En studie av flere stigende doser av GSBR-1290 hos friske overvektige/fedme deltakere
14. februar 2024 oppdatert av: Gasherbrum Bio, Inc
En 2-delt, fase 1, randomisert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og sammenlignende biotilgjengelighet av flere stigende doser av GSBR-1290 hos friske overvektige/fedme deltakere
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) og komparativ biotilgjengelighet ved gjentatt administrering av GSBR-1290 hos friske overvektige/fedme deltakere.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 2-delt studie der del 1 vil sammenligne PK av GSBR-1290, administrert som tablett og kapsel, ved å bruke en 2-periods, 2-sekvens, crossover-design hos omtrent 16 friske overvektige/fedme deltakere.
Del 2 vil evaluere flere stigende doser av GSBR-1290 tablett i 3 kohorter, ved bruk av 3 forskjellige titreringsregimer.
For det andre i del 2 vil studien evaluere den komparative biotilgjengeligheten av GSBR-1290 tablett versus kapsel ved en potensielt klinisk effektiv dose ved steady state i kohort 3.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- ERG Clinical (Clinical Pharmacology of Miami - CPMI)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33131
- Syneos Miami Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
- Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levert bevis på et signert informert samtykke før noen studierelaterte aktiviteter igangsettes og være villig til å overholde alle studieprosedyrer.
- Sunne overvektige eller overvektige voksne menn og kvinner.
- Alder over eller lik (>=)18 og mindre enn eller lik (<=) 75 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) >=27,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
Ekskluderingskriterier:
1. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller nevrologisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 (sekvens 1: kapsel til tablett): GSBR-1290 kapsel/GSBR-1290 tablett
Deltakerne vil motta en enkeltdose med GSBR-1290 oral kapselformulering på dag 1 i behandlingsperiode 1 etterfulgt av GSBR-1290 oral tablettformulering på dag 8 (dag 1 av behandlingsperiode 2).
|
Deltakerne vil motta GSBR-1290 orale kapsler eller tabletter.
|
|
Eksperimentell: Del 1 (sekvens 2: tablett til kapsel): GSBR-1290 tablett/GSBR-1290 kapsel
Deltakerne vil motta en enkeltdose med GSBR-1290 oral tablettformulering på dag 1 i behandlingsperiode 1 etterfulgt av GSBR-1290 oral kapselformulering på dag 8 (dag 1 av behandlingsperiode 2).
|
Deltakerne vil motta GSBR-1290 orale kapsler eller tabletter.
|
|
Eksperimentell: Del 2 (Kohort 1): GSBR-1290/Placebo Tablet
Deltakerne vil motta GSBR-1290 eller matchende placebo orale tabletter én gang daglig i totalt 12 uker.
|
Deltakerne vil motta GSBR-1290 orale tabletter.
Deltakerne vil motta matchende placebo orale tabletter.
|
|
Eksperimentell: Del 2 (Kohort 2): GSBR-1290/Placebo Tablet
Deltakerne vil motta GSBR-1290 eller matchende placebo orale tabletter én gang daglig i totalt 12 uker.
|
Deltakerne vil motta GSBR-1290 orale tabletter.
Deltakerne vil motta matchende placebo orale tabletter.
|
|
Eksperimentell: Del 2 (Kohort 3): GSBR-1290/Placebo-tablett og GSBR-1290/Placebo-kapsel
Deltakerne vil motta GSBR-1290 eller matchende placebo orale tabletter én gang daglig i totalt 12 uker.
I løpet av de siste 4 ukene vil deltakerne bli randomisert videre til GSBR-1290 kapsler eller tabletter eller matchende placebo ved uke 9 til 10 etterfulgt av alternativ (kapsel eller tablett) formulering av enten GSBR-1290 eller placebo ved uke 11 til 12.
|
Deltakerne vil motta GSBR-1290 orale kapsler eller tabletter.
Deltakerne vil motta matchende placebo orale kapsler eller tabletter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Analyse av maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for GSBR-1290 ved spesifiserte tidspunkter Pre-dose og Post-dose for å beregne farmakokinetiske (PK) parametere
Tidsramme: Fra start av studiemedisin til dag 10
|
Fra start av studiemedisin til dag 10
|
|
Del 1: Analyse av tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for GSBR-1290 ved spesifiserte tidspunkter Pre-dose og Post-dose for å beregne PK-parametere
Tidsramme: Fra start av studiemedisin til dag 10
|
Fra start av studiemedisin til dag 10
|
|
Del 1: Analyse av areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) for GSBR-1290 ved spesifiserte tidspunkter Pre-dose og Post-dose for å beregne PK-parametre
Tidsramme: Fra start av studiemedisin til dag 10
|
Fra start av studiemedisin til dag 10
|
|
Del 1: Analyse av areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf) for GSBR-1290 ved spesifiserte tidspunkter Pre-dose og Post-dose for å beregne PK-parametre
Tidsramme: Fra start av studiemedisin til dag 10
|
Fra start av studiemedisin til dag 10
|
|
Del 1: Analyse av tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t1/2) for GSBR-1290 ved spesifiserte tidspunkter Pre-dose og Post-dose for å beregne PK-parametere
Tidsramme: Fra start av studiemedisin til dag 10
|
Fra start av studiemedisin til dag 10
|
|
Del 1: Analyse av total tilsynelatende kroppsklaring (CL/F) for GSBR-1290 ved spesifiserte tidspunkter Før dose og etter dose for å beregne PK-parametere
Tidsramme: Fra start av studiemedisin til dag 10
|
Fra start av studiemedisin til dag 10
|
|
Del 1: Analyse av tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for GSBR-1290 ved spesifiserte tidspunkter Pre-dose og Post-dose for å beregne PK-parametere
Tidsramme: Fra start av studiemedisin til dag 10
|
Fra start av studiemedisin til dag 10
|
|
Del 2: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE
Tidsramme: Fra start av studiemedikament til studieslutt (EOS) i del 2 (opp til dag 98)
|
Fra start av studiemedikament til studieslutt (EOS) i del 2 (opp til dag 98)
|
|
Del 2: Antall deltakere med alvorlighetsgrad av AE
Tidsramme: Fra start av studiemedikament opp til EOS i del 2 (opp til dag 98)
|
Fra start av studiemedikament opp til EOS i del 2 (opp til dag 98)
|
|
Del 2: Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Fra start av studiemedikament opp til EOS i del 2 (opp til dag 98)
|
Fra start av studiemedikament opp til EOS i del 2 (opp til dag 98)
|
|
Del 2: Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Fra start av studiemedikament opp til EOS i del 2 (opp til dag 98)
|
Fra start av studiemedikament opp til EOS i del 2 (opp til dag 98)
|
|
Del 2: Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Fra start av studiemedikament opp til EOS i del 2 (opp til dag 98)
|
Fra start av studiemedikament opp til EOS i del 2 (opp til dag 98)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE
Tidsramme: Fra studiestart til EOS i del 1 (dag 17)
|
Fra studiestart til EOS i del 1 (dag 17)
|
|
Del 1: Antall deltakere basert på alvorlighetsgraden av bivirkningene
Tidsramme: Fra studiestart til EOS i del 1 (dag 17)
|
Fra studiestart til EOS i del 1 (dag 17)
|
|
Del 1: Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline opp til EOS i del 1 (dag 17)
|
Baseline opp til EOS i del 1 (dag 17)
|
|
Del 1: Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Baseline opp til EOS i del 1 (dag 17)
|
Baseline opp til EOS i del 1 (dag 17)
|
|
Del 1: Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline opp til EOS i del 1 (dag 17)
|
Baseline opp til EOS i del 1 (dag 17)
|
|
Del 2: Analyse av maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for GSBR-1290 ved spesifiserte tidspunkter Pre-dose og Post-dose for å beregne farmakokinetiske (PK) parametere
Tidsramme: Fra start av studiemedisin til dag 84
|
Fra start av studiemedisin til dag 84
|
|
Del 2: Analyse av tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for GSBR-1290 ved spesifiserte tidspunkter Pre-dose og Post-dose for å beregne PK-parametere
Tidsramme: Fra start av studiemedisin til dag 84
|
Fra start av studiemedisin til dag 84
|
|
Del 2: Analyse av areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (24 timer) ved stabil tilstand (AUC0-tau) for GSBR-1290 ved spesifiserte tidspunkter før dose og etter dose til Beregn PK-parametre
Tidsramme: Fra start av studiemedisin til dag 84
|
Fra start av studiemedisin til dag 84
|
|
Del 2: Analyse av plasmabunnkonsentrasjoner for GSBR-1290 ved spesifiserte tidspunkter Før dose og etter dose for å beregne PK-parametere
Tidsramme: Fra start av studiemedisin til dag 84
|
Fra start av studiemedisin til dag 84
|
|
Del 2: Analyse av tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t1/2) for GSBR-1290 ved spesifiserte tidspunkter Pre-dose og Post-dose for å beregne PK-parametere
Tidsramme: Fra start av studiemedisin til dag 84
|
Fra start av studiemedisin til dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GSBR-1290-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling vil bli vurdert fra og med 36 måneder etter studiepublikasjonen (manuskript akseptert for publisering) og enten 1) produktet har fått markedsføringstillatelse i minst to regulatoriske jurisdiksjoner, eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avsluttes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere vil sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmål, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og forsker(e) kvalifikasjoner. Structure Therapeutics innvilger ikke eksterne forespørsler om individuelle avidentifiserte pasientdata for følgende formål:
- revurdere endepunkter for sikkerhet og effekt som allerede er adressert i produktmerkingen,
- vurdere sikkerhet eller effekt for en indikasjon i nåværende utvikling
Forespørsler gjennomgås av en komité av interne rådgivere, og hvis de ikke godkjennes, kan de videre arbitras av et panel med eksterne rådgivere. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .