Исследование многократного возрастания доз GSBR-1290 у здоровых участников с избыточным весом/ожирением
14 февраля 2024 г. обновлено: Gasherbrum Bio, Inc
Рандомизированное исследование фазы 1, состоящее из двух частей, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и сравнительной биодоступности многократно возрастающих доз GSBR-1290 у здоровых участников с избыточным весом/ожирением.
Целью данного исследования является сравнение безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и сравнительной биодоступности повторного введения GSBR-1290 здоровым участникам с избыточным весом/ожирением.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это исследование, состоящее из двух частей, в первой части которого будет сравниваться ФК GSBR-1290, принимаемого в виде таблеток и капсул, с использованием перекрестного дизайна с 2 периодами и 2 последовательностями примерно у 16 здоровых участников с избыточным весом/ожирением.
Во второй части будут оцениваться многократно возрастающие дозы таблетки GSBR-1290 в 3 когортах с использованием 3 различных схем титрования.
Во-вторых, в части 2 исследование оценит сравнительную биодоступность таблетки GSBR-1290 по сравнению с капсулой в потенциально клинически эффективной дозе в равновесном состоянии в когорте 3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- ERG Clinical (Clinical Pharmacology of Miami - CPMI)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33131
- Syneos Miami Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
- Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставить подтверждение подписанного информированного согласия до начала каких-либо действий, связанных с исследованием, и быть готовым соблюдать все процедуры исследования.
- Здоровые взрослые мужчины и женщины с избыточным весом или ожирением.
- Возраст больше или равен (>=)18 и меньше или равен (<=) 75 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) >=27,0 килограмма на квадратный метр (кг/м^2).
Критерий исключения:
1. В анамнезе или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических или неврологических заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 (Последовательность 1: от капсулы к таблетке): Капсула GSBR-1290/таблетка GSBR-1290
Участники получат однократную дозу пероральной капсулы GSBR-1290 в первый день периода лечения 1, а затем пероральную таблетку GSBR-1290 в день 8 (день 1 периода лечения 2).
|
Участники получат пероральные капсулы или таблетки GSBR-1290.
|
|
Экспериментальный: Часть 1 (последовательность 2: от таблетки к капсуле): таблетка GSBR-1290/капсула GSBR-1290.
Участники получат однократную дозу пероральной таблетки GSBR-1290 в первый день периода лечения 1, а затем пероральную капсулу GSBR-1290 в день 8 (день 1 периода лечения 2).
|
Участники получат пероральные капсулы или таблетки GSBR-1290.
|
|
Экспериментальный: Часть 2 (группа 1): GSBR-1290/таблетка плацебо
Участники будут получать пероральные таблетки GSBR-1290 или соответствующего плацебо один раз в день в течение 12 недель.
|
Участники получат таблетки для перорального применения GSBR-1290.
Участники получат соответствующие пероральные таблетки плацебо.
|
|
Экспериментальный: Часть 2 (Когорта 2): GSBR-1290/таблетка плацебо
Участники будут получать пероральные таблетки GSBR-1290 или соответствующего плацебо один раз в день в течение 12 недель.
|
Участники получат таблетки для перорального применения GSBR-1290.
Участники получат соответствующие пероральные таблетки плацебо.
|
|
Экспериментальный: Часть 2 (группа 3): GSBR-1290/таблетка плацебо и GSBR-1290/капсула плацебо.
Участники будут получать пероральные таблетки GSBR-1290 или соответствующего плацебо один раз в день в течение 12 недель.
В течение последних 4 недель участники будут дополнительно рандомизированы на прием капсул или таблеток GSBR-1290 или соответствующего плацебо на 9–10 неделе, а затем на альтернативный состав (капсулы или таблетки) либо GSBR-1290, либо плацебо на 11–12 неделе.
|
Участники получат пероральные капсулы или таблетки GSBR-1290.
Участники получат соответствующие пероральные капсулы или таблетки плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1. Анализ максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax) GSBR-1290 в определенные моменты времени до и после введения дозы для расчета фармакокинетических (ФК) параметров.
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 10-го дня
|
От начала приема исследуемого препарата до 10-го дня
|
|
Часть 1. Анализ времени достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) для GSBR-1290 в определенные моменты времени до введения дозы и после введения дозы для расчета фармакокинетических параметров.
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 10-го дня
|
От начала приема исследуемого препарата до 10-го дня
|
|
Часть 1. Анализ площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUC0-t) для GSBR-1290 в определенные моменты времени до введения дозы и после введения дозы для расчета фармакокинетических параметров.
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 10-го дня
|
От начала приема исследуемого препарата до 10-го дня
|
|
Часть 1. Анализ площади под кривой зависимости концентрации от времени в плазме от 0 до бесконечности (AUC0-inf) для GSBR-1290 в определенные моменты времени до введения дозы и после введения дозы для расчета фармакокинетических параметров.
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 10-го дня
|
От начала приема исследуемого препарата до 10-го дня
|
|
Часть 1: Анализ кажущегося конечного периода полувыведения (t1/2) для GSBR-1290 в определенные моменты времени до и после введения дозы для расчета фармакокинетических параметров.
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 10-го дня
|
От начала приема исследуемого препарата до 10-го дня
|
|
Часть 1: Анализ общего видимого клиренса (CL/F) для GSBR-1290 в определенные моменты времени до введения дозы и после введения дозы для расчета фармакокинетических параметров.
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 10-го дня
|
От начала приема исследуемого препарата до 10-го дня
|
|
Часть 1: Анализ кажущегося объема распределения (Vz/F) GSBR-1290 в определенные моменты времени до и после введения дозы для расчета фармакокинетических параметров.
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 10-го дня
|
От начала приема исследуемого препарата до 10-го дня
|
|
Часть 2: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до окончания исследования (EOS) в Части 2 (до 98-го дня)
|
От начала приема исследуемого препарата до окончания исследования (EOS) в Части 2 (до 98-го дня)
|
|
Часть 2: Количество участников с тяжелыми НЯ
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до EOS в Части 2 (до дня 98)
|
От начала приема исследуемого препарата до EOS в Части 2 (до дня 98)
|
|
Часть 2: Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до EOS в Части 2 (до дня 98)
|
От начала приема исследуемого препарата до EOS в Части 2 (до дня 98)
|
|
Часть 2: Количество участников с клинически значимым изменением параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до EOS в Части 2 (до дня 98)
|
От начала приема исследуемого препарата до EOS в Части 2 (до дня 98)
|
|
Часть 2: Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до EOS в Части 2 (до дня 98)
|
От начала приема исследуемого препарата до EOS в Части 2 (до дня 98)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до EOS в Части 1 (День 17)
|
От начала приема исследуемого препарата до EOS в Части 1 (День 17)
|
|
Часть 1: Количество участников в зависимости от тяжести НЯ
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до EOS в Части 1 (День 17)
|
От начала приема исследуемого препарата до EOS в Части 1 (День 17)
|
|
Часть 1: Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до EOS в Части 1 (День 17)
|
Базовый уровень до EOS в Части 1 (День 17)
|
|
Часть 1: Количество участников с клинически значимым изменением параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Базовый уровень до EOS в Части 1 (День 17)
|
Базовый уровень до EOS в Части 1 (День 17)
|
|
Часть 1: Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до EOS в Части 1 (День 17)
|
Базовый уровень до EOS в Части 1 (День 17)
|
|
Часть 2. Анализ максимальной наблюдаемой концентрации GSBR-1290 в плазме (Cmax) в определенные моменты времени до и после приема дозы для расчета фармакокинетических (ФК) параметров.
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 84-го дня
|
От начала приема исследуемого препарата до 84-го дня
|
|
Часть 2. Анализ времени достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) для GSBR-1290 в определенные моменты времени до введения дозы и после введения дозы для расчета фармакокинетических параметров.
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 84-го дня
|
От начала приема исследуемого препарата до 84-го дня
|
|
Часть 2. Анализ площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до конца интервала дозирования (24 часа) в установившемся состоянии (AUC0-tau) для GSBR-1290 в определенные моменты времени до введения дозы и после введения дозы. Рассчитать параметры ПК
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 84-го дня
|
От начала приема исследуемого препарата до 84-го дня
|
|
Часть 2. Анализ минимальных концентраций GSBR-1290 в плазме в определенные моменты времени до и после введения дозы для расчета фармакокинетических параметров.
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 84-го дня
|
От начала приема исследуемого препарата до 84-го дня
|
|
Часть 2: Анализ кажущегося конечного периода полувыведения (t1/2) для GSBR-1290 в определенные моменты времени до введения дозы и после введения дозы для расчета фармакокинетических параметров.
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 84-го дня
|
От начала приема исследуемого препарата до 84-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GSBR-1290-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными будут рассматриваться начиная с 36 месяцев после публикации исследования (рукопись принята к публикации) и либо 1) продукту будет выдано разрешение на продажу как минимум в двух регулирующих юрисдикциях, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. и данные не будут переданы в контролирующие органы.
Даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не существует.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи отправят запрос, содержащий цели исследования, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Компания Structure Therapeutics не разрешает внешние запросы на получение индивидуальных обезличенных данных пациентов для следующих целей:
- переоценка конечных точек безопасности и эффективности, уже указанных в маркировке продукта,
- оценка безопасности или эффективности показаний, находящихся в текущей разработке
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены группой внешних консультантов. После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .