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¿El levetiracetam y la carbamazepina afectan la actividad autónoma de los niños con epilepsia focal autolimitada? (levcbz)

14 de noviembre de 2023 actualizado por: İpek Dokurel

El objetivo de este estudio transversal es conocer los cambios en el perfil cardíaco autónomo en niños con epilepsia focal autolimitada utilizando levetiracetam y carbamazepina en niños con síndrome de epilepsia focal autolimitada. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Son diferentes la variabilidad de la frecuencia cardíaca y el tono autónomo entre controles sanos y niños con epilepsia?
  2. ¿El levetiracetam y la carbamazepina afectan el tono autónomo de manera diferente entre los niños con epilepsia focal autolimitada?

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Se inscribieron en el estudio setenta y ocho niños con síndrome de epilepsia focal autolimitada y se dividieron en dos grupos. El grupo I estaba formado por niños con epilepsia que solo tomaban un tipo de ASM, ya sea levetiracetam o carbamazepina. Se subdividieron en el grupo Ia, que incluía pacientes que recibían levetiracetam, y el grupo Ib, que incluía pacientes que recibían carbamazepina. El grupo II estaba compuesto por cuarenta y un niños sanos de la misma edad y sexo como grupo de control.

El neurólogo pediátrico utilizó los criterios de definición clínica de la Liga Internacional Contra la Epilepsia para diagnosticar a todos los niños con síndrome de epilepsia focal autolimitado.

Se examinaron retrospectivamente los datos demográficos, los datos clínicos, los hallazgos de neuroimagen, los resultados del EEG del cuero cabelludo interictal y los resultados de los registros médicos de los pacientes. Utilizando el sistema 10-20, se colocaron y utilizaron electrodos de copa de oro (acompañados de pasta conductora y colodio) para adquirir registros del cuero cabelludo. Las derivaciones poligráficas generalmente incluyen un canal de ECG, registros de EEG estándar y un canal de EMG opcional.

Todos los sujetos se sometieron a pruebas ecocardiográficas (ECHO) utilizando ecocardiogramas Doppler de onda continua, bidimensionales, en color y en modo M con un GE Vivid S6. Se utilizó un sistema de registro de electrocardiografía (ECG) ambulatorio estándar (Cardioline Click Holter HRV Package System, versión 1.4.1 Biomedical Systems, Italia). Todos los pacientes fueron examinados durante un período libre de convulsiones de al menos 24 horas, y ninguno de los pacientes informó convulsiones durante el período de registro y se les animó a realizar sus actividades diarias normales. Se excluyeron artefactos y complejos ectópicos. Los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca utilizados para el análisis en el dominio del tiempo fueron la media y las frecuencias cardíacas más alta y más baja. El análisis en el dominio del tiempo incluyó lo siguiente: desviación estándar (SD) de todos los intervalos RR normales (SDNN, ms), SD de los intervalos sinusales normales promedio entre latidos cardíacos sucesivos (intervalos RR) para los segmentos de 5 minutos de toda la grabación (SDANN, ms ), la raíz cuadrática media de las diferencias sucesivas de los intervalos RR (RMSSD, ms), la proporción de los intervalos RR adyacentes que difieren en más de 50 ms en el registro de 24 horas (pNN50, medido en porcentaje). Mientras que el RMSSD y el pNN50 reflejan la VFC mediada vagalmente (es decir, parasimpática), el SDNN representa los componentes parasimpático y simpático del sistema nervioso autónomo.

Se utilizó el inventario rSUDEP-7 para evaluar el riesgo de SUDEP del grupo I. Se descubrió que el SUDEP-7 estaba asociado con un biomarcador de VFC mediada por el vago (RMSSD) [25]. El Inventario de Riesgos SUDEP-7 revisado incorpora siete factores de riesgo validados (Tabla 1). Dado que nuestra cohorte de estudio estaba formada por el grupo de edad pediátrica y el diseño del estudio se basó en pacientes que recibían monoterapia, ninguno del grupo 1 recibió puntos de los elementos quinto y sexto de la lista de factores de riesgo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

119

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Balikesi̇r
      • Merkez, Balikesi̇r, Pavo, 10100
        • Balıkesir University Medical Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se inscribieron en el estudio setenta y ocho niños de entre 5 y 17 años con síndrome de epilepsia focal autolimitante y se dividieron en dos grupos. El grupo I estaba formado por niños con epilepsia que solo tomaban un tipo de ASM, ya sea levetiracetam o carbamazepina. Se subdividieron en el grupo Ia, que incluía pacientes que recibían levetiracetam, y el grupo Ib, que incluía pacientes que recibían carbamazepina. El grupo II estaba compuesto por cuarenta y un niños sanos de la misma edad y sexo como grupo de control.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Según la clasificación ILAE, todos los niños con epilepsia se clasifican como síndromes de epilepsia focal autolimitados.

Criterio de exclusión:

  • tenía signos de enfermedad cardíaca orgánica
  • tenía otras afecciones que podrían influir en los sistemas nervioso cardiovascular y autónomo (como lupus eritematoso sistémico y anomalías endocrino-metabólicas)
  • usar medicamentos regulares que tengan un impacto en los sistemas nervioso cardiovascular y autónomo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo yo
El grupo I estaba formado por niños con epilepsia que solo tomaban un tipo de ASM, ya sea levetiracetam o carbamazepina.
Las derivaciones poligráficas generalmente incluyen un canal de ECG, que es estándar en los registros de EEG, además de un canal de EMG opcional. Posteriormente, la señal fue registrada a 512 Hz y inspeccionada utilizando los montajes estándar bipolar y referencial.
Grupo II
El grupo II estaba compuesto por cuarenta y un niños sanos de la misma edad y sexo como grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los niños con epilepsia tienen disfunción autonómica.
Periodo de tiempo: 1-5 meses
Los niños con síndrome de epilepsia focal autolimitado en monoterapia mostraron disfunción autonómica cardíaca parasimpática cuando se midió por la variabilidad de la frecuencia cardíaca en el dominio del tiempo en comparación con individuos sanos.
1-5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Muhlike Guler, MD, Balikesir Ataturk City Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

2 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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