- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06138847
O levetiracetam e a carbamazepina afetam a atividade autonômica de crianças com epilepsia focal autolimitada? (levcbz)
O objetivo deste estudo transversal é conhecer as alterações do perfil cardíaco autonômico em crianças com epilepsia focal autolimitada usando levetiracetam e carbamazepina em crianças com síndrome de epilepsia focal autolimitada. As principais questões que pretende responder são:
- A variabilidade da frequência cardíaca e o tônus autonômico são diferentes entre controles saudáveis e crianças com epilepsia?
- O levetiracetam e a carbamazepina afetam o tônus autonômico de maneira diferente entre crianças com epilepsia focal autolimitada?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Setenta e oito crianças com síndrome de epilepsia focal autolimitada foram incluídas no estudo e foram divididas em dois grupos. O Grupo I consistia de crianças com epilepsia que tomavam apenas um tipo de ASM, levetiracetam ou carbamazepina. Eles foram subdivididos em grupo Ia, que incluiu pacientes que receberam levetiracetam, e grupo Ib, que incluiu pacientes que receberam carbamazepina. O Grupo II compreendeu quarenta e uma crianças saudáveis de mesma idade e sexo como grupo controle.
O neurologista pediátrico utilizou os critérios de definição clínica da Liga Internacional Contra a Epilepsia para diagnosticar todas as crianças com síndrome de epilepsia focal autolimitada.
Os dados demográficos, dados clínicos, achados de neuroimagem, resultados de EEG do couro cabeludo interictal e resultados dos prontuários médicos dos pacientes foram examinados retrospectivamente. Utilizando o sistema 10-20, eletrodos de copo de ouro (acompanhados de pasta condutora e colódio) foram colocados e utilizados para aquisição de registros do couro cabeludo. As derivações poligráficas geralmente incluem um canal de ECG, registros de EEG padrão, além de um canal EMG opcional.
Todos os indivíduos foram submetidos a testes ecocardiográficos (ECO) usando ecocardiogramas Doppler modo M, bidimensionais, coloridos, de pulso e de onda contínua com um GE Vivid S6. Foi utilizado um sistema padrão de registro de eletrocardiografia (ECG) ambulatorial (Cardioline Click Holter HRV Package System, versão 1.4.1 Biomedical Systems, Itália). Todos os pacientes foram examinados durante um período livre de convulsões de pelo menos 24 horas, e nenhum dos pacientes relatou convulsões durante o período de registro e foi incentivado a realizar suas atividades diárias normais. Foram excluídos artefatos e complexos ectópicos. Os parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca utilizados para a análise no domínio do tempo foram a média e as frequências cardíacas mais altas e mais baixas. A análise no domínio do tempo incluiu o seguinte: desvio padrão (DP) de todos os intervalos RR normais (SDNN, ms), DP da média dos intervalos sinusais normais entre batimentos cardíacos sucessivos (intervalos RR) para todos os segmentos de 5 minutos de toda a gravação (SDANN, ms ), a raiz quadrada média das diferenças sucessivas dos intervalos RR (RMSSD, ms), a proporção dos intervalos RR adjacentes que diferem em mais de 50 ms no registro de 24 horas (pNN50, medido em porcentagem). Enquanto o RMSSD e o pNN50 refletem a VFC mediada vagamente (isto é, parassimpática), o SDNN representa os componentes parassimpáticos e simpáticos do sistema nervoso autônomo.
O inventário rSUDEP-7 foi utilizado para avaliar o risco do grupo I para SUDEP. Descobriu-se que o SUDEP-7 está associado a um biomarcador de VFC mediada pelo vago (RMSSD) [25]. O Inventário de Risco SUDEP-7 revisado incorpora sete fatores de risco validados (Tabela 1). Como nossa coorte de estudo consistiu na faixa etária pediátrica e o desenho do estudo foi baseado em pacientes recebendo monoterapia, nenhum grupo 1 recebeu pontos do 5º e 6º itens da lista de fatores de risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Balikesi̇r
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Merkez, Balikesi̇r, Peru, 10100
- Balıkesir University Medical Faculty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com base na classificação da ILAE, todas as crianças com epilepsia são categorizadas como síndromes epilépticas focais autolimitadas.
Critério de exclusão:
- tinha sinais de doença cardíaca orgânica
- tinha outras condições que poderiam influenciar os sistemas nervoso cardiovascular e autônomo (como lúpus eritematoso sistêmico e anormalidades endócrino-metabólicas)
- usar medicamentos regulares que tenham impacto nos sistemas nervoso cardiovascular e autônomo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo I
O Grupo I consistia de crianças com epilepsia que tomavam apenas um tipo de ASM, levetiracetam ou carbamazepina
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As derivações poligráficas geralmente incluem um canal de ECG, que é padrão nas gravações de EEG, além de um canal EMG opcional.
Posteriormente, o sinal foi gravado em 512 Hz e inspecionado utilizando as montagens padrão bipolar e referencial
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Grupo II
O Grupo II compreendeu quarenta e uma crianças saudáveis de mesma idade e sexo como grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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crianças com epilepsia têm disfunção autonômica
Prazo: 1-5 meses
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crianças com síndrome de epilepsia focal autolimitada em monoterapia evidenciaram disfunção autonômica cardíaca parassimpática quando medida pela variabilidade da frequência cardíaca no domínio do tempo, em oposição a indivíduos saudáveis
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1-5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Muhlike Guler, MD, Balikesir Ataturk City Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mukherjee S, Tripathi M, Chandra PS, Yadav R, Choudhary N, Sagar R, Bhore R, Pandey RM, Deepak KK. Cardiovascular autonomic functions in well-controlled and intractable partial epilepsies. Epilepsy Res. 2009 Aug;85(2-3):261-9. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.03.021. Epub 2009 May 5.
- Hennessy MJ, Tighe MG, Binnie CD, Nashef L. Sudden withdrawal of carbamazepine increases cardiac sympathetic activity in sleep. Neurology. 2001 Nov 13;57(9):1650-4. doi: 10.1212/wnl.57.9.1650.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- levcbzepilepsy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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