健康な過体重/肥満の参加者におけるGSBR-1290の複数回漸増用量の研究
2024年2月14日 更新者：Gasherbrum Bio, Inc
健康な過体重/肥満の参加者におけるGSBR-1290の複数回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、および生物学的利用能の比較を評価する2部構成の第1相ランダム化研究
この研究の目的は、健康な過体重/肥満の参加者におけるGSBR-1290の反復投与の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および比較バイオアベイラビリティを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは 2 部構成の研究であり、第 1 部では、約 16 人の健康な過体重/肥満の参加者を対象に、2 期間、2 シーケンス、クロスオーバー デザインを使用して、錠剤とカプセルとして投与された GSBR-1290 の PK を比較します。
パート 2 では、3 つの異なる滴定レジメンを使用して、3 つのコホートにおける GSBR-1290 錠剤の複数漸増用量を評価します。
次に、パート 2 では、この研究では、コホート 3 における定常状態での潜在的に臨床的に有効な用量での GSBR-1290 錠剤とカプセルの生物学的利用能の比較を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- ERG Clinical (Clinical Pharmacology of Miami - CPMI)
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Miami、Florida、アメリカ、33131
- Syneos Miami Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究関連の活動を開始する前に、署名されたインフォームドコンセントの証拠を提供し、すべての研究手順に従う意思があること。
- 健康な過体重または肥満の成人男性および女性。
- 年齢は 18 歳以上 (>=) 75 歳以下 (<=)。
- 体格指数 (BMI) >=27.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)。
除外基準:
1. 臨床的に重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、または神経疾患の病歴または存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 (シーケンス 1: カプセルからタブレット): GSBR-1290 カプセル/GSBR-1290 タブレット
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に GSBR-1290 経口カプセル製剤の単回投与を受け、続いて 8 日目（治療期間 2 の 1 日目）に GSBR-1290 経口錠剤製剤の投与を受けます。
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参加者にはGSBR-1290の経口カプセルまたは錠剤が与えられます。
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実験的：パート 1 (シーケンス 2: 錠剤からカプセルへ): GSBR-1290 錠剤/GSBR-1290 カプセル
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に GSBR-1290 経口錠剤製剤の単回投与を受け、続いて 8 日目（治療期間 2 の 1 日目）に GSBR-1290 経口カプセル製剤の投与を受けます。
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参加者にはGSBR-1290の経口カプセルまたは錠剤が与えられます。
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実験的：パート 2 (コホート 1): GSBR-1290/プラセボ錠剤
参加者は、GSBR-1290 またはそれに適合するプラセボ経口錠剤を 1 日 1 回、合計 12 週間投与されます。
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参加者にはGSBR-1290経口錠剤が与えられます。
参加者には、対応するプラセボ経口錠剤が与えられます。
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実験的：パート 2 (コホート 2): GSBR-1290/プラセボ錠剤
参加者は、GSBR-1290 またはそれに適合するプラセボ経口錠剤を 1 日 1 回、合計 12 週間投与されます。
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参加者にはGSBR-1290経口錠剤が与えられます。
参加者には、対応するプラセボ経口錠剤が与えられます。
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実験的：パート 2 (コホート 3): GSBR-1290/プラセボ錠剤および GSBR-1290/プラセボ カプセル
参加者は、GSBR-1290 またはそれに適合するプラセボ経口錠剤を 1 日 1 回、合計 12 週間投与されます。
最後の 4 週間で、参加者はさらに 9 ～ 10 週目に GSBR-1290 カプセルまたは錠剤、または対応するプラセボに無作為に割り付けられ、その後 11 ～ 12 週目に GSBR-1290 またはプラセボのいずれかの代替（カプセルまたは錠剤）製剤が投与されます。
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参加者にはGSBR-1290の経口カプセルまたは錠剤が与えられます。
参加者には、対応するプラセボの経口カプセルまたは錠剤が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1: 薬物動態 (PK) パラメーターを計算するための、投与前および投与後の指定された時点での GSBR-1290 の最大観察血漿濃度 (Cmax) の分析
時間枠：治験薬投与開始から10日目まで
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治験薬投与開始から10日目まで
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パート 1: PK パラメーターを計算するための、投与前および投与後の指定された時点における GSBR-1290 の最大観察血漿濃度 (Tmax) までの時間の分析
時間枠：治験薬投与開始から10日目まで
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治験薬投与開始から10日目まで
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パート 1: PK パラメーターを計算するための、投与前および投与後の指定された時点における GSBR-1290 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度時間曲線下の面積の分析
時間枠：治験薬投与開始から10日目まで
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治験薬投与開始から10日目まで
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パート 1: PK パラメーターを計算するための、投与前および投与後の指定された時点における GSBR-1290 の 0 から無限までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC0-inf) の分析
時間枠：治験薬投与開始から10日目まで
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治験薬投与開始から10日目まで
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パート 1: PK パラメーターを計算するための、投与前および投与後の指定された時点での GSBR-1290 の見かけの最終消失半減期 (t1/2) の分析
時間枠：治験薬投与開始から10日目まで
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治験薬投与開始から10日目まで
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パート 1: PK パラメーターを計算するための、投与前および投与後の指定された時点での GSBR-1290 の見かけの総クリアランス (CL/F) の分析
時間枠：治験薬投与開始から10日目まで
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治験薬投与開始から10日目まで
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パート 1: PK パラメーターを計算するための、投与前および投与後の指定された時点における GSBR-1290 の見かけの分布容積 (Vz/F) の分析
時間枠：治験薬投与開始から10日目まで
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治験薬投与開始から10日目まで
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パート 2: 有害事象 (AE) および重篤な AE が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の開始からパート 2 の治験終了 (EOS) まで (98 日目まで)
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治験薬の開始からパート 2 の治験終了 (EOS) まで (98 日目まで)
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パート 2: AE の重症度を持つ参加者の数
時間枠：治験薬の開始からパート 2 の EOS まで（98 日目まで）
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治験薬の開始からパート 2 の EOS まで（98 日目まで）
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パート 2: バイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：治験薬の開始からパート 2 の EOS まで（98 日目まで）
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治験薬の開始からパート 2 の EOS まで（98 日目まで）
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パート 2: 心電図 (ECG) パラメーターがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：治験薬の開始からパート 2 の EOS まで（98 日目まで）
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治験薬の開始からパート 2 の EOS まで（98 日目まで）
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パート 2: 検査パラメータがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：治験薬の開始からパート 2 の EOS まで（98 日目まで）
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治験薬の開始からパート 2 の EOS まで（98 日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1: 有害事象 (AE) および重篤な AE が発生した参加者の数
時間枠：パート 1 の治験薬の開始から EOS まで（17 日目）
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パート 1 の治験薬の開始から EOS まで（17 日目）
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パート 1: AE の重症度に基づく参加者数
時間枠：パート 1 の治験薬の開始から EOS まで（17 日目）
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パート 1 の治験薬の開始から EOS まで（17 日目）
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パート 1: バイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：パート 1 (17 日目) の EOS までのベースライン
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パート 1 (17 日目) の EOS までのベースライン
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パート 1: 心電図 (ECG) パラメータがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：パート 1 (17 日目) の EOS までのベースライン
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パート 1 (17 日目) の EOS までのベースライン
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パート 1: 検査パラメータがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：パート 1 (17 日目) の EOS までのベースライン
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パート 1 (17 日目) の EOS までのベースライン
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パート 2: 薬物動態 (PK) パラメーターを計算するための、投与前および投与後の指定された時点での GSBR-1290 の最大観察血漿濃度 (Cmax) の分析
時間枠：治験薬投与開始から84日目まで
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治験薬投与開始から84日目まで
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パート 2: PK パラメーターを計算するための、投与前および投与後の指定された時点における GSBR-1290 の最大観察血漿濃度 (Tmax) までの時間の分析
時間枠：治験薬投与開始から84日目まで
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治験薬投与開始から84日目まで
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パート 2: GSBR-1290 の定常状態 (AUC0-tau) における、時間ゼロから投与間隔の終了 (24 時間) までの、投与前および投与後の指定された時点での血漿濃度時間曲線下の面積の分析PKパラメータの計算
時間枠：治験薬投与開始から84日目まで
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治験薬投与開始から84日目まで
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パート 2: PK パラメーターを計算するための、投与前および投与後の指定された時点での GSBR-1290 の血漿トラフ濃度の分析
時間枠：治験薬投与開始から84日目まで
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治験薬投与開始から84日目まで
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パート 2: PK パラメーターを計算するための、投与前および投与後の指定された時点での GSBR-1290 の見かけの最終消失半減期 (t1/2) の分析
時間枠：治験薬投与開始から84日目まで
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治験薬投与開始から84日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月2日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
データ共有リクエストは、研究発表（論文の出版が受理された）から 36 か月後、かつ 1) 製品が少なくとも 2 つの規制管轄区域で販売承認を取得している、または 2) 製品の臨床開発および/または適応症が中止された場合から検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究目的、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出します。 Structure Therapeutics は、以下の目的で匿名化された個々の患者データに対する外部リクエストを許可しません。
- 製品ラベルですでに取り上げられている安全性と有効性のエンドポイントを再評価する、
- 現在の開発における適応症の安全性または有効性を評価する
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討され、承認されない場合は、外部アドバイザーの委員会によってさらに仲裁される場合があります。 承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。