Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy lewetyracetam i karbamazepina wpływają na aktywność autonomiczną dzieci chorych na samoograniczającą się padaczkę ogniskową? (levcbz)

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: İpek Dokurel

Celem niniejszego przekrojowego badania jest poznanie zmian w profilu układu autonomicznego serca u dzieci z samoograniczającą się padaczką ogniskową stosujących lewetyracetam i karbamazepinę u dzieci z zespołem samoograniczającej się padaczki ogniskowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy zmienność rytmu serca i napięcie układu autonomicznego różnią się u zdrowych osób z grupy kontrolnej i u dzieci chorych na padaczkę?
  2. Czy lewetyracetam i karbamazepina wpływają w różny sposób na napięcie autonomiczne u dzieci z samoograniczającą się padaczką ogniskową?

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Do badania włączono 78 dzieci z samoograniczającym się zespołem padaczki ogniskowej, które podzielono na dwie grupy. Grupa I składała się z dzieci chorych na padaczkę, które przyjmowały tylko jeden rodzaj ASM – lewetyracetam lub karbamazepinę. Następnie podzielono ich na grupę Ia, która obejmowała pacjentów otrzymujących lewetiracetam, oraz grupę Ib, która obejmowała pacjentów otrzymujących karbamazepinę. Grupa II obejmowała czterdzieści jeden zdrowych dzieci dobranych pod względem wieku i płci, stanowiących grupę kontrolną.

Neurolog dziecięcy wykorzystał kryteria definicji klinicznej Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej do zdiagnozowania u wszystkich dzieci samoograniczającego się zespołu padaczki ogniskowej.

Retrospektywnie zbadano dane demograficzne, dane kliniczne, wyniki neuroobrazowania, międzynapadowe wyniki EEG skóry głowy i wyniki dokumentacji medycznej pacjentów. Wykorzystując system 10-20, umieszczono złote elektrody kubkowe (w towarzystwie pasty przewodzącej i kolodu) i wykorzystano je do gromadzenia nagrań skóry głowy. Wyprowadzenia poligraficzne zazwyczaj obejmują kanał EKG, standardowe zapisy EEG oraz opcjonalny kanał EMG.

U wszystkich pacjentów wykonano badanie echokardiograficzne (ECHO) przy użyciu echokardiogramu w trybie M, dwuwymiarowego, kolorowego, pulsacyjnego i fali ciągłej Dopplera za pomocą aparatu GE Vivid S6. Zastosowano standardowy system rejestracji ambulatoryjnej elektrokardiografii (EKG) (Cardioline Click Holter HRV Package System, wersja 1.4.1 Biomedical Systems, Włochy). Wszystkich pacjentów badano podczas co najmniej 24-godzinnego okresu wolnego od napadów i żaden z pacjentów nie zgłosił napadów w okresie rejestracji i nie był zachęcany do wykonywania normalnych codziennych czynności. Wykluczono artefakty i kompleksy ektopowe. Parametrami zmienności tętna wykorzystanymi do analizy w dziedzinie czasu były średnia oraz najwyższa i najniższa częstość akcji serca. Analiza w dziedzinie czasu obejmowała: odchylenie standardowe (SD) wszystkich prawidłowych odstępów RR (SDNN, ms), SD średnich normalnych odstępów zatokowych pomiędzy kolejnymi uderzeniami serca (odstępy RR) dla wszystkich 5-minutowych segmentów całego zapisu (SDANN, ms ), średnia kwadratowa kolejnych różnic odstępów RR (RMSSD, ms), proporcja sąsiednich odstępów RR, które różnią się o więcej niż 50 ms w zapisie 24-godzinnym (pNN50, mierzone w procentach). Podczas gdy RMSSD i pNN50 odzwierciedlają HRV za pośrednictwem nerwu błędnego (tj. przywspółczulnego), SDNN reprezentuje przywspółczulne i współczulne składniki autonomicznego układu nerwowego.

Do oceny ryzyka grupy I dla SUDEP wykorzystano kwestionariusz rSUDEP-7. Stwierdzono, że SUDEP-7 jest powiązany z biomarkerem HRV za pośrednictwem nerwu błędnego (RMSSD) [25]. Zmieniony Inwentarz Ryzyka SUDEP-7 uwzględnia siedem zweryfikowanych czynników ryzyka (Tabela 1). Ponieważ naszą kohortę badawczą stanowiła pediatryczna grupa wiekowa, a projekt badania opierał się na pacjentach otrzymujących monoterapię, żadna z grup 1 nie uzyskała punktów z 5. i 6. pozycji na liście czynników ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

119

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Balikesi̇r
      • Merkez, Balikesi̇r, Indyk, 10100
        • Balıkesir University Medical Faculty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono 78 dzieci w wieku 5-17 lat z samoograniczającym się zespołem padaczki ogniskowej, które podzielono na dwie grupy. Grupa I składała się z dzieci chorych na padaczkę, które przyjmowały tylko jeden rodzaj ASM – lewetyracetam lub karbamazepinę. Następnie podzielono ich na grupę Ia, do której zaliczali się pacjenci otrzymujący lewetiracetam, oraz grupę Ib, do której zaliczali się pacjenci otrzymujący karbamazepinę. Grupa II obejmowała czterdzieści jeden zdrowych dzieci dobranych pod względem wieku i płci, stanowiących grupę kontrolną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na podstawie klasyfikacji ILAE wszystkie dzieci chore na padaczkę zalicza się do samoograniczających się ogniskowych zespołów padaczkowych.

Kryteria wyłączenia:

  • miał objawy organicznej choroby serca
  • u pacjenta występowały inne schorzenia, które mogą wpływać na układ sercowo-naczyniowy i autonomiczny układ nerwowy (takie jak toczeń rumieniowaty układowy i zaburzenia endokrynno-metaboliczne)
  • stosuj regularnie leki wpływające na układ sercowo-naczyniowy i autonomiczny układ nerwowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa I
Grupa I składała się z dzieci chorych na padaczkę, które przyjmowały tylko jeden rodzaj ASM – lewetyracetam lub karbamazepinę
Wyprowadzenia poligraficzne zazwyczaj obejmują kanał EKG, który jest standardem w zapisach EEG, oraz opcjonalny kanał EMG. Następnie sygnał rejestrowano przy częstotliwości 512 Hz i sprawdzano przy użyciu standardowych montażu dwubiegunowego i referencyjnego
Grupa II
Grupa II obejmowała czterdzieści jeden zdrowych dzieci dobranych pod względem wieku i płci, stanowiących grupę kontrolną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
u dzieci chorych na padaczkę występują zaburzenia układu autonomicznego
Ramy czasowe: 1-5 miesięcy
u dzieci z samoograniczającym się zespołem padaczki ogniskowej leczonych w monoterapii wykazano dysfunkcję układu autonomicznego układu przywspółczulnego serca mierzoną za pomocą zmienności rytmu serca w dziedzinie czasu w porównaniu z osobami zdrowymi
1-5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Muhlike Guler, MD, Balikesir Ataturk City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj