Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar meervoudig oplopende doses GSBR-1290 bij gezonde deelnemers met overgewicht/obesitas

14 februari 2024 bijgewerkt door: Gasherbrum Bio, Inc

Een tweedelige, fase 1, gerandomiseerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en vergelijkende biologische beschikbaarheid van meervoudig oplopende doses GSBR-1290 bij gezonde deelnemers met overgewicht/obesitas te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en vergelijkende biologische beschikbaarheid van herhaalde toediening van GSBR-1290 bij gezonde deelnemers met overgewicht/obesitas te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweedelige studie waarin deel 1 de farmacokinetiek van GSBR-1290, toegediend als tablet en capsule, zal vergelijken met behulp van een crossover-ontwerp met twee perioden en twee sequenties bij ongeveer 16 gezonde deelnemers met overgewicht/obesitas. Deel 2 evalueert meerdere oplopende doses van de GSBR-1290-tablet in 3 cohorten, met behulp van 3 verschillende titratieregimes. Ten tweede zal de studie in deel 2 de vergelijkende biologische beschikbaarheid van GSBR-1290-tablet versus capsule evalueren bij een potentieel klinisch effectieve dosis bij steady-state in Cohort 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • ERG Clinical (Clinical Pharmacology of Miami - CPMI)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33131
        • Syneos Miami Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bewijs van een ondertekende geïnformeerde toestemming voordat er studiegerelateerde activiteiten worden gestart en bereid zijn om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen.
  2. Gezonde volwassen mannen en vrouwen met overgewicht of obesitas.
  3. Leeftijd groter dan of gelijk aan (>=)18 en kleiner dan of gelijk aan (<=) 75 jaar.
  4. Body mass index (BMI) >=27,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, long-, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische of neurologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 (Sequentie 1: capsule naar tablet): GSBR-1290 capsule/GSBR-1290 tablet
Deelnemers ontvangen een enkele dosis GSBR-1290 orale capsuleformulering op dag 1 van behandelingsperiode 1, gevolgd door GSBR-1290 orale tabletformulering op dag 8 (dag 1 van behandelingsperiode 2).
Geneesmiddel: GSBR-1290 (capsule/tablet)
Deelnemers ontvangen GSBR-1290 orale capsules of tabletten.
Experimenteel: Deel 1 (reeks 2: tablet naar capsule): GSBR-1290 tablet/GSBR-1290 capsule
Deelnemers ontvangen een enkele dosis van de orale tabletformulering GSBR-1290 op dag 1 van behandelingsperiode 1, gevolgd door de orale capsuleformulering GSBR-1290 op dag 8 (dag 1 van behandelingsperiode 2).
Geneesmiddel: GSBR-1290 (capsule/tablet)
Deelnemers ontvangen GSBR-1290 orale capsules of tabletten.
Experimenteel: Deel 2 (Cohort 1): GSBR-1290/Placebo-tablet
Deelnemers ontvangen eenmaal daags GSBR-1290 of een bijpassende placebo orale tablet gedurende een totaal van 12 weken.
Geneesmiddel: GSBR-1290
Deelnemers ontvangen GSBR-1290 orale tabletten.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers ontvangen orale tabletten met bijpassende placebo.
Experimenteel: Deel 2 (Cohort 2): GSBR-1290/Placebo-tablet
Deelnemers ontvangen eenmaal daags GSBR-1290 of een bijpassende placebo orale tablet gedurende een totaal van 12 weken.
Geneesmiddel: GSBR-1290
Deelnemers ontvangen GSBR-1290 orale tabletten.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers ontvangen orale tabletten met bijpassende placebo.
Experimenteel: Deel 2 (Cohort 3): GSBR-1290/Placebo-tablet en GSBR-1290/Placebo-capsule
Deelnemers ontvangen eenmaal daags GSBR-1290 of een bijpassende placebo orale tablet gedurende een totaal van 12 weken. In de afgelopen 4 weken worden de deelnemers verder gerandomiseerd naar GSBR-1290-capsules of -tabletten of een bijpassende placebo in week 9 tot 10, gevolgd door een alternatieve (capsule of tablet) formulering van GSBR-1290 of placebo in week 11 tot 12.
Geneesmiddel: GSBR-1290 (capsule/tablet)
Deelnemers ontvangen GSBR-1290 orale capsules of tabletten.
Geneesmiddel: Placebo (capsule/tablet)
Deelnemers ontvangen bijpassende orale placebo-capsules of -tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1: Analyse van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor GSBR-1290 op gespecificeerde tijdstippen vóór en na de dosis om farmacokinetische (PK) parameters te berekenen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 10
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 10
Deel 1: Analyse van de tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor GSBR-1290 op gespecificeerde tijdstippen vóór en na de dosis om PK-parameters te berekenen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 10
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 10
Deel 1: Analyse van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t) voor GSBR-1290 op gespecificeerde tijdstippen vóór en na de dosis om PK-parameters te berekenen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 10
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 10
Deel 1: Analyse van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUC0-inf) voor GSBR-1290 op gespecificeerde tijdstippen vóór en na de dosis om PK-parameters te berekenen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 10
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 10
Deel 1: Analyse van de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) voor GSBR-1290 op gespecificeerde tijdstippen vóór en na de dosis om PK-parameters te berekenen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 10
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 10
Deel 1: Analyse van de totale schijnbare lichaamsklaring (CL/F) voor GSBR-1290 op gespecificeerde tijdstippen vóór en na de dosis om PK-parameters te berekenen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 10
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 10
Deel 1: Analyse van het schijnbare distributievolume (Vz/F) voor GSBR-1290 op gespecificeerde tijdstippen vóór en na de dosis om PK-parameters te berekenen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 10
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 10
Deel 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (EOS) in deel 2 (tot dag 98)
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (EOS) in deel 2 (tot dag 98)
Deel 2: Aantal deelnemers met ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot EOS in deel 2 (tot dag 98)
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot EOS in deel 2 (tot dag 98)
Deel 2: Aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot EOS in deel 2 (tot dag 98)
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot EOS in deel 2 (tot dag 98)
Deel 2: Aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de parameters van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot EOS in deel 2 (tot dag 98)
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot EOS in deel 2 (tot dag 98)
Deel 2: Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot EOS in deel 2 (tot dag 98)
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot EOS in deel 2 (tot dag 98)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan EOS in deel 1 (dag 17)
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan EOS in deel 1 (dag 17)
Deel 1: Aantal deelnemers op basis van de ernst van de bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan EOS in deel 1 (dag 17)
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan EOS in deel 1 (dag 17)
Deel 1: Aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS in deel 1 (dag 17)
Basislijn tot EOS in deel 1 (dag 17)
Deel 1: Aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de parameters van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS in deel 1 (dag 17)
Basislijn tot EOS in deel 1 (dag 17)
Deel 1: Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS in deel 1 (dag 17)
Basislijn tot EOS in deel 1 (dag 17)
Deel 2: Analyse van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor GSBR-1290 op gespecificeerde tijdstippen vóór en na de dosis om farmacokinetische (PK) parameters te berekenen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 84
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 84
Deel 2: Analyse van de tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor GSBR-1290 op gespecificeerde tijdstippen vóór en na de dosis om PK-parameters te berekenen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 84
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 84
Deel 2: Analyse van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval (24 uur) bij steady-state (AUC0-tau) voor GSBR-1290 op gespecificeerde tijdstippen vóór dosis en post-dosis tot Bereken PK-parameters
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 84
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 84
Deel 2: Analyse van plasmadalconcentraties voor GSBR-1290 op gespecificeerde tijdstippen vóór en na de dosis om PK-parameters te berekenen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 84
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 84
Deel 2: Analyse van de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) voor GSBR-1290 op gespecificeerde tijdstippen vóór en na de dosis om PK-parameters te berekenen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 84
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gasherbrum Bio, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GSBR-1290-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevens te delen

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken om gegevensuitwisseling worden in behandeling genomen vanaf 36 maanden na de publicatie van het onderzoek (manuscript geaccepteerd voor publicatie) en ofwel 1) aan het product is een vergunning voor het in de handel brengen verleend in ten minste twee regelgevende rechtsgebieden, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen een verzoek in met daarin de onderzoeksdoelstellingen, eindpunten/resultaten van belang, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Structuur Therapeutics willigt geen externe verzoeken in voor individuele geanonimiseerde patiëntgegevens voor de volgende doeleinden:

  • het opnieuw evalueren van de veiligheids- en werkzaamheidseindpunten die al in de productetikettering aan bod komen,
  • het beoordelen van de veiligheid of werkzaamheid voor een indicatie in de huidige ontwikkeling

Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs, en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden bemiddeld door een panel van externe adviseurs. Na goedkeuring zal de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, worden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op GSBR-1290 (capsule/tablet)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren