Tutkimus GSBR-1290:n useista nousevista annoksista terveillä ylipainoisilla/lihavilla osallistujilla
keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Gasherbrum Bio, Inc
2-osainen, vaihe 1, satunnaistettu tutkimus GSBR-1290:n useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja vertailevan biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä ylipainoisilla/lihavilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata GSBR-1290:n toistuvan annon turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä (PK) ja vertailevaa biologista hyötyosuutta terveillä ylipainoisilla/lihavilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2-osainen tutkimus, jossa osassa 1 verrataan GSBR-1290:n PK-arvoa tabletteina ja kapseleina annettaessa 2-jaksoista, 2-jaksoista, crossover-mallia noin 16 terveellä ylipainoisella/lihavalla osallistujalla.
Osassa 2 arvioidaan GSBR-1290-tabletin useita nousevia annoksia 3 kohortissa käyttäen kolmea erilaista titrausohjelmaa.
Toiseksi osassa 2 tutkimus arvioi GSBR-1290-tabletin ja kapselin biologista hyötyosuutta mahdollisesti kliinisesti tehokkaalla annoksella vakaassa tilassa kohortissa 3.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- ERG Clinical (Clinical Pharmacology of Miami - CPMI)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33131
- Syneos Miami Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimitetaan todisteet allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta ennen tutkimukseen liittyvien toimien aloittamista ja on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
- Terveet ylipainoiset tai lihavat aikuiset miehet ja naiset.
- Ikä suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)18 ja vähemmän tai yhtä suuri kuin (<=) 75 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) >=27,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2).
Poissulkemiskriteerit:
1. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen tai neurologinen sairaus tai esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 (sekvenssi 1: kapselista tablettiin): GSBR-1290 kapseli/GSBR-1290 tabletti
Osallistujat saavat kerta-annoksen GSBR-1290 oraalista kapseliformulaatiota päivänä 1 hoitojaksossa 1 ja sen jälkeen GSBR-1290 oraalisen tabletin päivänä 8 (hoitojakson 2 päivä 1).
|
Osallistujat saavat GSBR-1290 oraalisia kapseleita tai tabletteja.
|
|
Kokeellinen: Osa 1 (sekvenssi 2: tabletista kapseliin): GSBR-1290 tabletti/GSBR-1290 kapseli
Osallistujat saavat yhden annoksen GSBR-1290 oraalista tablettiformulaatiota hoitojakson 1 päivänä 1, minkä jälkeen GSBR-1290 oraalikapseliformulaatiota päivänä 8 (hoitojakson 2 päivä 1).
|
Osallistujat saavat GSBR-1290 oraalisia kapseleita tai tabletteja.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (kohortti 1): GSBR-1290/Placebo Tablet
Osallistujat saavat GSBR-1290-tabletteja tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä yhteensä 12 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat GSBR-1290 oraaliset tabletit.
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen suun kautta otettavat tabletit.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (kohortti 2): GSBR-1290/Placebo Tablet
Osallistujat saavat GSBR-1290-tabletteja tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä yhteensä 12 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat GSBR-1290 oraaliset tabletit.
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen suun kautta otettavat tabletit.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (kohortti 3): GSBR-1290/Placebo-tabletti ja GSBR-1290/Placebo-kapseli
Osallistujat saavat GSBR-1290-tabletteja tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä yhteensä 12 viikon ajan.
Viimeisen neljän viikon aikana osallistujat satunnaistetaan edelleen saamaan GSBR-1290-kapseleita tai -tabletteja tai vastaavaa lumelääkettä viikoilla 9–10, minkä jälkeen vaihtoehtoinen (kapseli tai tabletti) formulaatio joko GSBR-1290:tä tai lumelääkettä viikoilla 11–12.
|
Osallistujat saavat GSBR-1290 oraalisia kapseleita tai tabletteja.
Osallistujat saavat vastaavia lumelääkettä suun kautta otettavia kapseleita tai tabletteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: GSBR-1290:n suurimman havaitun plasmakonsentraation (Cmax) analyysi määrätyissä aikapisteissä ennen annosta ja annostuksen jälkeen farmakokineettisten (PK) parametrien laskemiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta päivään 10
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta päivään 10
|
|
Osa 1: GSBR-1290:n suurimman havaittuun plasmakonsentraatioon (Tmax) kuluvan ajan analyysi määrätyissä aikapisteissä ennen annostusta ja annostuksen jälkeen PK-parametrien laskemiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta päivään 10
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta päivään 10
|
|
Osa 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen analyysi nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t) GSBR-1290:lle määrätyissä aikapisteissä ennen annostusta ja annostuksen jälkeen PK-parametrien laskemiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta päivään 10
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta päivään 10
|
|
Osa 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen analyysi 0:sta äärettömään (AUC0-inf) GSBR-1290:lle määritetyissä aikapisteissä ennen annostusta ja annostuksen jälkeen PK-parametrien laskemiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta päivään 10
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta päivään 10
|
|
Osa 1: GSBR-1290:n näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisajan (t1/2) analyysi tietyissä aikapisteissä ennen annostusta ja annostuksen jälkeen PK-parametrien laskemiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta päivään 10
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta päivään 10
|
|
Osa 1: GSBR-1290:n kokonaispuhdistuman (CL/F) analyysi määritetyissä aikapisteissä ennen annostusta ja annostuksen jälkeen PK-parametrien laskemiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta päivään 10
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta päivään 10
|
|
Osa 1: GSBR-1290:n näennäisen jakautumistilavuuden (Vz/F) analyysi määrätyissä aikapisteissä ennen annostusta ja annostuksen jälkeen PK-parametrien laskemiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta päivään 10
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta päivään 10
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta tutkimuksen loppuun (EOS) osassa 2 (päivään 98 asti)
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta tutkimuksen loppuun (EOS) osassa 2 (päivään 98 asti)
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta EOS:ään osassa 2 (päivään 98 asti)
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta EOS:ään osassa 2 (päivään 98 asti)
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta EOS:ään osassa 2 (päivään 98 asti)
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta EOS:ään osassa 2 (päivään 98 asti)
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos EKG-parametrien lähtötasosta
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta EOS:ään osassa 2 (päivään 98 asti)
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta EOS:ään osassa 2 (päivään 98 asti)
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta EOS:ään osassa 2 (päivään 98 asti)
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta EOS:ään osassa 2 (päivään 98 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta EOS:ään osassa 1 (päivä 17)
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta EOS:ään osassa 1 (päivä 17)
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä AE vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta EOS:ään osassa 1 (päivä 17)
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta EOS:ään osassa 1 (päivä 17)
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso EOS:ään asti osassa 1 (päivä 17)
|
Perustaso EOS:ään asti osassa 1 (päivä 17)
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos EKG-parametrien lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso EOS:ään asti osassa 1 (päivä 17)
|
Perustaso EOS:ään asti osassa 1 (päivä 17)
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso EOS:ään asti osassa 1 (päivä 17)
|
Perustaso EOS:ään asti osassa 1 (päivä 17)
|
|
Osa 2: GSBR-1290:n suurimman havaitun plasmakonsentraation (Cmax) analyysi määrätyissä aikapisteissä ennen annosta ja annostuksen jälkeen farmakokineettisten (PK) parametrien laskemiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta päivään 84
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta päivään 84
|
|
Osa 2: GSBR-1290:n suurimman havaittuun plasmakonsentraatioon (Tmax) kuluvan ajan analyysi määrätyissä aikapisteissä ennen annostusta ja annostuksen jälkeen PK-parametrien laskemiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta päivään 84
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta päivään 84
|
|
Osa 2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen analyysi nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (24 tuntia) vakaassa tilassa (AUC0-tau) GSBR-1290:lle määrätyissä aikapisteissä Ennen annostusta ja annostuksen jälkeen Laske PK-parametrit
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta päivään 84
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta päivään 84
|
|
Osa 2: GSBR-1290:n plasman pohjapitoisuuksien analyysi määrätyissä aikapisteissä ennen annostusta ja annostuksen jälkeen PK-parametrien laskemiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta päivään 84
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta päivään 84
|
|
Osa 2: GSBR-1290:n näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisajan (t1/2) analyysi määrätyissä aikapisteissä ennen annostusta ja annostuksen jälkeen PK-parametrien laskemiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta päivään 84
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta päivään 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GSBR-1290-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 36 kuukauden kuluttua tutkimuksen julkaisusta (käsikirjoitus hyväksytty julkaistavaksi) ja joko 1) tuotteelle on myönnetty myyntilupa vähintään kahdella sääntelyalueella tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat jättävät hakemuksen, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, kiinnostavat päätepisteet/tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Structure Therapeutics ei myönnä ulkoisia pyyntöjä yksittäisten potilastietojen poistamisesta seuraaviin tarkoituksiin:
- arvioida uudelleen tuotteen merkinnöissä jo käsitellyt turvallisuuden ja tehon päätekohdat,
- turvallisuuden tai tehokkuuden arvioiminen nykyisessä kehitysvaiheessa olevan käyttöaiheen osalta
Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, ne voidaan edelleen käsitellä ulkopuolisten neuvonantajien paneelissa. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GSBR-1290 (kapseli/tabletti)
-
Gasherbrum Bio, IncValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Gasherbrum Bio, IncValmisYlipaino tai liikalihavuus | Tyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat