Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobně stoupajících dávek GSBR-1290 u zdravých účastníků s nadváhou/obezitou

14. února 2024 aktualizováno: Gasherbrum Bio, Inc

Dvoudílná, fáze 1, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a komparativní biologické dostupnosti vícenásobně stoupajících dávek GSBR-1290 u zdravých účastníků s nadváhou/obézním

Účelem této studie je porovnat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a komparativní biologickou dostupnost opakovaného podávání GSBR-1290 u zdravých účastníků s nadváhou/obezitou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvoudílná studie, ve které bude část 1 porovnávat farmakokinetiku GSBR-1290, podávaného jako tableta a kapsle, pomocí 2-dobého, 2-sekvenčního, zkříženého designu u přibližně 16 zdravých účastníků s nadváhou/obezitou. Část 2 vyhodnotí vícenásobné vzestupné dávky tablety GSBR-1290 ve 3 kohortách za použití 3 různých titračních režimů. Za druhé, v části 2, studie vyhodnotí komparativní biologickou dostupnost tablety GSBR-1290 oproti tobolce při potenciálně klinicky účinné dávce v ustáleném stavu v kohortě 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • ERG Clinical (Clinical Pharmacology of Miami - CPMI)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33131
        • Syneos Miami Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předložit důkaz o podepsaném informovaném souhlasu před zahájením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií a být ochoten dodržovat všechny postupy studie.
  2. Zdravé dospělé muže a ženy s nadváhou nebo obezitou.
  3. Věk vyšší nebo rovný (>=)18 a nižší nebo rovný (<=) 75 let.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) >=27,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického nebo neurologického onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 (Sekvence 1: Kapsle na tabletu): GSBR-1290 kapsle/GSBR-1290 tableta
Účastníci dostanou jednorázovou dávku přípravku GSBR-1290 perorální kapsle v den 1 v léčebném období 1 následovanou formulací perorální tablety GSBR-1290 v den 8 (den 1 období léčby 2).
Lék: GSBR-1290 (kapsle/tablet)
Účastníci obdrží perorální kapsle nebo tablety GSBR-1290.
Experimentální: Část 1 (Sekvence 2: Tablet to kapsle): GSBR-1290 Tablet/GSBR-1290 Capsule
Účastníci obdrží jednu dávku perorální tabletové formulace GSBR-1290 v den 1 v léčebném období 1 následovanou formulací perorální kapsle GSBR-1290 v den 8 (den 1 léčebné periody 2).
Lék: GSBR-1290 (kapsle/tablet)
Účastníci obdrží perorální kapsle nebo tablety GSBR-1290.
Experimentální: Část 2 (Kohorta 1): GSBR-1290/Placebo Tablet
Účastníci budou dostávat perorální tablety GSBR-1290 nebo odpovídající placebo jednou denně po dobu celkem 12 týdnů.
Lék: GSBR-1290
Účastníci obdrží perorální tablety GSBR-1290.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo perorální tablety.
Experimentální: Část 2 (Kohorta 2): GSBR-1290/Placebo Tablet
Účastníci budou dostávat perorální tablety GSBR-1290 nebo odpovídající placebo jednou denně po dobu celkem 12 týdnů.
Lék: GSBR-1290
Účastníci obdrží perorální tablety GSBR-1290.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo perorální tablety.
Experimentální: Část 2 (Kohorta 3): GSBR-1290/Placebo Tablet a GSBR-1290/Placebo kapsle
Účastníci budou dostávat perorální tablety GSBR-1290 nebo odpovídající placebo jednou denně po dobu celkem 12 týdnů. V posledních 4 týdnech budou účastníci dále randomizováni na tobolky nebo tablety GSBR-1290 nebo odpovídající placebo v týdnu 9 až 10 následované alternativní formulací (kapsle nebo tablety) buď GSBR-1290 nebo placeba v týdnu 11 až 12.
Lék: GSBR-1290 (kapsle/tablet)
Účastníci obdrží perorální kapsle nebo tablety GSBR-1290.
Lék: Placebo (kapsle/tableta)
Účastníci obdrží odpovídající placebo perorální kapsle nebo tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Analýza maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) pro GSBR-1290 ve specifikovaných časových bodech před dávkou a po dávce pro výpočet farmakokinetických (PK) parametrů
Časové okno: Od začátku studie léku do 10. dne
Od začátku studie léku do 10. dne
Část 1: Analýza doby do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro GSBR-1290 ve specifikovaných časových bodech před dávkou a po dávce pro výpočet PK parametrů
Časové okno: Od začátku studie léku do 10. dne
Od začátku studie léku do 10. dne
Část 1: Analýza plochy pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) pro GSBR-1290 ve specifikovaných časových bodech před dávkou a po dávce pro výpočet parametrů PK
Časové okno: Od začátku studie léku do 10. dne
Od začátku studie léku do 10. dne
Část 1: Analýza plochy pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od 0 do nekonečna (AUC0-inf) pro GSBR-1290 ve specifikovaných časových bodech před dávkou a po dávce pro výpočet parametrů PK
Časové okno: Od začátku studie léku do 10. dne
Od začátku studie léku do 10. dne
Část 1: Analýza zdánlivého terminálního eliminačního poločasu (t1/2) pro GSBR-1290 ve specifikovaných časových bodech před dávkou a po dávce pro výpočet parametrů PK
Časové okno: Od začátku studie léku do 10. dne
Od začátku studie léku do 10. dne
Část 1: Analýza celkové zdánlivé tělesné clearance (CL/F) pro GSBR-1290 ve specifikovaných časových bodech před dávkou a po dávce pro výpočet parametrů PK
Časové okno: Od začátku studie léku do 10. dne
Od začátku studie léku do 10. dne
Část 1: Analýza zdánlivého objemu distribuce (Vz/F) pro GSBR-1290 ve specifikovaných časových bodech před dávkou a po dávce pro výpočet parametrů PK
Časové okno: Od začátku studie léku do 10. dne
Od začátku studie léku do 10. dne
Část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: Od začátku studie léku do konce studie (EOS) v části 2 (až do dne 98)
Od začátku studie léku do konce studie (EOS) v části 2 (až do dne 98)
Část 2: Počet účastníků se závažností AE
Časové okno: Od začátku studie léku až po EOS v části 2 (až do dne 98)
Od začátku studie léku až po EOS v části 2 (až do dne 98)
Část 2: Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí od výchozího stavu
Časové okno: Od začátku studie léku až po EOS v části 2 (až do dne 98)
Od začátku studie léku až po EOS v části 2 (až do dne 98)
Část 2: Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od začátku studie léku až po EOS v části 2 (až do dne 98)
Od začátku studie léku až po EOS v části 2 (až do dne 98)
Část 2: Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozího stavu v laboratorních parametrech
Časové okno: Od začátku studie léku až po EOS v části 2 (až do dne 98)
Od začátku studie léku až po EOS v části 2 (až do dne 98)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: Od začátku studie léku až po EOS v části 1 (den 17)
Od začátku studie léku až po EOS v části 1 (den 17)
Část 1: Počet účastníků na základě závažnosti AE
Časové okno: Od začátku studie léku až po EOS v části 1 (den 17)
Od začátku studie léku až po EOS v části 1 (den 17)
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí od výchozího stavu
Časové okno: Základní až EOS v části 1 (den 17)
Základní až EOS v části 1 (den 17)
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní až EOS v části 1 (den 17)
Základní až EOS v části 1 (den 17)
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozího stavu v laboratorních parametrech
Časové okno: Základní až EOS v části 1 (den 17)
Základní až EOS v části 1 (den 17)
Část 2: Analýza maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) pro GSBR-1290 ve specifikovaných časových bodech před dávkou a po dávce pro výpočet farmakokinetických (PK) parametrů
Časové okno: Od začátku studie léku do 84. dne
Od začátku studie léku do 84. dne
Část 2: Analýza doby do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro GSBR-1290 ve specifikovaných časových bodech před dávkou a po dávce pro výpočet PK parametrů
Časové okno: Od začátku studie léku do 84. dne
Od začátku studie léku do 84. dne
Část 2: Analýza plochy pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu (24 hodin) v ustáleném stavu (AUC0-tau) pro GSBR-1290 ve specifikovaných časových bodech před dávkou a po dávce do Vypočítat parametry PK
Časové okno: Od začátku studie léku do 84. dne
Od začátku studie léku do 84. dne
Část 2: Analýza minimálních koncentrací v plazmě pro GSBR-1290 ve specifikovaných časových bodech před dávkou a po dávce pro výpočet parametrů PK
Časové okno: Od začátku studie léku do 84. dne
Od začátku studie léku do 84. dne
Část 2: Analýza zdánlivého terminálního eliminačního poločasu (t1/2) pro GSBR-1290 ve specifikovaných časových bodech před dávkou a po dávce pro výpočet parametrů PK
Časové okno: Od začátku studie léku do 84. dne
Od začátku studie léku do 84. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gasherbrum Bio, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GSBR-1290-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů budou posuzovány počínaje 36 měsíci po zveřejnění studie (rukopis přijat ke zveřejnění) a buď 1) produktu bylo uděleno povolení k uvedení na trh v alespoň dvou regulačních jurisdikcích, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci předloží žádost obsahující cíle výzkumu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka (výzkumníků). Structure Therapeutics neuděluje externí žádosti o individuální deidentifikovaná data pacientů pro následující účely:

  • přehodnocení koncových bodů bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu,
  • posouzení bezpečnosti nebo účinnosti pro indikaci v současném vývoji

Žádosti posuzuje výbor interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány panelem externích poradců. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit