jeden typ ASM, buď levetiracetam nebo karbamazepin. Byli dále rozděleni na skupinu Ia, která zahrnovala pacienty užívající levetiracetam, a skupinu Ib, která zahrnovala pacienty užívající karbamazepin. Skupina II zahrnovala 41 zdravých dětí stejného věku a pohlaví jako kontrolní skupinu.

Dětský neurolog použil klinická definiční kritéria Mezinárodní ligy proti epilepsii k diagnostice všech dětí se samolimitujícím fokálním epileptickým syndromem.

Retrospektivně byly zkoumány demografické údaje, klinická data, nálezy neurozobrazení, výsledky EEG interiktální pokožky hlavy a výsledky lékařských záznamů pacientů. Pomocí systému 10-20 byly umístěny elektrody se zlatým pohárem (doprovázené vodivou pastou a kolodiem) a použity k pořízení záznamů pokožky hlavy. Polygrafické derivace obecně zahrnují kanál EKG, standardní záznamy EEG a volitelný kanál EMG.

Všechny subjekty podstoupily echokardiografické (ECHO) testování pomocí M-módu, 2-rozměrného, ​​barevného, ​​pulzního a kontinuálního vlnového dopplerovského echokardiogramu s GE Vivid S6. Byl použit standardní ambulantní záznamový systém elektrokardiografie (EKG) (Cardioline Click Holter HRV Package System, verze 1.4.1 Biomedical Systems, Itálie). Všichni pacienti byli vyšetřováni během alespoň 24hodinového období bez záchvatů a žádný z pacientů neuváděl záchvaty během doby záznamu a nebyli povzbuzováni k provádění svých běžných denních aktivit. Artefakty a ektopické komplexy byly vyloučeny. Parametry variability srdeční frekvence použité pro analýzu časové domény byly průměr a nejvyšší a nejnižší srdeční frekvence. Analýza časové oblasti zahrnovala následující: standardní odchylku (SD) všech normálních intervalů RR (SDNN, ms), SD průměrných normálních sinusových intervalů mezi po sobě jdoucími srdečními tepy (intervaly RR) pro všech 5 minutových segmentů celého záznamu (SDANN, ms ), střední kvadratura postupných rozdílů RR intervaly (RMSSD, ms), podíl sousedních RR intervalů, které se liší o více než 50 ms ve 24hodinovém záznamu (pNN50, měřeno v procentech). Zatímco RMSSD a pNN50 odrážejí vagálně zprostředkovanou (tj. parasympatikus) HRV, SDNN představuje parasympatické a sympatické složky autonomního nervového systému.

Inventář rSUDEP-7 byl použit k posouzení rizika skupiny I pro SUDEP. Bylo zjištěno, že SUDEP-7 souvisí s biomarkerem vagusem zprostředkované HRV (RMSSD)[25]. Revidovaný seznam rizik SUDEP-7 zahrnuje sedm ověřených rizikových faktorů (tabulka 1). Vzhledem k tomu, že naše studijní kohorta sestávala z dětské věkové skupiny a design studie byl založen na pacientech léčených monoterapií, žádná ze skupiny 1 nezískala body z 5. a 6. položky seznamu rizikových faktorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

119

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Balikesi̇r
      • Merkez, Balikesi̇r, Krocan, 10100
        • Balıkesir University Medical Faculty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bylo zařazeno 78 dětí ve věku 5-17 let se samolimitujícím fokálním epileptickým syndromem, které byly rozděleny do dvou skupin. Skupinu I tvořily děti s epilepsií, které užívaly pouze jeden typ ASM, buď levetiracetam nebo karbamazepin. Byli dále rozděleni do skupiny Ia, která zahrnovala pacienty užívající levetiracetam, a skupinu Ib, která zahrnovala pacienty užívající karbamazepin. Skupina II zahrnovala 41 zdravých dětí stejného věku a pohlaví jako kontrolní skupinu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na základě klasifikace ILAE jsou všechny děti s epilepsií kategorizovány jako samolimitující fokální epileptické syndromy.

Kritéria vyloučení:

  • měl známky organického srdečního onemocnění
  • měl jiné stavy, které by mohly ovlivnit kardiovaskulární a autonomní nervový systém (jako je systémový lupus erythematodes a endokrinně-metabolické abnormality)
  • pravidelně užívat léky, které mají vliv na kardiovaskulární a autonomní nervový systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina I
Skupinu I tvořily děti s epilepsií, které užívaly pouze jeden typ ASM, buď levetiracetam nebo karbamazepin
Polygrafické derivace obecně zahrnují kanál EKG, který je standardem pro záznamy EEG, plus volitelný kanál EMG. Následně byl signál zaznamenán při 512 Hz a zkontrolován pomocí standardních bipolárních a referenčních montáží
Skupina II
Skupina II zahrnovala 41 zdravých dětí stejného věku a pohlaví jako kontrolní skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
děti s epilepsií mají autonomní dysfunkci
Časové okno: 1-5 měsíců
děti se samolimitujícím fokálním epileptickým syndromem na monoterapii prokázaly parasympatickou srdeční autonomní dysfunkci při měření variabilitou srdeční frekvence v časové oblasti na rozdíl od zdravých jedinců
1-5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Muhlike Guler, MD, Balikesir Ataturk City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit