Vaikuttavatko levetirasetaami ja karbamatsepiini lasten autonomiseen toimintaan, joilla on itsestään rajoittuva fokaalinen epilepsia? (levcbz)
Tämän poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on oppia autonomisen sydämen profiilin muutoksista lapsilla, joilla on itsestään rajoittuva fokaalinen epilepsia käytettäessä levetirasetaamia ja karbamatsepiinia lapsilla, joilla on itsestään rajoittuva fokaalinen epilepsiaoireyhtymä. Tärkeimmät kysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Ovatko sydämen sykkeen vaihtelut ja autonominen sävy erilaisia terveillä kontrollihenkilöillä ja epilepsiaa sairastavilla lapsilla?
- Vaikuttavatko levetirasetaami ja karbamatsepiini autonomiseen sävyyn eri tavalla lapsilla, joilla on itsestään rajoittuva fokaalinen epilepsia?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otettiin mukaan 78 lasta, joilla oli itsestään rajoittuva fokaalinen epilepsia, ja heidät jaettiin kahteen ryhmään. Ryhmä I koostui epilepsialapsista, jotka käyttivät vain yhden tyyppistä ASM:ää, joko levetirasetaamia tai karbamatsepiinia. Ne jaettiin edelleen ryhmään Ia, johon kuuluivat levetirasetaamia saavat potilaat, ja ryhmään Ib, johon kuuluivat karbamatsepiinia saaneet potilaat. Ryhmään II kuului neljäkymmentäyksi ikä- ja sukupuolta vastaavat terveet lapset kontrolliryhmänä.
Lasten neurologi käytti Kansainvälisen epilepsialiiton kliinisen määritelmän kriteerejä diagnosoidakseen kaikki lapset, joilla on itsestään rajoittuva fokaalinen epilepsiaoireyhtymä.
Demografiset tiedot, kliiniset tiedot, neuroimaging-löydökset, interiktaalisen päänahan EEG-tulokset ja potilaiden sairauskertomusten tulokset tutkittiin takautuvasti. Käyttäen 10-20-järjestelmää kultakuppielektrodit (joiden mukana johtava tahna ja kollodium) asetettiin ja käytettiin päänahan tallenteiden hankkimiseen. Polygraafiset johdannaiset sisältävät yleensä EKG-kanavan, vakio-EEG-tallenteet sekä valinnaisen EMG-kanavan.
Kaikille koehenkilöille tehtiin kaikukardiografia (ECHO) -testi käyttäen M-moodia, 2-ulotteisia, väri-, pulssi- ja jatkuvaaaalto-Doppler-kaikututkimuksia GE Vivid S6 -laitteella. Käytettiin tavallista ambulatorista elektrokardiografiaa (EKG) -tallennusjärjestelmää (Cardioline Click Holter HRV Package System, versio 1.4.1 Biomedical Systems, Italia). Kaikki potilaat tutkittiin vähintään 24 tunnin kohtauksettoman jakson aikana, eikä yksikään potilaista ilmoittanut kouristuskohtauksista tallennusjakson aikana eikä heitä rohkaistanut suorittamaan normaaleja päivittäisiä toimintojaan. Artefaktit ja ektooppiset kompleksit jätettiin pois. Aika-alueen analyysissä käytetyt sykevaihteluparametrit olivat keskiarvo sekä korkein ja alhaisin syke. Aika-alueen analyysi sisälsi seuraavat: kaikkien normaalien RR-välien (SDNN, ms) keskihajonta (SD), peräkkäisten sydämenlyöntien välisten keskimääräisten normaalien sinus-intervallien SD (RR-välit) koko tallennuksen kaikille 5 minuutin osille (SDANN, ms). ), keskiarvo neliöttää peräkkäiset erot RR-välit (RMSSD, ms), viereisten RR-välien osuuden, jotka eroavat yli 50 ms 24 tunnin tallennuksessa (pNN50, mitattuna prosentteina). Vaikka RMSSD ja pNN50 heijastavat vagaalivälitteistä (eli parasympaattista) HRV:tä, SDNN edustaa autonomisen hermoston parasympaattisia ja sympaattisia komponentteja.
rSUDEP-7-kartoitusta käytettiin arvioimaan ryhmän I SUDEP-riskiä. SUDEP-7:n havaittiin liittyvän vagus-välitteisen HRV:n (RMSSD) biomarkkeriin[25]. Uudistettu SUDEP-7 Risk Inventory sisältää seitsemän validoitua riskitekijää (taulukko 1). Koska tutkimuskohorttimme koostui lasten ikäryhmästä ja tutkimuksen suunnittelu perustui monoterapiaa saaviin potilaisiin, mikään ryhmästä 1 ei saanut pisteitä riskitekijäluettelon 5. ja 6. kohdasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Balikesi̇r
-
Merkez, Balikesi̇r, Turkki, 10100
- Balıkesir University Medical Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ILAE-luokituksen perusteella kaikki epilepsiaa sairastavat lapset luokitellaan itsestään rajoittuviksi fokaalisiksi epilepsiaoireyhtymiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- oli merkkejä orgaanisesta sydänsairaudesta
- hänellä oli muita sairauksia, jotka saattoivat vaikuttaa kardiovaskulaariseen ja autonomiseen hermostoon (kuten systeeminen lupus erythematosus ja endokriinis-aineenvaihduntahäiriöt)
- käytä säännöllisesti lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydän- ja verisuonijärjestelmään sekä autonomiseen hermostoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä I
Ryhmä I koostui epilepsiaa sairastavista lapsista, jotka käyttivät vain yhden tyyppisiä ASM-lääkkeitä, joko levetirasetaamia tai karbamatsepiinia
|
Polygrafiset johdannaiset sisältävät yleensä EKG-kanavan, joka on vakiona EEG-tallenteissa, sekä valinnaisen EMG-kanavan.
Sen jälkeen signaali tallennettiin 512 Hz:llä ja tarkastettiin käyttämällä tavallisia bipolaarisia ja referenssimontaaseja.
|
|
Ryhmä II
Ryhmään II kuului neljäkymmentäyksi ikä- ja sukupuolta vastaavat terveet lapset kontrolliryhmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
epilepsiaa sairastavilla lapsilla on autonominen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 1-5 kuukautta
|
lapset, joilla oli itsestään rajoittuva fokaalinen epilepsiaoireyhtymä monoterapiassa, osoittivat parasympaattisen sydämen autonomisen toimintahäiriön aika-alueen sykevaihtelulla mitattuna verrattuna terveisiin yksilöihin
|
1-5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Muhlike Guler, MD, Balikesir Ataturk City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mukherjee S, Tripathi M, Chandra PS, Yadav R, Choudhary N, Sagar R, Bhore R, Pandey RM, Deepak KK. Cardiovascular autonomic functions in well-controlled and intractable partial epilepsies. Epilepsy Res. 2009 Aug;85(2-3):261-9. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.03.021. Epub 2009 May 5.
- Hennessy MJ, Tighe MG, Binnie CD, Nashef L. Sudden withdrawal of carbamazepine increases cardiac sympathetic activity in sleep. Neurology. 2001 Nov 13;57(9):1650-4. doi: 10.1212/wnl.57.9.1650.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- levcbzepilepsy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset aivosähkökäyrä
-
Northern Arizona UniversityKidabilities Occupational Therapy ClinicTuntematonPediatriset KAIKKI | Toimeenpaneva toimintaYhdysvallat