- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06138847
Ovlivňuje levetiracetam a karbamazepin autonomní aktivitu dětí se sebeomezující fokální epilepsií? (levcbz)
Cílem této průřezové studie je dozvědět se o změnách autonomního srdečního profilu u dětí se samolimitující fokální epilepsií pomocí levetiracetamu a karbamazepinu u dětí se syndromem samolimitující fokální epilepsie. Hlavní otázky, na které má odpovědět, jsou:
- Liší se variabilita srdeční frekvence a autonomní tonus u zdravých kontrol a dětí s epilepsií?
- Ovlivňuje levetiracetam a karbamazepin rozdílně autonomní tonus u dětí se samolimitující fokální epilepsií?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bylo zařazeno 78 dětí se samolimitujícím fokálním epileptickým syndromem, které byly rozděleny do dvou skupin. Skupinu I tvořily děti s epilepsií, které užívaly pouze jeden typ ASM, buď levetiracetam nebo karbamazepin. Byli dále rozděleni na skupinu Ia, která zahrnovala pacienty užívající levetiracetam, a skupinu Ib, která zahrnovala pacienty užívající karbamazepin. Skupina II zahrnovala 41 zdravých dětí stejného věku a pohlaví jako kontrolní skupinu.
Dětský neurolog použil klinická definiční kritéria Mezinárodní ligy proti epilepsii k diagnostice všech dětí se samolimitujícím fokálním epileptickým syndromem.
Retrospektivně byly zkoumány demografické údaje, klinická data, nálezy neurozobrazení, výsledky EEG interiktální pokožky hlavy a výsledky lékařských záznamů pacientů. Pomocí systému 10-20 byly umístěny elektrody se zlatým pohárem (doprovázené vodivou pastou a kolodiem) a použity k pořízení záznamů pokožky hlavy. Polygrafické derivace obecně zahrnují kanál EKG, standardní záznamy EEG a volitelný kanál EMG.
Všechny subjekty podstoupily echokardiografické (ECHO) testování pomocí M-módu, 2-rozměrného, barevného, pulzního a kontinuálního vlnového dopplerovského echokardiogramu s GE Vivid S6. Byl použit standardní ambulantní záznamový systém elektrokardiografie (EKG) (Cardioline Click Holter HRV Package System, verze 1.4.1 Biomedical Systems, Itálie). Všichni pacienti byli vyšetřováni během alespoň 24hodinového období bez záchvatů a žádný z pacientů neuváděl záchvaty během doby záznamu a nebyli povzbuzováni k provádění svých běžných denních aktivit. Artefakty a ektopické komplexy byly vyloučeny. Parametry variability srdeční frekvence použité pro analýzu časové domény byly průměr a nejvyšší a nejnižší srdeční frekvence. Analýza časové oblasti zahrnovala následující: standardní odchylku (SD) všech normálních intervalů RR (SDNN, ms), SD průměrných normálních sinusových intervalů mezi po sobě jdoucími srdečními tepy (intervaly RR) pro všech 5 minutových segmentů celého záznamu (SDANN, ms ), střední kvadratura postupných rozdílů RR intervaly (RMSSD, ms), podíl sousedních RR intervalů, které se liší o více než 50 ms ve 24hodinovém záznamu (pNN50, měřeno v procentech). Zatímco RMSSD a pNN50 odrážejí vagálně zprostředkovanou (tj. parasympatikus) HRV, SDNN představuje parasympatické a sympatické složky autonomního nervového systému.
Inventář rSUDEP-7 byl použit k posouzení rizika skupiny I pro SUDEP. Bylo zjištěno, že SUDEP-7 souvisí s biomarkerem vagusem zprostředkované HRV (RMSSD)[25]. Revidovaný seznam rizik SUDEP-7 zahrnuje sedm ověřených rizikových faktorů (tabulka 1). Vzhledem k tomu, že naše studijní kohorta sestávala z dětské věkové skupiny a design studie byl založen na pacientech léčených monoterapií, žádná ze skupiny 1 nezískala body z 5. a 6. položky seznamu rizikových faktorů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Balikesi̇r
-
Merkez, Balikesi̇r, Krocan, 10100
- Balıkesir University Medical Faculty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na základě klasifikace ILAE jsou všechny děti s epilepsií kategorizovány jako samolimitující fokální epileptické syndromy.
Kritéria vyloučení:
- měl známky organického srdečního onemocnění
- měl jiné stavy, které by mohly ovlivnit kardiovaskulární a autonomní nervový systém (jako je systémový lupus erythematodes a endokrinně-metabolické abnormality)
- pravidelně užívat léky, které mají vliv na kardiovaskulární a autonomní nervový systém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina I
Skupinu I tvořily děti s epilepsií, které užívaly pouze jeden typ ASM, buď levetiracetam nebo karbamazepin
|
Polygrafické derivace obecně zahrnují kanál EKG, který je standardem pro záznamy EEG, plus volitelný kanál EMG.
Následně byl signál zaznamenán při 512 Hz a zkontrolován pomocí standardních bipolárních a referenčních montáží
|
|
Skupina II
Skupina II zahrnovala 41 zdravých dětí stejného věku a pohlaví jako kontrolní skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
děti s epilepsií mají autonomní dysfunkci
Časové okno: 1-5 měsíců
|
děti se samolimitujícím fokálním epileptickým syndromem na monoterapii prokázaly parasympatickou srdeční autonomní dysfunkci při měření variabilitou srdeční frekvence v časové oblasti na rozdíl od zdravých jedinců
|
1-5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Muhlike Guler, MD, Balikesir Ataturk City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mukherjee S, Tripathi M, Chandra PS, Yadav R, Choudhary N, Sagar R, Bhore R, Pandey RM, Deepak KK. Cardiovascular autonomic functions in well-controlled and intractable partial epilepsies. Epilepsy Res. 2009 Aug;85(2-3):261-9. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.03.021. Epub 2009 May 5.
- Hennessy MJ, Tighe MG, Binnie CD, Nashef L. Sudden withdrawal of carbamazepine increases cardiac sympathetic activity in sleep. Neurology. 2001 Nov 13;57(9):1650-4. doi: 10.1212/wnl.57.9.1650.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- levcbzepilepsy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .