Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnie rosnących dawek GSBR-1290 u zdrowych uczestników z nadwagą/otyłością

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Gasherbrum Bio, Inc

Dwuczęściowe, randomizowane badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i porównawczej biodostępności wielokrotnie rosnących dawek GSBR-1290 u zdrowych uczestników z nadwagą/otyłością

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i porównawczej biodostępności wielokrotnego podawania GSBR-1290 zdrowym uczestnikom z nadwagą/otyłością.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe badanie, w którym Część 1 porówna PK GSBR-1290 podawanego w postaci tabletek i kapsułek, przy użyciu 2-okresowego, 2-sekwencyjnego projektu krzyżowego u około 16 zdrowych uczestników z nadwagą/otyłością. Część 2 oceni wielokrotnie rosnące dawki tabletki GSBR-1290 w 3 kohortach, stosując 3 różne schematy zwiększania dawki. Po drugie, w Części 2 badanie oceni porównawczą biodostępność tabletki GSBR-1290 w porównaniu z kapsułką w potencjalnie klinicznie skutecznej dawce w stanie stacjonarnym w Kohorcie 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • ERG Clinical (Clinical Pharmacology of Miami - CPMI)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33131
        • Syneos Miami Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedstawił dowód podpisanej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem i wyraził chęć przestrzegania wszystkich procedur badania.
  2. Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety z nadwagą lub otyłością.
  3. Wiek większy lub równy (>=) 18 lat i mniejszy lub równy (<=) 75 lat.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) >=27,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2).

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby układu krążenia, płuc, wątroby, nerek, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej lub neurologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 (Sekwencja 1: Kapsuła do tabletki): Kapsułka GSBR-1290/Tabletka GSBR-1290
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę GSBR-1290 w postaci kapsułek doustnych w 1. dniu 1. okresu leczenia, a następnie GSBR-1290 w postaci doustnej tabletki w 8. dniu (dzień 1. okresu leczenia 2).
Lek: GSBR-1290 (kapsułka/tabletka)
Uczestnicy otrzymają doustne kapsułki lub tabletki GSBR-1290.
Eksperymentalny: Część 1 (Sekwencja 2: Tabletka do kapsułki): Tabletka GSBR-1290/Kapsułka GSBR-1290
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę GSBR-1290 w postaci tabletek doustnych pierwszego dnia pierwszego okresu leczenia, a następnie GSBR-1290 w postaci kapsułek doustnych w dniu 8 (dzień 1 drugiego okresu leczenia).
Lek: GSBR-1290 (kapsułka/tabletka)
Uczestnicy otrzymają doustne kapsułki lub tabletki GSBR-1290.
Eksperymentalny: Część 2 (Kohorta 1): Tabletka GSBR-1290/placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki GSBR-1290 lub pasujące placebo raz dziennie przez łącznie 12 tygodni.
Lek: GSBR-1290
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki GSBR-1290.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki zawierające placebo.
Eksperymentalny: Część 2 (Kohorta 2): Tabletka GSBR-1290/placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki GSBR-1290 lub pasujące placebo raz dziennie przez łącznie 12 tygodni.
Lek: GSBR-1290
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki GSBR-1290.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki zawierające placebo.
Eksperymentalny: Część 2 (Kohorta 3): GSBR-1290/tabletka placebo i GSBR-1290/kapsułka placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki GSBR-1290 lub pasujące placebo raz dziennie przez łącznie 12 tygodni. W ciągu ostatnich 4 tygodni uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kapsułki lub tabletki GSBR-1290 lub pasujące placebo w tygodniach 9–10, a następnie w tygodniach 11–12 będą otrzymywać alternatywną postać (kapsułka lub tabletka) GSBR-1290 lub placebo.
Lek: GSBR-1290 (kapsułka/tabletka)
Uczestnicy otrzymają doustne kapsułki lub tabletki GSBR-1290.
Lek: Placebo (kapsułka/tabletka)
Uczestnicy otrzymają doustne kapsułki lub tabletki odpowiadające placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Analiza maksymalnego zaobserwowanego stężenia GSBR-1290 w osoczu (Cmax) w określonych punktach czasowych przed i po podaniu dawki w celu obliczenia parametrów farmakokinetycznych (PK)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania badanego leku do dnia 10
Od rozpoczęcia stosowania badanego leku do dnia 10
Część 1: Analiza czasu do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla GSBR-1290 w określonych punktach czasowych przed i po podaniu dawki w celu obliczenia parametrów PK
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania badanego leku do dnia 10
Od rozpoczęcia stosowania badanego leku do dnia 10
Część 1: Analiza obszaru pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) dla GSBR-1290 w określonych punktach czasowych przed i po dawce w celu obliczenia parametrów PK
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania badanego leku do dnia 10
Od rozpoczęcia stosowania badanego leku do dnia 10
Część 1: Analiza pola pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności (AUC0-inf) dla GSBR-1290 w określonych punktach czasowych Przed i po dawce w celu obliczenia parametrów PK
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania badanego leku do dnia 10
Od rozpoczęcia stosowania badanego leku do dnia 10
Część 1: Analiza pozornego końcowego okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) dla GSBR-1290 w określonych punktach czasowych przed i po dawce w celu obliczenia parametrów PK
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania badanego leku do dnia 10
Od rozpoczęcia stosowania badanego leku do dnia 10
Część 1: Analiza całkowitego pozornego klirensu (CL/F) dla GSBR-1290 w określonych punktach czasowych przed i po dawce w celu obliczenia parametrów PK
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania badanego leku do dnia 10
Od rozpoczęcia stosowania badanego leku do dnia 10
Część 1: Analiza pozornej objętości dystrybucji (Vz/F) dla GSBR-1290 w określonych punktach czasowych przed i po dawce w celu obliczenia parametrów PK
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania badanego leku do dnia 10
Od rozpoczęcia stosowania badanego leku do dnia 10
Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania leku do zakończenia badania (EOS) w Części 2 (do dnia 98)
Od rozpoczęcia badania leku do zakończenia badania (EOS) w Części 2 (do dnia 98)
Część 2: Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania leku do EOS w Części 2 (do dnia 98)
Od rozpoczęcia badania leku do EOS w Części 2 (do dnia 98)
Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania leku do EOS w Części 2 (do dnia 98)
Od rozpoczęcia badania leku do EOS w Części 2 (do dnia 98)
Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania leku do EOS w Części 2 (do dnia 98)
Od rozpoczęcia badania leku do EOS w Części 2 (do dnia 98)
Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w parametrach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania leku do EOS w Części 2 (do dnia 98)
Od rozpoczęcia badania leku do EOS w Części 2 (do dnia 98)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania leku do EOS w Części 1 (dzień 17)
Od rozpoczęcia badania leku do EOS w Części 1 (dzień 17)
Część 1: Liczba uczestników na podstawie ciężkości działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania leku do EOS w Części 1 (dzień 17)
Od rozpoczęcia badania leku do EOS w Części 1 (dzień 17)
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do EOS w części 1 (dzień 17)
Wartość wyjściowa aż do EOS w części 1 (dzień 17)
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do EOS w części 1 (dzień 17)
Wartość wyjściowa aż do EOS w części 1 (dzień 17)
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w parametrach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do EOS w części 1 (dzień 17)
Wartość wyjściowa aż do EOS w części 1 (dzień 17)
Część 2: Analiza maksymalnego obserwowanego stężenia GSBR-1290 w osoczu (Cmax) w określonych punktach czasowych przed i po podaniu dawki w celu obliczenia parametrów farmakokinetycznych (PK)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 84. dnia
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 84. dnia
Część 2: Analiza czasu do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla GSBR-1290 w określonych punktach czasowych przed i po podaniu dawki w celu obliczenia parametrów PK
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 84. dnia
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 84. dnia
Część 2: Analiza pola pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu zerowego do końca odstępu między dawkami (24 godziny) w stanie stacjonarnym (AUC0-tau) dla GSBR-1290 w określonych punktach czasowych. Przed i po podaniu dawki Oblicz parametry PK
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 84. dnia
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 84. dnia
Część 2: Analiza minimalnych stężeń GSBR-1290 w osoczu w określonych punktach czasowych przed i po podaniu dawki w celu obliczenia parametrów PK
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 84. dnia
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 84. dnia
Część 2: Analiza pozornego końcowego okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) dla GSBR-1290 w określonych punktach czasowych przed i po dawce w celu obliczenia parametrów PK
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 84. dnia
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 84. dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gasherbrum Bio, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GSBR-1290-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych będą rozpatrywane począwszy od 36 miesięcy od publikacji badania (manuskrypt zaakceptowany do publikacji) i albo 1) produkt otrzyma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w co najmniej dwóch jurysdykcjach regulacyjnych, albo 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazanie zostanie przerwane i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy złożą wniosek zawierający cele badawcze, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów). Structure Therapeutics nie realizuje zewnętrznych próśb o udostępnienie indywidualnych, zdezidentyfikowanych danych pacjenta w następujących celach:

  • ponowna ocena punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, o których mowa już na etykiecie produktu,
  • ocena bezpieczeństwa lub skuteczności wskazania będącego w fazie rozwoju

Wnioski są rozpatrywane przez komitet składający się z wewnętrznych doradców, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez panel doradców zewnętrznych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj