- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06138847
Влияют ли леветирацетам и карбамазепин на вегетативную активность детей с самокупирующейся фокальной эпилепсией? (levcbz)
Цель этого перекрестного исследования — узнать об изменениях вегетативного сердечного профиля у детей с самокупирующейся фокальной эпилепсией при применении леветирацетама и карбамазепина у детей с самокупирующимся фокальным эпилептическим синдромом. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Различаются ли вариабельность сердечного ритма и вегетативный тонус у здоровых людей из контрольной группы и детей с эпилепсией?
- Влияют ли леветирацетам и карбамазепин по-разному на вегетативный тонус у детей с самокупирующейся фокальной эпилепсией?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены семьдесят восемь детей с синдромом самоограничивающейся фокальной эпилепсии, которые были разделены на две группы. Группа I состояла из детей с эпилепсией, которые принимали только один тип АСМ: леветирацетам или карбамазепин. Далее они были разделены на группу Ia, в которую вошли пациенты, получавшие леветирацетам, и группу Ib, в которую вошли пациенты, получавшие карбамазепин. В группу II в качестве контрольной группы вошли сорок один здоровый ребенок соответствующего возраста и пола.
Детский невролог использовал клинические критерии Международной лиги борьбы с эпилепсией для диагностики у всех детей синдрома самоограничивающейся фокальной эпилепсии.
Демографические данные, клинические данные, данные нейровизуализации, результаты межприступной ЭЭГ кожи головы и результаты медицинских записей пациентов были изучены ретроспективно. Используя систему 10-20, были установлены золотые чашечные электроды (в сопровождении проводящей пасты и коллодия) и использованы для получения записей кожи головы. Полиграфические варианты обычно включают канал ЭКГ, стандартные записи ЭЭГ, а также дополнительный канал ЭМГ.
Всем испытуемым было проведено эхокардиографическое (ЭХО) тестирование с использованием М-режима, двухмерной, цветной, пульсовой и непрерывно-волновой допплеровской эхокардиограммы с помощью GE Vivid S6. Использовали стандартную систему записи амбулаторной электрокардиографии (ЭКГ) (Cardioline Click Holter HRV Package System, версия 1.4.1 Biomedical Systems, Италия). Все пациенты были обследованы в течение как минимум 24-часового периода отсутствия приступов, и ни один из пациентов не сообщил о приступах в течение периода регистрации и не был рекомендован к выполнению своей обычной повседневной деятельности. Артефакты и эктопические комплексы исключены. Параметрами вариабельности сердечного ритма, использованными для анализа во временной области, были средняя, самая высокая и самая низкая частота сердечных сокращений. Анализ во временной области включал следующее: стандартное отклонение (SD) всех нормальных интервалов RR (SDNN, мс), SD средних нормальных синусовых интервалов между последовательными сокращениями сердца (интервалы RR) для всех 5-минутных сегментов всей записи (SDANN, мс). ), среднеквадратичное значение последовательных разностей интервалов RR (RMSSD, мс), долю соседних интервалов RR, отличающихся более чем на 50 мс в 24-часовой записи (pNN50, измеряется в процентах). В то время как RMSSD и pNN50 отражают вагусно-опосредованную (т.е. парасимпатическую) ВСР, SDNN представляет парасимпатический и симпатический компоненты вегетативной нервной системы.
Инвентаризация rSUDEP-7 использовалась для оценки риска SUDEP группы I. Было обнаружено, что SUDEP-7 связан с биомаркером вагус-опосредованной ВСР (RMSSD) [25]. Пересмотренный перечень рисков SUDEP-7 включает семь проверенных факторов риска (таблица 1). Поскольку наша когорта исследования состояла из детской возрастной группы, а дизайн исследования был основан на пациентах, получающих монотерапию, ни один из пациентов 1-й группы не получил баллов по 5-му и 6-му пунктам списка факторов риска.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Balikesi̇r
-
Merkez, Balikesi̇r, Турция, 10100
- Balıkesir University Medical Faculty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Согласно классификации ILAE, всех детей с эпилепсией относят к синдромам самокупирующейся фокальной эпилепсии.
Критерий исключения:
- имели признаки органического заболевания сердца
- имели другие состояния, которые могли повлиять на сердечно-сосудистую и вегетативную нервную системы (например, системная красная волчанка и эндокринно-метаболические нарушения)
- регулярно принимать лекарства, влияющие на сердечно-сосудистую и вегетативную нервную системы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа I
Группа I состояла из детей с эпилепсией, которые принимали только один тип АСМ: леветирацетам или карбамазепин.
|
Полиграфические варианты обычно включают канал ЭКГ, который является стандартным для записей ЭЭГ, а также дополнительный канал ЭМГ.
Впоследствии сигнал был записан на частоте 512 Гц и проверен с использованием стандартных биполярных и референтных монтажей.
|
|
Группа II
В группу II в качестве контрольной группы вошли сорок один здоровый ребенок соответствующего возраста и пола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
у детей с эпилепсией имеется вегетативная дисфункция
Временное ограничение: 1-5 месяцев
|
у детей с самоограничивающимся синдромом фокальной эпилепсии, получающих монотерапию, выявлена парасимпатическая сердечная вегетативная дисфункция при измерении по вариабельности сердечного ритма во временной области, в отличие от здоровых лиц
|
1-5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Muhlike Guler, MD, Balikesir Ataturk City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mukherjee S, Tripathi M, Chandra PS, Yadav R, Choudhary N, Sagar R, Bhore R, Pandey RM, Deepak KK. Cardiovascular autonomic functions in well-controlled and intractable partial epilepsies. Epilepsy Res. 2009 Aug;85(2-3):261-9. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.03.021. Epub 2009 May 5.
- Hennessy MJ, Tighe MG, Binnie CD, Nashef L. Sudden withdrawal of carbamazepine increases cardiac sympathetic activity in sleep. Neurology. 2001 Nov 13;57(9):1650-4. doi: 10.1212/wnl.57.9.1650.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- levcbzepilepsy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .