- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06138847
Påvirker Levetiracetam og Carbamazepin den autonome aktivitet hos børn med selvbegrænsende fokal epilepsi? (levcbz)
Målet med dette tværsnitsstudie er at lære om autonome hjerteprofilændringer hos børn med selvbegrænsende fokal epilepsi ved hjælp af levetiracetam og carbamazepin hos børn med selvbegrænsende fokal epilepsisyndrom. De vigtigste spørgsmål, som det sigter mod at besvare er:
- Er pulsvariation og autonom tone forskellige blandt raske kontroller og børn med epilepsi?
- Påvirker Levetiracetam og carbamazepin den autonome tonus forskelligt blandt børn med selvbegrænsende fokal epilepsi?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
78 børn med selvbegrænsende fokal epilepsisyndrom blev indskrevet i undersøgelsen og blev opdelt i to grupper. Gruppe I bestod af børn med epilepsi, som kun tog én type ASM, enten levetiracetam eller carbamazepin. De blev yderligere underopdelt i gruppe Ia, som omfattede patienter, der fik levetiracetam, og gruppe Ib, som omfattede patienter, der fik carbamazepin. Gruppe II omfattede enogfyrre alders- og kønsmatchede raske børn som kontrolgruppe.
Den pædiatriske neurolog brugte de kliniske definitionskriterier i International League Against Epilepsy til at diagnosticere alle børn med selvbegrænsende fokal epilepsisyndrom.
Demografien, kliniske data, neuroimaging-fund, interiktale hovedbunds EEG-resultater og resultaterne af patienternes journaler blev undersøgt retrospektivt. Ved at bruge 10-20-systemet blev guldkopelektroder (ledsaget af ledende pasta og kollodium) placeret og brugt til at erhverve hovedbundsoptagelser. Polygrafiske afledninger inkluderer generelt en EKG-kanal, standard EEG-optagelser plus en valgfri EMG-kanal.
Alle forsøgspersoner havde ekkokardiografisk (ECHO) test ved hjælp af M-mode, 2-dimensional, farve, puls og kontinuerlig bølge Doppler ekkokardiogram med en GE Vivid S6. Et standard ambulatorisk elektrokardiografi (EKG) registreringssystem (Cardioline Click Holter HRV Package System, version 1.4.1 Biomedical Systems, Italien) blev brugt. Alle patienterne blev undersøgt i en mindst 24-timers anfaldsfri periode, og ingen af patienterne rapporterede anfald i registreringsperioden og opfordrede til at udføre deres normale daglige aktiviteter. Artefakter og ektopiske komplekser blev udelukket. Hjertefrekvensvariabilitetsparametre, der blev brugt til tidsdomæneanalysen, var middelværdien og den højeste og laveste puls. Tidsdomæneanalyse inkluderede følgende: standardafvigelse (SD) af alle normale RR-intervaller (SDNN, ms), SD af de gennemsnitlige normale sinusintervaller mellem successive hjerteslag (RR-intervaller) for alle 5-minutters segmenter af hele optagelsen (SDANN, ms. ), rodmiddelværdien kvadrerer successive forskelle RR-intervaller (RMSSD, ms), andelen af de tilstødende RR-intervaller, der afviger med mere end 50 ms i 24-timers optagelsen (pNN50, målt i procent). Mens RMSSD og pNN50 afspejler vagalt medieret (dvs. parasympatisk) HRV, repræsenterer SDNN de parasympatiske og sympatiske komponenter i det autonome nervesystem.
rSUDEP-7-opgørelsen blev brugt til at vurdere gruppe I-risikoen for SUDEP. SUDEP-7 viste sig at være forbundet med en biomarkør for vagus-medieret HRV(RMSSD)[25]. Den reviderede SUDEP-7 Risk Inventory inkorporerer syv validerede risikofaktorer (tabel 1). Da vores undersøgelseskohorte bestod af den pædiatriske aldersgruppe, og undersøgelsesdesignet var baseret på patienter, der modtog monoterapi, modtog ingen af gruppe 1 point fra 5. og 6. punkt på risikofaktorlisten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Balikesi̇r
-
Merkez, Balikesi̇r, Kalkun, 10100
- Balıkesir University Medical Faculty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ud fra ILAE-klassifikationen kategoriseres alle børn med epilepsi som selvbegrænsende fokale epilepsisyndromer.
Ekskluderingskriterier:
- havde tegn på organisk hjertesygdom
- havde andre tilstande, der kunne påvirke det kardiovaskulære og autonome nervesystem (såsom systemisk lupus erythematosus og endokrine-metaboliske abnormiteter)
- bruge almindelig medicin, der har indflydelse på det kardiovaskulære og autonome nervesystem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe I
Gruppe I bestod af børn med epilepsi, som kun tog én type ASM, enten levetiracetam eller carbamazepin
|
Polygrafiske afledninger inkluderer generelt en EKG-kanal, som er standard på EEG-optagelser, plus en valgfri EMG-kanal.
Efterfølgende blev signalet optaget ved 512 Hz og inspiceret ved hjælp af standard bipolære og referentielle montager
|
|
Gruppe II
Gruppe II omfattede enogfyrre alders- og kønsmatchede raske børn som kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
børn med epilepsi har autonom disfunktion
Tidsramme: 1-5 måneder
|
børn med selvbegrænsende fokal epilepsisyndrom i monoterapi viste parasympatisk hjerteautonom dysfunktion målt ved tidsdomænets hjertefrekvensvariabilitet i modsætning til raske individer
|
1-5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Muhlike Guler, MD, Balikesir Ataturk City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mukherjee S, Tripathi M, Chandra PS, Yadav R, Choudhary N, Sagar R, Bhore R, Pandey RM, Deepak KK. Cardiovascular autonomic functions in well-controlled and intractable partial epilepsies. Epilepsy Res. 2009 Aug;85(2-3):261-9. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.03.021. Epub 2009 May 5.
- Hennessy MJ, Tighe MG, Binnie CD, Nashef L. Sudden withdrawal of carbamazepine increases cardiac sympathetic activity in sleep. Neurology. 2001 Nov 13;57(9):1650-4. doi: 10.1212/wnl.57.9.1650.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- levcbzepilepsy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .