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O levetiracetam e a carbamazepina afetam a atividade autonômica de crianças com epilepsia focal autolimitada? (levcbz)

14 de novembro de 2023 atualizado por: İpek Dokurel

O objetivo deste estudo transversal é conhecer as alterações do perfil cardíaco autonômico em crianças com epilepsia focal autolimitada usando levetiracetam e carbamazepina em crianças com síndrome de epilepsia focal autolimitada. As principais questões que pretende responder são:

  1. A variabilidade da frequência cardíaca e o tônus ​​autonômico são diferentes entre controles saudáveis ​​e crianças com epilepsia?
  2. O levetiracetam e a carbamazepina afetam o tônus ​​autonômico de maneira diferente entre crianças com epilepsia focal autolimitada?

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Setenta e oito crianças com síndrome de epilepsia focal autolimitada foram incluídas no estudo e foram divididas em dois grupos. O Grupo I consistia de crianças com epilepsia que tomavam apenas um tipo de ASM, levetiracetam ou carbamazepina. Eles foram subdivididos em grupo Ia, que incluiu pacientes que receberam levetiracetam, e grupo Ib, que incluiu pacientes que receberam carbamazepina. O Grupo II compreendeu quarenta e uma crianças saudáveis ​​de mesma idade e sexo como grupo controle.

O neurologista pediátrico utilizou os critérios de definição clínica da Liga Internacional Contra a Epilepsia para diagnosticar todas as crianças com síndrome de epilepsia focal autolimitada.

Os dados demográficos, dados clínicos, achados de neuroimagem, resultados de EEG do couro cabeludo interictal e resultados dos prontuários médicos dos pacientes foram examinados retrospectivamente. Utilizando o sistema 10-20, eletrodos de copo de ouro (acompanhados de pasta condutora e colódio) foram colocados e utilizados para aquisição de registros do couro cabeludo. As derivações poligráficas geralmente incluem um canal de ECG, registros de EEG padrão, além de um canal EMG opcional.

Todos os indivíduos foram submetidos a testes ecocardiográficos (ECO) usando ecocardiogramas Doppler modo M, bidimensionais, coloridos, de pulso e de onda contínua com um GE Vivid S6. Foi utilizado um sistema padrão de registro de eletrocardiografia (ECG) ambulatorial (Cardioline Click Holter HRV Package System, versão 1.4.1 Biomedical Systems, Itália). Todos os pacientes foram examinados durante um período livre de convulsões de pelo menos 24 horas, e nenhum dos pacientes relatou convulsões durante o período de registro e foi incentivado a realizar suas atividades diárias normais. Foram excluídos artefatos e complexos ectópicos. Os parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca utilizados para a análise no domínio do tempo foram a média e as frequências cardíacas mais altas e mais baixas. A análise no domínio do tempo incluiu o seguinte: desvio padrão (DP) de todos os intervalos RR normais (SDNN, ms), DP da média dos intervalos sinusais normais entre batimentos cardíacos sucessivos (intervalos RR) para todos os segmentos de 5 minutos de toda a gravação (SDANN, ms ), a raiz quadrada média das diferenças sucessivas dos intervalos RR (RMSSD, ms), a proporção dos intervalos RR adjacentes que diferem em mais de 50 ms no registro de 24 horas (pNN50, medido em porcentagem). Enquanto o RMSSD e o pNN50 refletem a VFC mediada vagamente (isto é, parassimpática), o SDNN representa os componentes parassimpáticos e simpáticos do sistema nervoso autônomo.

O inventário rSUDEP-7 foi utilizado para avaliar o risco do grupo I para SUDEP. Descobriu-se que o SUDEP-7 está associado a um biomarcador de VFC mediada pelo vago (RMSSD) [25]. O Inventário de Risco SUDEP-7 revisado incorpora sete fatores de risco validados (Tabela 1). Como nossa coorte de estudo consistiu na faixa etária pediátrica e o desenho do estudo foi baseado em pacientes recebendo monoterapia, nenhum grupo 1 recebeu pontos do 5º e 6º itens da lista de fatores de risco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

119

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Balikesi̇r
      • Merkez, Balikesi̇r, Peru, 10100
        • Balıkesir University Medical Faculty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Setenta e oito crianças de 5 a 17 anos com síndrome de epilepsia focal autolimitada foram incluídas no estudo e foram divididas em dois grupos. O Grupo I consistia de crianças com epilepsia que tomavam apenas um tipo de ASM, levetiracetam ou carbamazepina. Eles foram subdivididos em grupo Ia, que incluiu pacientes que receberam levetiracetam e grupo Ib, que incluiu pacientes que receberam carbamazepina. O Grupo II compreendeu quarenta e uma crianças saudáveis ​​de mesma idade e sexo como grupo controle.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com base na classificação da ILAE, todas as crianças com epilepsia são categorizadas como síndromes epilépticas focais autolimitadas.

Critério de exclusão:

  • tinha sinais de doença cardíaca orgânica
  • tinha outras condições que poderiam influenciar os sistemas nervoso cardiovascular e autônomo (como lúpus eritematoso sistêmico e anormalidades endócrino-metabólicas)
  • usar medicamentos regulares que tenham impacto nos sistemas nervoso cardiovascular e autônomo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo I
O Grupo I consistia de crianças com epilepsia que tomavam apenas um tipo de ASM, levetiracetam ou carbamazepina
As derivações poligráficas geralmente incluem um canal de ECG, que é padrão nas gravações de EEG, além de um canal EMG opcional. Posteriormente, o sinal foi gravado em 512 Hz e inspecionado utilizando as montagens padrão bipolar e referencial
Grupo II
O Grupo II compreendeu quarenta e uma crianças saudáveis ​​de mesma idade e sexo como grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
crianças com epilepsia têm disfunção autonômica
Prazo: 1-5 meses
crianças com síndrome de epilepsia focal autolimitada em monoterapia evidenciaram disfunção autonômica cardíaca parassimpática quando medida pela variabilidade da frequência cardíaca no domínio do tempo, em oposição a indivíduos saudáveis
1-5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Muhlike Guler, MD, Balikesir Ataturk City Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

20 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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