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Uno studio su dosi multiple ascendenti di GSBR-1290 in partecipanti sani sovrappeso/obesi

14 febbraio 2024 aggiornato da: Gasherbrum Bio, Inc

Uno studio randomizzato in due parti, di fase 1, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la biodisponibilità comparativa di dosi multiple crescenti di GSBR-1290 in partecipanti sani sovrappeso/obesi

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la biodisponibilità comparativa della somministrazione ripetuta di GSBR-1290 in partecipanti sani sovrappeso/obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in 2 parti in cui la Parte 1 confronterà la farmacocinetica di GSBR-1290, somministrato sotto forma di compresse e capsule, utilizzando un disegno crossover a 2 periodi, 2 sequenze in circa 16 partecipanti sani sovrappeso/obesi. La Parte 2 valuterà le dosi ascendenti multiple della compressa GSBR-1290 in 3 coorti, utilizzando 3 diversi regimi di titolazione. In secondo luogo, nella Parte 2, lo studio valuterà la biodisponibilità comparativa della compressa di GSBR-1290 rispetto alla capsula a una dose potenzialmente clinicamente efficace allo stato stazionario nella Coorte 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • ERG Clinical (Clinical Pharmacology of Miami - CPMI)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33131
        • Syneos Miami Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire prova di un consenso informato firmato prima che venga avviata qualsiasi attività correlata allo studio ed essere disposto a rispettare tutte le procedure di studio.
  2. Uomini e donne adulti sani in sovrappeso o obesi.
  3. Età maggiore o uguale a (>=)18 e inferiore o uguale a (<=) 75 anni.
  4. Indice di massa corporea (BMI) >=27,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).

Criteri di esclusione:

1. Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche o neurologiche clinicamente significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 (sequenza 1: dalla capsula alla compressa): capsula GSBR-1290/compressa GSBR-1290
I partecipanti riceveranno una singola dose di formulazione in capsule orali GSBR-1290 il giorno 1 nel periodo di trattamento 1 seguita dalla formulazione in compresse orali GSBR-1290 il giorno 8 (giorno 1 del periodo di trattamento 2).
Droga: GSBR-1290 (Capsule/Compresse)
I partecipanti riceveranno capsule o compresse orali GSBR-1290.
Sperimentale: Parte 1 (sequenza 2: compressa-capsula): compressa GSBR-1290/capsula GSBR-1290
I partecipanti riceveranno una singola dose di formulazione in compresse orali GSBR-1290 il giorno 1 nel periodo di trattamento 1 seguita dalla formulazione in capsule orali GSBR-1290 il giorno 8 (giorno 1 del periodo di trattamento 2).
Droga: GSBR-1290 (Capsule/Compresse)
I partecipanti riceveranno capsule o compresse orali GSBR-1290.
Sperimentale: Parte 2 (Coorte 1): GSBR-1290/Placebo Tablet
I partecipanti riceveranno compresse orali GSBR-1290 o placebo corrispondente una volta al giorno per un totale di 12 settimane.
Droga: GSBR-1290
I partecipanti riceveranno compresse orali GSBR-1290.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno compresse orali corrispondenti al placebo.
Sperimentale: Parte 2 (Coorte 2): GSBR-1290/Placebo Tablet
I partecipanti riceveranno compresse orali GSBR-1290 o placebo corrispondente una volta al giorno per un totale di 12 settimane.
Droga: GSBR-1290
I partecipanti riceveranno compresse orali GSBR-1290.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno compresse orali corrispondenti al placebo.
Sperimentale: Parte 2 (Coorte 3): GSBR-1290/Placebo Tablet e GSBR-1290/Placebo Capsule
I partecipanti riceveranno compresse orali GSBR-1290 o placebo corrispondente una volta al giorno per un totale di 12 settimane. Nelle ultime 4 settimane, i partecipanti verranno ulteriormente randomizzati a capsule o compresse di GSBR-1290 o placebo corrispondente alle settimane da 9 a 10 seguiti da una formulazione alternativa (capsule o compresse) di GSBR-1290 o placebo alle settimane da 11 a 12.
Droga: GSBR-1290 (Capsule/Compresse)
I partecipanti riceveranno capsule o compresse orali GSBR-1290.
Droga: Placebo (capsula/compressa)
I partecipanti riceveranno capsule o compresse orali corrispondenti al placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Analisi della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per GSBR-1290 a punti temporali specificati pre-dose e post-dose per calcolare i parametri farmacocinetici (PK)
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino al giorno 10
Dall'inizio del farmaco in studio fino al giorno 10
Parte 1: Analisi del tempo fino alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) per GSBR-1290 a punti temporali specificati pre-dose e post-dose per calcolare i parametri PK
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino al giorno 10
Dall'inizio del farmaco in studio fino al giorno 10
Parte 1: Analisi dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) per GSBR-1290 a punti temporali specificati pre-dose e post-dose per calcolare i parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino al giorno 10
Dall'inizio del farmaco in studio fino al giorno 10
Parte 1: Analisi dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a infinito (AUC0-inf) per GSBR-1290 a punti temporali specificati pre-dose e post-dose per calcolare i parametri PK
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino al giorno 10
Dall'inizio del farmaco in studio fino al giorno 10
Parte 1: Analisi dell'emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) per GSBR-1290 a punti temporali specificati pre-dose e post-dose per calcolare i parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino al giorno 10
Dall'inizio del farmaco in studio fino al giorno 10
Parte 1: Analisi della clearance corporea apparente totale (CL/F) per GSBR-1290 a punti temporali specificati pre-dose e post-dose per calcolare i parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino al giorno 10
Dall'inizio del farmaco in studio fino al giorno 10
Parte 1: Analisi del volume di distribuzione apparente (Vz/F) per GSBR-1290 a punti temporali specificati pre-dose e post-dose per calcolare i parametri PK
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino al giorno 10
Dall'inizio del farmaco in studio fino al giorno 10
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e AE gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino alla fine dello studio (EOS) nella Parte 2 (fino al giorno 98)
Dall'inizio del farmaco in studio fino alla fine dello studio (EOS) nella Parte 2 (fino al giorno 98)
Parte 2: Numero di partecipanti con gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino all'EOS nella Parte 2 (fino al giorno 98)
Dall'inizio del farmaco in studio fino all'EOS nella Parte 2 (fino al giorno 98)
Parte 2: Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino all'EOS nella Parte 2 (fino al giorno 98)
Dall'inizio del farmaco in studio fino all'EOS nella Parte 2 (fino al giorno 98)
Parte 2: Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino all'EOS nella Parte 2 (fino al giorno 98)
Dall'inizio del farmaco in studio fino all'EOS nella Parte 2 (fino al giorno 98)
Parte 2: Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino all'EOS nella Parte 2 (fino al giorno 98)
Dall'inizio del farmaco in studio fino all'EOS nella Parte 2 (fino al giorno 98)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e AE gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino all'EOS nella Parte 1 (Giorno 17)
Dall'inizio del farmaco in studio fino all'EOS nella Parte 1 (Giorno 17)
Parte 1: numero di partecipanti in base alla gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino all'EOS nella Parte 1 (Giorno 17)
Dall'inizio del farmaco in studio fino all'EOS nella Parte 1 (Giorno 17)
Parte 1: Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Baseline fino a EOS nella parte 1 (giorno 17)
Baseline fino a EOS nella parte 1 (giorno 17)
Parte 1: Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Baseline fino a EOS nella parte 1 (giorno 17)
Baseline fino a EOS nella parte 1 (giorno 17)
Parte 1: Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Baseline fino a EOS nella parte 1 (giorno 17)
Baseline fino a EOS nella parte 1 (giorno 17)
Parte 2: Analisi della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per GSBR-1290 a punti temporali specificati pre-dose e post-dose per calcolare i parametri farmacocinetici (PK)
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino al giorno 84
Dall'inizio del farmaco in studio fino al giorno 84
Parte 2: Analisi del tempo fino alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) per GSBR-1290 a punti temporali specificati pre-dose e post-dose per calcolare i parametri PK
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino al giorno 84
Dall'inizio del farmaco in studio fino al giorno 84
Parte 2: Analisi dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (24 ore) allo stato stazionario (AUC0-tau) per GSBR-1290 a punti temporali specificati pre-dose e post-dose fino a Calcolare i parametri PK
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino al giorno 84
Dall'inizio del farmaco in studio fino al giorno 84
Parte 2: Analisi delle concentrazioni plasmatiche minime di GSBR-1290 a punti temporali specificati pre-dose e post-dose per calcolare i parametri PK
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino al giorno 84
Dall'inizio del farmaco in studio fino al giorno 84
Parte 2: Analisi dell'emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) per GSBR-1290 a punti temporali specificati pre-dose e post-dose per calcolare i parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino al giorno 84
Dall'inizio del farmaco in studio fino al giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gasherbrum Bio, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GSBR-1290-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati verranno prese in considerazione a partire da 36 mesi dopo la pubblicazione dello studio (manoscritto accettato per la pubblicazione) e 1) al prodotto è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in almeno due giurisdizioni regolatorie, o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori presenteranno una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. Structure Therapeutics non concede richieste esterne di dati individuali dei pazienti anonimizzati per i seguenti scopi:

  • rivalutare gli endpoint di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto,
  • valutare la sicurezza o l’efficacia di un’indicazione in fase di sviluppo attuale

Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un gruppo di consulenti esterni. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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