Hebben Levetiracetam en Carbamazepine invloed op de autonome activiteit van kinderen met zelfbeperkende focale epilepsie? (levcbz)
Het doel van deze cross-sectionele studie is om meer te leren over veranderingen in het autonome hartprofiel bij kinderen met zelflimiterende focale epilepsie bij gebruik van levetiracetam en carbamazepine bij kinderen met zelflimiterende focale epilepsiesyndroom. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zijn de hartslagvariabiliteit en de autonome tonus verschillend bij gezonde controles en kinderen met epilepsie?
- Hebben Levetiracetam en carbamazepine een andere invloed op de autonome tonus bij kinderen met zelflimiterende focale epilepsie?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtenzeventig kinderen met zelflimiterend focaal epilepsiesyndroom namen deel aan het onderzoek en werden in twee groepen verdeeld. Groep I bestond uit kinderen met epilepsie die slechts één type ASM gebruikten, levetiracetam of carbamazepine. Ze werden verder onderverdeeld in groep Ia, waaronder patiënten die levetiracetam kregen, en groep Ib, waaronder patiënten die carbamazepine kregen. Groep II bestond uit eenenveertig qua leeftijd en geslacht overeenkomende gezonde kinderen als controlegroep.
De kinderneuroloog gebruikte de klinische definitiecriteria van de International League Against Epilepsy om alle kinderen met zelfbeperkend focaal epilepsiesyndroom te diagnosticeren.
De demografische gegevens, klinische gegevens, neuroimaging-bevindingen, interictale EEG-resultaten van de hoofdhuid en de uitkomsten van de medische dossiers van patiënten werden retrospectief onderzocht. Met behulp van het 10-20-systeem werden gouden cup-elektroden (vergezeld van geleidende pasta en collodium) geplaatst en gebruikt om hoofdhuidopnamen te maken. Polygrafische afleidingen omvatten doorgaans een ECG-kanaal, standaard EEG-opnamen, plus een optioneel EMG-kanaal.
Alle proefpersonen ondergingen echocardiografische (ECHO) tests met behulp van M-modus, tweedimensionale, kleur-, puls- en continue golf Doppler-echocardiogrammen met een GE Vivid S6. Er werd gebruik gemaakt van een standaard ambulant elektrocardiografie (ECG) opnamesysteem (Cardioline Click Holter HRV Package System, versie 1.4.1 Biomedical Systems, Italië). Alle patiënten werden onderzocht gedurende een aanvalsvrije periode van ten minste 24 uur, en geen van de patiënten meldde aanvallen tijdens de registratieperiode en werd aangemoedigd om hun normale dagelijkse activiteiten uit te voeren. Artefacten en ectopische complexen werden uitgesloten. De hartslagvariabiliteitsparameters die voor de tijddomeinanalyse werden gebruikt, waren de gemiddelde en de hoogste en laagste hartslag. Tijddomeinanalyse omvatte het volgende: standaarddeviatie (SD) van alle normale RR-intervallen (SDNN, ms), SD van de gemiddelde normale sinusintervallen tussen opeenvolgende hartslagen (RR-intervallen) voor alle segmenten van 5 minuten van de gehele opname (SDANN, ms ), het wortelgemiddelde van de opeenvolgende verschillen in RR-intervallen (RMSSD, ms), het aandeel van de aangrenzende RR-intervallen dat meer dan 50 ms verschilt in de 24-uurs opname (pNN50, gemeten in percentage). Terwijl de RMSSD en pNN50 vagaal gemedieerde (d.w.z. parasympathische) HRV weerspiegelen, vertegenwoordigt de SDNN de parasympathische en sympathische componenten van het autonome zenuwstelsel.
De rSUDEP-7-inventaris werd gebruikt om het risico van groep I op SUDEP te beoordelen. Er werd gevonden dat de SUDEP-7 geassocieerd is met een biomarker van vagus-gemedieerde HRV (RMSSD) [25]. De herziene SUDEP-7 Risico-inventarisatie omvat zeven gevalideerde risicofactoren (Tabel 1). Omdat ons studiecohort uit de pediatrische leeftijdsgroep bestond en de onderzoeksopzet gebaseerd was op patiënten die monotherapie kregen, ontving geen van groep 1 punten uit het vijfde en zesde item van de risicofactorenlijst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Balikesi̇r
-
Merkez, Balikesi̇r, Kalkoen, 10100
- Balıkesir University Medical Faculty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op basis van de ILAE-classificatie worden alle kinderen met epilepsie gecategoriseerd als zelflimiterende focale epilepsiesyndromen.
Uitsluitingscriteria:
- tekenen vertoonde van een organische hartziekte
- andere aandoeningen had die het cardiovasculaire en autonome zenuwstelsel zouden kunnen beïnvloeden (zoals systemische lupus erythematosus en endocriene metabolische afwijkingen)
- gebruik reguliere medicijnen die invloed hebben op het cardiovasculaire en autonome zenuwstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep I
Groep I bestond uit kinderen met epilepsie die slechts één type ASM gebruikten, levetiracetam of carbamazepine
|
Polygrafische afleidingen omvatten doorgaans een ECG-kanaal, dat standaard is op EEG-opnamen, plus een optioneel EMG-kanaal.
Vervolgens werd het signaal opgenomen op 512 Hz en geïnspecteerd met behulp van de standaard bipolaire en referentiemontages
|
|
Groep II
Groep II bestond uit eenenveertig qua leeftijd en geslacht overeenkomende gezonde kinderen als controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kinderen met epilepsie hebben een autonome disfunctie
Tijdsspanne: 1-5 maanden
|
kinderen met zelflimiterend focaal epilepsiesyndroom die monotherapie krijgen, vertonen parasympathische cardiale autonome disfunctie wanneer gemeten aan de hand van hartslagvariabiliteit in het tijdsdomein, in tegenstelling tot gezonde individuen
|
1-5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Muhlike Guler, MD, Balikesir Ataturk City Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mukherjee S, Tripathi M, Chandra PS, Yadav R, Choudhary N, Sagar R, Bhore R, Pandey RM, Deepak KK. Cardiovascular autonomic functions in well-controlled and intractable partial epilepsies. Epilepsy Res. 2009 Aug;85(2-3):261-9. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.03.021. Epub 2009 May 5.
- Hennessy MJ, Tighe MG, Binnie CD, Nashef L. Sudden withdrawal of carbamazepine increases cardiac sympathetic activity in sleep. Neurology. 2001 Nov 13;57(9):1650-4. doi: 10.1212/wnl.57.9.1650.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- levcbzepilepsy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .