Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияют ли леветирацетам и карбамазепин на вегетативную активность детей с самокупирующейся фокальной эпилепсией? (levcbz)

14 ноября 2023 г. обновлено: İpek Dokurel

Цель этого перекрестного исследования — узнать об изменениях вегетативного сердечного профиля у детей с самокупирующейся фокальной эпилепсией при применении леветирацетама и карбамазепина у детей с самокупирующимся фокальным эпилептическим синдромом. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Различаются ли вариабельность сердечного ритма и вегетативный тонус у здоровых людей из контрольной группы и детей с эпилепсией?
  2. Влияют ли леветирацетам и карбамазепин по-разному на вегетативный тонус у детей с самокупирующейся фокальной эпилепсией?

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

В исследование были включены семьдесят восемь детей с синдромом самоограничивающейся фокальной эпилепсии, которые были разделены на две группы. Группа I состояла из детей с эпилепсией, которые принимали только один тип АСМ: леветирацетам или карбамазепин. Далее они были разделены на группу Ia, в которую вошли пациенты, получавшие леветирацетам, и группу Ib, в которую вошли пациенты, получавшие карбамазепин. В группу II в качестве контрольной группы вошли сорок один здоровый ребенок соответствующего возраста и пола.

Детский невролог использовал клинические критерии Международной лиги борьбы с эпилепсией для диагностики у всех детей синдрома самоограничивающейся фокальной эпилепсии.

Демографические данные, клинические данные, данные нейровизуализации, результаты межприступной ЭЭГ кожи головы и результаты медицинских записей пациентов были изучены ретроспективно. Используя систему 10-20, были установлены золотые чашечные электроды (в сопровождении проводящей пасты и коллодия) и использованы для получения записей кожи головы. Полиграфические варианты обычно включают канал ЭКГ, стандартные записи ЭЭГ, а также дополнительный канал ЭМГ.

Всем испытуемым было проведено эхокардиографическое (ЭХО) тестирование с использованием М-режима, двухмерной, цветной, пульсовой и непрерывно-волновой допплеровской эхокардиограммы с помощью GE Vivid S6. Использовали стандартную систему записи амбулаторной электрокардиографии (ЭКГ) (Cardioline Click Holter HRV Package System, версия 1.4.1 Biomedical Systems, Италия). Все пациенты были обследованы в течение как минимум 24-часового периода отсутствия приступов, и ни один из пациентов не сообщил о приступах в течение периода регистрации и не был рекомендован к выполнению своей обычной повседневной деятельности. Артефакты и эктопические комплексы исключены. Параметрами вариабельности сердечного ритма, использованными для анализа во временной области, были средняя, ​​самая высокая и самая низкая частота сердечных сокращений. Анализ во временной области включал следующее: стандартное отклонение (SD) всех нормальных интервалов RR (SDNN, мс), SD средних нормальных синусовых интервалов между последовательными сокращениями сердца (интервалы RR) для всех 5-минутных сегментов всей записи (SDANN, мс). ), среднеквадратичное значение последовательных разностей интервалов RR (RMSSD, мс), долю соседних интервалов RR, отличающихся более чем на 50 мс в 24-часовой записи (pNN50, измеряется в процентах). В то время как RMSSD и pNN50 отражают вагусно-опосредованную (т.е. парасимпатическую) ВСР, SDNN представляет парасимпатический и симпатический компоненты вегетативной нервной системы.

Инвентаризация rSUDEP-7 использовалась для оценки риска SUDEP группы I. Было обнаружено, что SUDEP-7 связан с биомаркером вагус-опосредованной ВСР (RMSSD) [25]. Пересмотренный перечень рисков SUDEP-7 включает семь проверенных факторов риска (таблица 1). Поскольку наша когорта исследования состояла из детской возрастной группы, а дизайн исследования был основан на пациентах, получающих монотерапию, ни один из пациентов 1-й группы не получил баллов по 5-му и 6-му пунктам списка факторов риска.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

119

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Balikesi̇r
      • Merkez, Balikesi̇r, Турция, 10100
        • Balıkesir University Medical Faculty

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены 78 детей в возрасте от 5 до 17 лет с самоограничивающимся синдромом фокальной эпилепсии, которые были разделены на две группы. Группа I состояла из детей с эпилепсией, которые принимали только один тип АСМ: леветирацетам или карбамазепин. В дальнейшем они были разделены на группу Ia, в которую вошли пациенты, получавшие леветирацетам, и группу Ib, в которую вошли пациенты, получавшие карбамазепин. В группу II в качестве контрольной группы вошли сорок один здоровый ребенок соответствующего возраста и пола.

Описание

Критерии включения:

  • Согласно классификации ILAE, всех детей с эпилепсией относят к синдромам самокупирующейся фокальной эпилепсии.

Критерий исключения:

  • имели признаки органического заболевания сердца
  • имели другие состояния, которые могли повлиять на сердечно-сосудистую и вегетативную нервную системы (например, системная красная волчанка и эндокринно-метаболические нарушения)
  • регулярно принимать лекарства, влияющие на сердечно-сосудистую и вегетативную нервную системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа I
Группа I состояла из детей с эпилепсией, которые принимали только один тип АСМ: леветирацетам или карбамазепин.
Полиграфические варианты обычно включают канал ЭКГ, который является стандартным для записей ЭЭГ, а также дополнительный канал ЭМГ. Впоследствии сигнал был записан на частоте 512 Гц и проверен с использованием стандартных биполярных и референтных монтажей.
Группа II
В группу II в качестве контрольной группы вошли сорок один здоровый ребенок соответствующего возраста и пола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
у детей с эпилепсией имеется вегетативная дисфункция
Временное ограничение: 1-5 месяцев
у детей с самоограничивающимся синдромом фокальной эпилепсии, получающих монотерапию, выявлена ​​парасимпатическая сердечная вегетативная дисфункция при измерении по вариабельности сердечного ритма во временной области, в отличие от здоровых лиц
1-5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Muhlike Guler, MD, Balikesir Ataturk City Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться