- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06138847
Czy lewetyracetam i karbamazepina wpływają na aktywność autonomiczną dzieci chorych na samoograniczającą się padaczkę ogniskową? (levcbz)
Celem niniejszego przekrojowego badania jest poznanie zmian w profilu układu autonomicznego serca u dzieci z samoograniczającą się padaczką ogniskową stosujących lewetyracetam i karbamazepinę u dzieci z zespołem samoograniczającej się padaczki ogniskowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy zmienność rytmu serca i napięcie układu autonomicznego różnią się u zdrowych osób z grupy kontrolnej i u dzieci chorych na padaczkę?
- Czy lewetyracetam i karbamazepina wpływają w różny sposób na napięcie autonomiczne u dzieci z samoograniczającą się padaczką ogniskową?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono 78 dzieci z samoograniczającym się zespołem padaczki ogniskowej, które podzielono na dwie grupy. Grupa I składała się z dzieci chorych na padaczkę, które przyjmowały tylko jeden rodzaj ASM – lewetyracetam lub karbamazepinę. Następnie podzielono ich na grupę Ia, która obejmowała pacjentów otrzymujących lewetiracetam, oraz grupę Ib, która obejmowała pacjentów otrzymujących karbamazepinę. Grupa II obejmowała czterdzieści jeden zdrowych dzieci dobranych pod względem wieku i płci, stanowiących grupę kontrolną.
Neurolog dziecięcy wykorzystał kryteria definicji klinicznej Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej do zdiagnozowania u wszystkich dzieci samoograniczającego się zespołu padaczki ogniskowej.
Retrospektywnie zbadano dane demograficzne, dane kliniczne, wyniki neuroobrazowania, międzynapadowe wyniki EEG skóry głowy i wyniki dokumentacji medycznej pacjentów. Wykorzystując system 10-20, umieszczono złote elektrody kubkowe (w towarzystwie pasty przewodzącej i kolodu) i wykorzystano je do gromadzenia nagrań skóry głowy. Wyprowadzenia poligraficzne zazwyczaj obejmują kanał EKG, standardowe zapisy EEG oraz opcjonalny kanał EMG.
U wszystkich pacjentów wykonano badanie echokardiograficzne (ECHO) przy użyciu echokardiogramu w trybie M, dwuwymiarowego, kolorowego, pulsacyjnego i fali ciągłej Dopplera za pomocą aparatu GE Vivid S6. Zastosowano standardowy system rejestracji ambulatoryjnej elektrokardiografii (EKG) (Cardioline Click Holter HRV Package System, wersja 1.4.1 Biomedical Systems, Włochy). Wszystkich pacjentów badano podczas co najmniej 24-godzinnego okresu wolnego od napadów i żaden z pacjentów nie zgłosił napadów w okresie rejestracji i nie był zachęcany do wykonywania normalnych codziennych czynności. Wykluczono artefakty i kompleksy ektopowe. Parametrami zmienności tętna wykorzystanymi do analizy w dziedzinie czasu były średnia oraz najwyższa i najniższa częstość akcji serca. Analiza w dziedzinie czasu obejmowała: odchylenie standardowe (SD) wszystkich prawidłowych odstępów RR (SDNN, ms), SD średnich normalnych odstępów zatokowych pomiędzy kolejnymi uderzeniami serca (odstępy RR) dla wszystkich 5-minutowych segmentów całego zapisu (SDANN, ms ), średnia kwadratowa kolejnych różnic odstępów RR (RMSSD, ms), proporcja sąsiednich odstępów RR, które różnią się o więcej niż 50 ms w zapisie 24-godzinnym (pNN50, mierzone w procentach). Podczas gdy RMSSD i pNN50 odzwierciedlają HRV za pośrednictwem nerwu błędnego (tj. przywspółczulnego), SDNN reprezentuje przywspółczulne i współczulne składniki autonomicznego układu nerwowego.
Do oceny ryzyka grupy I dla SUDEP wykorzystano kwestionariusz rSUDEP-7. Stwierdzono, że SUDEP-7 jest powiązany z biomarkerem HRV za pośrednictwem nerwu błędnego (RMSSD) [25]. Zmieniony Inwentarz Ryzyka SUDEP-7 uwzględnia siedem zweryfikowanych czynników ryzyka (Tabela 1). Ponieważ naszą kohortę badawczą stanowiła pediatryczna grupa wiekowa, a projekt badania opierał się na pacjentach otrzymujących monoterapię, żadna z grup 1 nie uzyskała punktów z 5. i 6. pozycji na liście czynników ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Balikesi̇r
-
Merkez, Balikesi̇r, Indyk, 10100
- Balıkesir University Medical Faculty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Na podstawie klasyfikacji ILAE wszystkie dzieci chore na padaczkę zalicza się do samoograniczających się ogniskowych zespołów padaczkowych.
Kryteria wyłączenia:
- miał objawy organicznej choroby serca
- u pacjenta występowały inne schorzenia, które mogą wpływać na układ sercowo-naczyniowy i autonomiczny układ nerwowy (takie jak toczeń rumieniowaty układowy i zaburzenia endokrynno-metaboliczne)
- stosuj regularnie leki wpływające na układ sercowo-naczyniowy i autonomiczny układ nerwowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa I
Grupa I składała się z dzieci chorych na padaczkę, które przyjmowały tylko jeden rodzaj ASM – lewetyracetam lub karbamazepinę
|
Wyprowadzenia poligraficzne zazwyczaj obejmują kanał EKG, który jest standardem w zapisach EEG, oraz opcjonalny kanał EMG.
Następnie sygnał rejestrowano przy częstotliwości 512 Hz i sprawdzano przy użyciu standardowych montażu dwubiegunowego i referencyjnego
|
|
Grupa II
Grupa II obejmowała czterdzieści jeden zdrowych dzieci dobranych pod względem wieku i płci, stanowiących grupę kontrolną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
u dzieci chorych na padaczkę występują zaburzenia układu autonomicznego
Ramy czasowe: 1-5 miesięcy
|
u dzieci z samoograniczającym się zespołem padaczki ogniskowej leczonych w monoterapii wykazano dysfunkcję układu autonomicznego układu przywspółczulnego serca mierzoną za pomocą zmienności rytmu serca w dziedzinie czasu w porównaniu z osobami zdrowymi
|
1-5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Muhlike Guler, MD, Balikesir Ataturk City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mukherjee S, Tripathi M, Chandra PS, Yadav R, Choudhary N, Sagar R, Bhore R, Pandey RM, Deepak KK. Cardiovascular autonomic functions in well-controlled and intractable partial epilepsies. Epilepsy Res. 2009 Aug;85(2-3):261-9. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.03.021. Epub 2009 May 5.
- Hennessy MJ, Tighe MG, Binnie CD, Nashef L. Sudden withdrawal of carbamazepine increases cardiac sympathetic activity in sleep. Neurology. 2001 Nov 13;57(9):1650-4. doi: 10.1212/wnl.57.9.1650.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- levcbzepilepsy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .