Un estudio de múltiples dosis ascendentes de GSBR-1290 en participantes sanos con sobrepeso u obesidad
14 de febrero de 2024 actualizado por: Gasherbrum Bio, Inc
Un estudio aleatorizado de fase 1 de dos partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la biodisponibilidad comparativa de múltiples dosis ascendentes de GSBR-1290 en participantes sanos con sobrepeso u obesidad
El propósito de este estudio es comparar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y biodisponibilidad comparativa de la administración repetida de GSBR-1290 en participantes sanos con sobrepeso u obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 2 partes en el que la Parte 1 comparará la farmacocinética de GSBR-1290, administrado como tableta y cápsula, utilizando un diseño cruzado de 2 períodos y 2 secuencias en aproximadamente 16 participantes sanos con sobrepeso u obesidad.
La parte 2 evaluará dosis ascendentes múltiples de la tableta GSBR-1290 en 3 cohortes, utilizando 3 regímenes de titulación diferentes.
En segundo lugar, en la Parte 2, el estudio evaluará la biodisponibilidad comparativa de la tableta GSBR-1290 versus la cápsula en una dosis potencialmente clínicamente eficaz en estado estacionario en la cohorte 3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- ERG Clinical (Clinical Pharmacology of Miami - CPMI)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33131
- Syneos Miami Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionó evidencia de un consentimiento informado firmado antes de que se inicie cualquier actividad relacionada con el estudio y estará dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Hombres y mujeres adultos sanos con sobrepeso u obesidad.
- Edad mayor o igual a (>=)18 y menor o igual a (<=) 75 años.
- Índice de masa corporal (IMC) >=27,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).
Criterio de exclusión:
1. Historia o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas o neurológicas clínicamente significativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 (Secuencia 1: Cápsula a tableta): GSBR-1290 Cápsula/GSBR-1290 Tableta
Los participantes recibirán una dosis única de la formulación en cápsula oral GSBR-1290 el día 1 en el período de tratamiento 1, seguida de la formulación en tableta oral GSBR-1290 el día 8 (día 1 del período de tratamiento 2).
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Los participantes recibirán cápsulas o tabletas orales GSBR-1290.
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Experimental: Parte 1 (Secuencia 2: Tableta a Cápsula): Tableta GSBR-1290/Cápsula GSBR-1290
Los participantes recibirán una dosis única de la formulación en tableta oral GSBR-1290 el día 1 en el período de tratamiento 1, seguida de la formulación en cápsula oral GSBR-1290 el día 8 (día 1 del período de tratamiento 2).
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Los participantes recibirán cápsulas o tabletas orales GSBR-1290.
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Experimental: Parte 2 (cohorte 1): GSBR-1290/tableta de placebo
Los participantes recibirán GSBR-1290 o tabletas orales de placebo equivalente una vez al día durante un total de 12 semanas.
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Los participantes recibirán tabletas orales GSBR-1290.
Los participantes recibirán tabletas orales de placebo equivalentes.
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Experimental: Parte 2 (cohorte 2): GSBR-1290/tableta de placebo
Los participantes recibirán GSBR-1290 o tabletas orales de placebo equivalente una vez al día durante un total de 12 semanas.
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Los participantes recibirán tabletas orales GSBR-1290.
Los participantes recibirán tabletas orales de placebo equivalentes.
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Experimental: Parte 2 (cohorte 3): GSBR-1290/tableta de placebo y GSBR-1290/cápsula de placebo
Los participantes recibirán GSBR-1290 o tabletas orales de placebo equivalente una vez al día durante un total de 12 semanas.
En las últimas 4 semanas, los participantes serán asignados al azar a cápsulas o tabletas de GSBR-1290 o placebo en las semanas 9 a 10, seguido de una formulación alternativa (cápsula o tableta) de GSBR-1290 o placebo en las semanas 11 a 12.
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Los participantes recibirán cápsulas o tabletas orales GSBR-1290.
Los participantes recibirán cápsulas o tabletas orales con placebo equivalente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Análisis de la concentración plasmática máxima observada (Cmax) para GSBR-1290 en momentos específicos antes y después de la dosis para calcular los parámetros farmacocinéticos (PK)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el día 10
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Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el día 10
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Parte 1: Análisis del tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para GSBR-1290 en momentos específicos antes y después de la dosis para calcular los parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el día 10
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Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el día 10
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Parte 1: Análisis del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t) para GSBR-1290 en momentos específicos antes y después de la dosis para calcular los parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el día 10
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Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el día 10
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Parte 1: Análisis del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a infinito (AUC0-inf) para GSBR-1290 en momentos específicos antes y después de la dosis para calcular los parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el día 10
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Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el día 10
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Parte 1: Análisis de la vida media de eliminación terminal aparente (t1/2) de GSBR-1290 en momentos específicos antes y después de la dosis para calcular los parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el día 10
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Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el día 10
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Parte 1: Análisis del aclaramiento corporal aparente total (CL/F) de GSBR-1290 en momentos específicos antes y después de la dosis para calcular los parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el día 10
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Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el día 10
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Parte 1: Análisis del volumen de distribución aparente (Vz/F) para GSBR-1290 en momentos específicos antes y después de la dosis para calcular los parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el día 10
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Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el día 10
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Parte 2: Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el final del estudio (EOS) en la Parte 2 (hasta el día 98)
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Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el final del estudio (EOS) en la Parte 2 (hasta el día 98)
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Parte 2: Número de participantes con EA de gravedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el EOS en la Parte 2 (hasta el día 98)
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Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el EOS en la Parte 2 (hasta el día 98)
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Parte 2: Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el EOS en la Parte 2 (hasta el día 98)
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Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el EOS en la Parte 2 (hasta el día 98)
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Parte 2: Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el EOS en la Parte 2 (hasta el día 98)
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Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el EOS en la Parte 2 (hasta el día 98)
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Parte 2: Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el EOS en la Parte 2 (hasta el día 98)
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Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el EOS en la Parte 2 (hasta el día 98)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el EOS en la Parte 1 (día 17)
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Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el EOS en la Parte 1 (día 17)
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Parte 1: Número de participantes según la gravedad de los EA
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el EOS en la Parte 1 (día 17)
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Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el EOS en la Parte 1 (día 17)
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Parte 1: Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS en la Parte 1 (día 17)
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Línea de base hasta EOS en la Parte 1 (día 17)
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Parte 1: Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS en la Parte 1 (día 17)
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Línea de base hasta EOS en la Parte 1 (día 17)
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Parte 1: Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS en la Parte 1 (día 17)
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Línea de base hasta EOS en la Parte 1 (día 17)
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Parte 2: Análisis de la concentración plasmática máxima observada (Cmax) para GSBR-1290 en momentos específicos antes y después de la dosis para calcular los parámetros farmacocinéticos (PK)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el día 84
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Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el día 84
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Parte 2: Análisis del tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para GSBR-1290 en momentos específicos antes y después de la dosis para calcular los parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el día 84
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Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el día 84
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Parte 2: Análisis del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (24 horas) en estado estacionario (AUC0-tau) para GSBR-1290 en momentos específicos antes y después de la dosis Calcular los parámetros PK
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el día 84
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Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el día 84
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Parte 2: Análisis de las concentraciones mínimas en plasma de GSBR-1290 en momentos específicos antes y después de la dosis para calcular los parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el día 84
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Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el día 84
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Parte 2: Análisis de la vida media de eliminación terminal aparente (t1/2) de GSBR-1290 en momentos específicos antes y después de la dosis para calcular los parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el día 84
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Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GSBR-1290-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos se considerarán a partir de 36 meses después de la publicación del estudio (manuscrito aceptado para publicación) y 1) se le ha otorgado autorización de comercialización al producto en al menos dos jurisdicciones regulatorias, o 2) se interrumpe el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores presentarán una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. Structure Therapeutics no concede solicitudes externas de datos individuales de pacientes no identificados para los siguientes fines:
- reevaluar los puntos finales de seguridad y eficacia ya abordados en el etiquetado del producto,
- evaluar la seguridad o eficacia para una indicación en desarrollo actual
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un panel de asesores externos. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre GSBR-1290 (cápsula/tableta)
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Gasherbrum Bio, IncTerminadoVoluntarios SaludablesEstados Unidos
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Gasherbrum Bio, IncTerminadoSobrepeso u Obesidad | Diabetes mellitus tipo 2Estados Unidos