- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06138847
¿El levetiracetam y la carbamazepina afectan la actividad autónoma de los niños con epilepsia focal autolimitada? (levcbz)
El objetivo de este estudio transversal es conocer los cambios en el perfil cardíaco autónomo en niños con epilepsia focal autolimitada utilizando levetiracetam y carbamazepina en niños con síndrome de epilepsia focal autolimitada. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Son diferentes la variabilidad de la frecuencia cardíaca y el tono autónomo entre controles sanos y niños con epilepsia?
- ¿El levetiracetam y la carbamazepina afectan el tono autónomo de manera diferente entre los niños con epilepsia focal autolimitada?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron en el estudio setenta y ocho niños con síndrome de epilepsia focal autolimitada y se dividieron en dos grupos. El grupo I estaba formado por niños con epilepsia que solo tomaban un tipo de ASM, ya sea levetiracetam o carbamazepina. Se subdividieron en el grupo Ia, que incluía pacientes que recibían levetiracetam, y el grupo Ib, que incluía pacientes que recibían carbamazepina. El grupo II estaba compuesto por cuarenta y un niños sanos de la misma edad y sexo como grupo de control.
El neurólogo pediátrico utilizó los criterios de definición clínica de la Liga Internacional Contra la Epilepsia para diagnosticar a todos los niños con síndrome de epilepsia focal autolimitado.
Se examinaron retrospectivamente los datos demográficos, los datos clínicos, los hallazgos de neuroimagen, los resultados del EEG del cuero cabelludo interictal y los resultados de los registros médicos de los pacientes. Utilizando el sistema 10-20, se colocaron y utilizaron electrodos de copa de oro (acompañados de pasta conductora y colodio) para adquirir registros del cuero cabelludo. Las derivaciones poligráficas generalmente incluyen un canal de ECG, registros de EEG estándar y un canal de EMG opcional.
Todos los sujetos se sometieron a pruebas ecocardiográficas (ECHO) utilizando ecocardiogramas Doppler de onda continua, bidimensionales, en color y en modo M con un GE Vivid S6. Se utilizó un sistema de registro de electrocardiografía (ECG) ambulatorio estándar (Cardioline Click Holter HRV Package System, versión 1.4.1 Biomedical Systems, Italia). Todos los pacientes fueron examinados durante un período libre de convulsiones de al menos 24 horas, y ninguno de los pacientes informó convulsiones durante el período de registro y se les animó a realizar sus actividades diarias normales. Se excluyeron artefactos y complejos ectópicos. Los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca utilizados para el análisis en el dominio del tiempo fueron la media y las frecuencias cardíacas más alta y más baja. El análisis en el dominio del tiempo incluyó lo siguiente: desviación estándar (SD) de todos los intervalos RR normales (SDNN, ms), SD de los intervalos sinusales normales promedio entre latidos cardíacos sucesivos (intervalos RR) para los segmentos de 5 minutos de toda la grabación (SDANN, ms ), la raíz cuadrática media de las diferencias sucesivas de los intervalos RR (RMSSD, ms), la proporción de los intervalos RR adyacentes que difieren en más de 50 ms en el registro de 24 horas (pNN50, medido en porcentaje). Mientras que el RMSSD y el pNN50 reflejan la VFC mediada vagalmente (es decir, parasimpática), el SDNN representa los componentes parasimpático y simpático del sistema nervioso autónomo.
Se utilizó el inventario rSUDEP-7 para evaluar el riesgo de SUDEP del grupo I. Se descubrió que el SUDEP-7 estaba asociado con un biomarcador de VFC mediada por el vago (RMSSD) [25]. El Inventario de Riesgos SUDEP-7 revisado incorpora siete factores de riesgo validados (Tabla 1). Dado que nuestra cohorte de estudio estaba formada por el grupo de edad pediátrica y el diseño del estudio se basó en pacientes que recibían monoterapia, ninguno del grupo 1 recibió puntos de los elementos quinto y sexto de la lista de factores de riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Balikesi̇r
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Merkez, Balikesi̇r, Pavo, 10100
- Balıkesir University Medical Faculty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según la clasificación ILAE, todos los niños con epilepsia se clasifican como síndromes de epilepsia focal autolimitados.
Criterio de exclusión:
- tenía signos de enfermedad cardíaca orgánica
- tenía otras afecciones que podrían influir en los sistemas nervioso cardiovascular y autónomo (como lupus eritematoso sistémico y anomalías endocrino-metabólicas)
- usar medicamentos regulares que tengan un impacto en los sistemas nervioso cardiovascular y autónomo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo yo
El grupo I estaba formado por niños con epilepsia que solo tomaban un tipo de ASM, ya sea levetiracetam o carbamazepina.
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Las derivaciones poligráficas generalmente incluyen un canal de ECG, que es estándar en los registros de EEG, además de un canal de EMG opcional.
Posteriormente, la señal fue registrada a 512 Hz y inspeccionada utilizando los montajes estándar bipolar y referencial.
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Grupo II
El grupo II estaba compuesto por cuarenta y un niños sanos de la misma edad y sexo como grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los niños con epilepsia tienen disfunción autonómica.
Periodo de tiempo: 1-5 meses
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Los niños con síndrome de epilepsia focal autolimitado en monoterapia mostraron disfunción autonómica cardíaca parasimpática cuando se midió por la variabilidad de la frecuencia cardíaca en el dominio del tiempo en comparación con individuos sanos.
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1-5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Muhlike Guler, MD, Balikesir Ataturk City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mukherjee S, Tripathi M, Chandra PS, Yadav R, Choudhary N, Sagar R, Bhore R, Pandey RM, Deepak KK. Cardiovascular autonomic functions in well-controlled and intractable partial epilepsies. Epilepsy Res. 2009 Aug;85(2-3):261-9. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.03.021. Epub 2009 May 5.
- Hennessy MJ, Tighe MG, Binnie CD, Nashef L. Sudden withdrawal of carbamazepine increases cardiac sympathetic activity in sleep. Neurology. 2001 Nov 13;57(9):1650-4. doi: 10.1212/wnl.57.9.1650.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- levcbzepilepsy
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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