Um estudo de doses múltiplas ascendentes de GSBR-1290 em participantes saudáveis com sobrepeso/obesidade
14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Gasherbrum Bio, Inc
Um estudo randomizado de fase 1 de 2 partes para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e biodisponibilidade comparativa de doses ascendentes múltiplas de GSBR-1290 em participantes saudáveis com sobrepeso/obesidade
O objetivo deste estudo é comparar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e biodisponibilidade comparativa da administração repetida de GSBR-1290 em participantes saudáveis com sobrepeso/obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de 2 partes em que a Parte 1 irá comparar a farmacocinética de GSBR-1290, administrado como comprimido e cápsula, usando um design cruzado de 2 períodos e 2 sequências em aproximadamente 16 participantes saudáveis com sobrepeso/obesidade.
A Parte 2 avaliará doses múltiplas ascendentes do comprimido GSBR-1290 em 3 coortes, usando 3 regimes de titulação diferentes.
Em segundo lugar, na Parte 2, o estudo avaliará a biodisponibilidade comparativa do comprimido GSBR-1290 versus cápsula em uma dose potencialmente clinicamente eficaz no estado estacionário na Coorte 3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- ERG Clinical (Clinical Pharmacology of Miami - CPMI)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33131
- Syneos Miami Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneceu evidência de um consentimento informado assinado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser iniciada e estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Homens e mulheres adultos saudáveis com sobrepeso ou obesos.
- Idade maior ou igual a (>=)18 e menor ou igual a (<=) 75 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) >=27,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2).
Critério de exclusão:
1. História ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica ou neurológica clinicamente significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 (Sequência 1: Cápsula a Comprimido): Cápsula GSBR-1290/Comprimido GSBR-1290
Os participantes receberão uma dose única da formulação de cápsula oral de GSBR-1290 no Dia 1 no Período de Tratamento 1 seguida pela formulação de comprimido oral de GSBR-1290 no Dia 8 (Dia 1 do Período de Tratamento 2).
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Os participantes receberão cápsulas ou comprimidos orais GSBR-1290.
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Experimental: Parte 1 (Sequência 2: comprimido a cápsula): comprimido GSBR-1290/cápsula GSBR-1290
Os participantes receberão uma dose única da formulação de comprimido oral de GSBR-1290 no Dia 1 no Período de Tratamento 1 seguida pela formulação de cápsula oral de GSBR-1290 no Dia 8 (Dia 1 do Período de Tratamento 2).
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Os participantes receberão cápsulas ou comprimidos orais GSBR-1290.
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Experimental: Parte 2 (Coorte 1): GSBR-1290/Comprimido Placebo
Os participantes receberão GSBR-1290 ou comprimidos orais de placebo correspondentes uma vez ao dia durante um total de 12 semanas.
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Os participantes receberão comprimidos orais GSBR-1290.
Os participantes receberão comprimidos orais de placebo correspondentes.
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Experimental: Parte 2 (Coorte 2): GSBR-1290/Comprimido Placebo
Os participantes receberão GSBR-1290 ou comprimidos orais de placebo correspondentes uma vez ao dia durante um total de 12 semanas.
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Os participantes receberão comprimidos orais GSBR-1290.
Os participantes receberão comprimidos orais de placebo correspondentes.
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Experimental: Parte 2 (Coorte 3): GSBR-1290/Comprimido Placebo e GSBR-1290/Cápsula Placebo
Os participantes receberão GSBR-1290 ou comprimidos orais de placebo correspondentes uma vez ao dia durante um total de 12 semanas.
Nas últimas 4 semanas, os participantes serão randomizados para receber cápsulas ou comprimidos de GSBR-1290 ou placebo correspondente nas semanas 9 a 10, seguido por formulação alternativa (cápsula ou comprimido) de GSBR-1290 ou placebo nas semanas 11 a 12.
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Os participantes receberão cápsulas ou comprimidos orais GSBR-1290.
Os participantes receberão cápsulas ou comprimidos orais de placebo correspondentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte 1: Análise da concentração plasmática máxima observada (Cmax) para GSBR-1290 em pontos de tempo especificados pré-dose e pós-dose para calcular parâmetros farmacocinéticos (PK)
Prazo: Desde o início do medicamento em estudo até o dia 10
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Desde o início do medicamento em estudo até o dia 10
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Parte 1: Análise do tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) para GSBR-1290 em pontos de tempo especificados pré-dose e pós-dose para calcular os parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Desde o início do medicamento em estudo até o dia 10
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Desde o início do medicamento em estudo até o dia 10
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Parte 1: Análise da área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até a última concentração quantificável (AUC0-t) para GSBR-1290 em pontos de tempo especificados pré-dose e pós-dose para calcular os parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Desde o início do medicamento em estudo até o dia 10
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Desde o início do medicamento em estudo até o dia 10
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Parte 1: Análise da área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 ao infinito (AUC0-inf) para GSBR-1290 em pontos de tempo especificados pré-dose e pós-dose para calcular os parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Desde o início do medicamento em estudo até o dia 10
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Desde o início do medicamento em estudo até o dia 10
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Parte 1: Análise da meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) para GSBR-1290 em pontos de tempo especificados pré-dose e pós-dose para calcular parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Desde o início do medicamento em estudo até o dia 10
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Desde o início do medicamento em estudo até o dia 10
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Parte 1: Análise da depuração corporal aparente total (CL/F) para GSBR-1290 em pontos de tempo especificados pré-dose e pós-dose para calcular os parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Desde o início do medicamento em estudo até o dia 10
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Desde o início do medicamento em estudo até o dia 10
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Parte 1: Análise do Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) para GSBR-1290 em Pontos de Tempo Especificados Pré-dose e Pós-dose para Calcular Parâmetros PK
Prazo: Desde o início do medicamento em estudo até o dia 10
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Desde o início do medicamento em estudo até o dia 10
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Parte 2: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves
Prazo: Do início do medicamento do estudo até o final do estudo (EOS) na Parte 2 (até o dia 98)
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Do início do medicamento do estudo até o final do estudo (EOS) na Parte 2 (até o dia 98)
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Parte 2: Número de participantes com gravidade de EAs
Prazo: Desde o início do medicamento em estudo até EOS na Parte 2 (até o Dia 98)
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Desde o início do medicamento em estudo até EOS na Parte 2 (até o Dia 98)
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Parte 2: Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base nos sinais vitais
Prazo: Desde o início do medicamento em estudo até EOS na Parte 2 (até o Dia 98)
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Desde o início do medicamento em estudo até EOS na Parte 2 (até o Dia 98)
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Parte 2: Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Desde o início do medicamento em estudo até EOS na Parte 2 (até o Dia 98)
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Desde o início do medicamento em estudo até EOS na Parte 2 (até o Dia 98)
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Parte 2: Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Desde o início do medicamento em estudo até EOS na Parte 2 (até o Dia 98)
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Desde o início do medicamento em estudo até EOS na Parte 2 (até o Dia 98)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte 1: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves
Prazo: Desde o início do medicamento em estudo até EOS na Parte 1 (Dia 17)
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Desde o início do medicamento em estudo até EOS na Parte 1 (Dia 17)
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Parte 1: Número de participantes com base na gravidade dos EAs
Prazo: Desde o início do medicamento em estudo até EOS na Parte 1 (Dia 17)
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Desde o início do medicamento em estudo até EOS na Parte 1 (Dia 17)
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Parte 1: Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até EOS na Parte 1 (Dia 17)
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Linha de base até EOS na Parte 1 (Dia 17)
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Parte 1: Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até EOS na Parte 1 (Dia 17)
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Linha de base até EOS na Parte 1 (Dia 17)
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Parte 1: Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base até EOS na Parte 1 (Dia 17)
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Linha de base até EOS na Parte 1 (Dia 17)
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Parte 2: Análise da concentração plasmática máxima observada (Cmax) para GSBR-1290 em pontos de tempo especificados pré-dose e pós-dose para calcular parâmetros farmacocinéticos (PK)
Prazo: Desde o início do medicamento em estudo até o dia 84
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Desde o início do medicamento em estudo até o dia 84
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Parte 2: Análise do tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) para GSBR-1290 em pontos de tempo especificados pré-dose e pós-dose para calcular os parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Desde o início do medicamento em estudo até o dia 84
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Desde o início do medicamento em estudo até o dia 84
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Parte 2: Análise da área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (24 horas) no estado estacionário (AUC0-tau) para GSBR-1290 em pontos de tempo especificados Pré-dose e Pós-dose para Calcular parâmetros PK
Prazo: Desde o início do medicamento em estudo até o dia 84
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Desde o início do medicamento em estudo até o dia 84
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Parte 2: Análise das concentrações plasmáticas mínimas para GSBR-1290 em pontos de tempo especificados pré-dose e pós-dose para calcular os parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Desde o início do medicamento em estudo até o dia 84
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Desde o início do medicamento em estudo até o dia 84
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Parte 2: Análise da meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) para GSBR-1290 em pontos de tempo especificados pré-dose e pós-dose para calcular os parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Desde o início do medicamento em estudo até o dia 84
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Desde o início do medicamento em estudo até o dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GSBR-1290-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados serão consideradas a partir de 36 meses após a publicação do estudo (manuscrito aceito para publicação) e 1) o produto tiver recebido autorização de comercialização em pelo menos duas jurisdições regulatórias, ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores enviarão uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, endpoints/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). A Structure Therapeutics não concede solicitações externas de dados individuais de pacientes não identificados para os seguintes fins:
- reavaliar os pontos finais de segurança e eficácia já abordados na rotulagem do produto,
- avaliar a segurança ou eficácia para uma indicação em desenvolvimento atual
As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos e, caso não sejam aprovadas, poderão ser arbitradas por um painel de assessores externos. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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