Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker Levetiracetam og Carbamazepin den autonome aktivitet hos børn med selvbegrænsende fokal epilepsi? (levcbz)

14. november 2023 opdateret af: İpek Dokurel

Målet med dette tværsnitsstudie er at lære om autonome hjerteprofilændringer hos børn med selvbegrænsende fokal epilepsi ved hjælp af levetiracetam og carbamazepin hos børn med selvbegrænsende fokal epilepsisyndrom. De vigtigste spørgsmål, som det sigter mod at besvare er:

  1. Er pulsvariation og autonom tone forskellige blandt raske kontroller og børn med epilepsi?
  2. Påvirker Levetiracetam og carbamazepin den autonome tonus forskelligt blandt børn med selvbegrænsende fokal epilepsi?

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

78 børn med selvbegrænsende fokal epilepsisyndrom blev indskrevet i undersøgelsen og blev opdelt i to grupper. Gruppe I bestod af børn med epilepsi, som kun tog én type ASM, enten levetiracetam eller carbamazepin. De blev yderligere underopdelt i gruppe Ia, som omfattede patienter, der fik levetiracetam, og gruppe Ib, som omfattede patienter, der fik carbamazepin. Gruppe II omfattede enogfyrre alders- og kønsmatchede raske børn som kontrolgruppe.

Den pædiatriske neurolog brugte de kliniske definitionskriterier i International League Against Epilepsy til at diagnosticere alle børn med selvbegrænsende fokal epilepsisyndrom.

Demografien, kliniske data, neuroimaging-fund, interiktale hovedbunds EEG-resultater og resultaterne af patienternes journaler blev undersøgt retrospektivt. Ved at bruge 10-20-systemet blev guldkopelektroder (ledsaget af ledende pasta og kollodium) placeret og brugt til at erhverve hovedbundsoptagelser. Polygrafiske afledninger inkluderer generelt en EKG-kanal, standard EEG-optagelser plus en valgfri EMG-kanal.

Alle forsøgspersoner havde ekkokardiografisk (ECHO) test ved hjælp af M-mode, 2-dimensional, farve, puls og kontinuerlig bølge Doppler ekkokardiogram med en GE Vivid S6. Et standard ambulatorisk elektrokardiografi (EKG) registreringssystem (Cardioline Click Holter HRV Package System, version 1.4.1 Biomedical Systems, Italien) blev brugt. Alle patienterne blev undersøgt i en mindst 24-timers anfaldsfri periode, og ingen af ​​patienterne rapporterede anfald i registreringsperioden og opfordrede til at udføre deres normale daglige aktiviteter. Artefakter og ektopiske komplekser blev udelukket. Hjertefrekvensvariabilitetsparametre, der blev brugt til tidsdomæneanalysen, var middelværdien og den højeste og laveste puls. Tidsdomæneanalyse inkluderede følgende: standardafvigelse (SD) af alle normale RR-intervaller (SDNN, ms), SD af de gennemsnitlige normale sinusintervaller mellem successive hjerteslag (RR-intervaller) for alle 5-minutters segmenter af hele optagelsen (SDANN, ms. ), rodmiddelværdien kvadrerer successive forskelle RR-intervaller (RMSSD, ms), andelen af ​​de tilstødende RR-intervaller, der afviger med mere end 50 ms i 24-timers optagelsen (pNN50, målt i procent). Mens RMSSD og pNN50 afspejler vagalt medieret (dvs. parasympatisk) HRV, repræsenterer SDNN de parasympatiske og sympatiske komponenter i det autonome nervesystem.

rSUDEP-7-opgørelsen blev brugt til at vurdere gruppe I-risikoen for SUDEP. SUDEP-7 viste sig at være forbundet med en biomarkør for vagus-medieret HRV(RMSSD)[25]. Den reviderede SUDEP-7 Risk Inventory inkorporerer syv validerede risikofaktorer (tabel 1). Da vores undersøgelseskohorte bestod af den pædiatriske aldersgruppe, og undersøgelsesdesignet var baseret på patienter, der modtog monoterapi, modtog ingen af ​​gruppe 1 point fra 5. og 6. punkt på risikofaktorlisten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

119

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Balikesi̇r
      • Merkez, Balikesi̇r, Kalkun, 10100
        • Balıkesir University Medical Faculty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

78 børn i alderen 5-17 år med selvbegrænsende fokal epilepsisyndrom blev indskrevet i undersøgelsen og blev opdelt i to grupper. Gruppe I bestod af børn med epilepsi, som kun tog én type ASM, enten levetiracetam eller carbamazepin. De blev yderligere underopdelt i gruppe Ia, som omfattede patienter, der fik levetiracetam, og gruppe Ib, som omfattede patienter, der fik carbamazepin. Gruppe II omfattede enogfyrre alders- og kønsmatchede raske børn som kontrolgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ud fra ILAE-klassifikationen kategoriseres alle børn med epilepsi som selvbegrænsende fokale epilepsisyndromer.

Ekskluderingskriterier:

  • havde tegn på organisk hjertesygdom
  • havde andre tilstande, der kunne påvirke det kardiovaskulære og autonome nervesystem (såsom systemisk lupus erythematosus og endokrine-metaboliske abnormiteter)
  • bruge almindelig medicin, der har indflydelse på det kardiovaskulære og autonome nervesystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe I
Gruppe I bestod af børn med epilepsi, som kun tog én type ASM, enten levetiracetam eller carbamazepin
Polygrafiske afledninger inkluderer generelt en EKG-kanal, som er standard på EEG-optagelser, plus en valgfri EMG-kanal. Efterfølgende blev signalet optaget ved 512 Hz og inspiceret ved hjælp af standard bipolære og referentielle montager
Gruppe II
Gruppe II omfattede enogfyrre alders- og kønsmatchede raske børn som kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
børn med epilepsi har autonom disfunktion
Tidsramme: 1-5 måneder
børn med selvbegrænsende fokal epilepsisyndrom i monoterapi viste parasympatisk hjerteautonom dysfunktion målt ved tidsdomænets hjertefrekvensvariabilitet i modsætning til raske individer
1-5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Muhlike Guler, MD, Balikesir Ataturk City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

2. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Anslået)

20. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner