Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über mehrfach ansteigende Dosen von GSBR-1290 bei gesunden übergewichtigen/fettleibigen Teilnehmern

14. Februar 2024 aktualisiert von: Gasherbrum Bio, Inc

Eine zweiteilige, randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vergleichenden Bioverfügbarkeit mehrfach aufsteigender Dosen von GSBR-1290 bei gesunden übergewichtigen/fettleibigen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vergleichende Bioverfügbarkeit der wiederholten Verabreichung von GSBR-1290 bei gesunden übergewichtigen/fettleibigen Teilnehmern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige Studie, in der Teil 1 die Pharmakokinetik von GSBR-1290 vergleicht, verabreicht als Tablette und Kapsel, unter Verwendung eines 2-Perioden-, 2-Sequenz-Crossover-Designs bei etwa 16 gesunden übergewichtigen/fettleibigen Teilnehmern. In Teil 2 werden mehrfach aufsteigende Dosen der GSBR-1290-Tablette in 3 Kohorten unter Verwendung von 3 verschiedenen Titrationsschemata bewertet. Zweitens wird die Studie in Teil 2 die vergleichende Bioverfügbarkeit von GSBR-1290-Tabletten im Vergleich zu Kapseln bei einer potenziell klinisch wirksamen Dosis im Steady-State in Kohorte 3 bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • ERG Clinical (Clinical Pharmacology of Miami - CPMI)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33131
        • Syneos Miami Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Legen Sie den Nachweis einer unterschriebenen Einverständniserklärung vor, bevor mit studienbezogenen Aktivitäten begonnen wird, und seien Sie bereit, alle Studienverfahren einzuhalten.
  2. Gesunde übergewichtige oder fettleibige erwachsene Männer und Frauen.
  3. Alter größer oder gleich (>=)18 und kleiner oder gleich (<=) 75 Jahre.
  4. Body-Mass-Index (BMI) >=27,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer oder neurologischer Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 (Sequenz 1: Kapsel zu Tablette): GSBR-1290-Kapsel/GSBR-1290-Tablette
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag der Behandlungsperiode 1 eine Einzeldosis der oralen GSBR-1290-Kapselformulierung, gefolgt von der oralen GSBR-1290-Tablettenformulierung am 8. Tag (Tag 1 der Behandlungsperiode 2).
Arzneimittel: GSBR-1290 (Kapsel/Tablette)
Die Teilnehmer erhalten GSBR-1290 orale Kapseln oder Tabletten.
Experimental: Teil 1 (Sequenz 2: Tablette zu Kapsel): GSBR-1290-Tablette/GSBR-1290-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag der Behandlungsperiode 1 eine Einzeldosis der oralen GSBR-1290-Tablettenformulierung, gefolgt von der oralen GSBR-1290-Kapselformulierung am 8. Tag (Tag 1 der Behandlungsperiode 2).
Arzneimittel: GSBR-1290 (Kapsel/Tablette)
Die Teilnehmer erhalten GSBR-1290 orale Kapseln oder Tabletten.
Experimental: Teil 2 (Kohorte 1): GSBR-1290/Placebo-Tablette
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 12 Wochen lang einmal täglich GSBR-1290 oder entsprechende Placebo-Tabletten zum Einnehmen.
Arzneimittel: GSBR-1290
Die Teilnehmer erhalten GSBR-1290-Tabletten zum Einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten passende Placebo-Tabletten zum Einnehmen.
Experimental: Teil 2 (Kohorte 2): GSBR-1290/Placebo-Tablette
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 12 Wochen lang einmal täglich GSBR-1290 oder entsprechende Placebo-Tabletten zum Einnehmen.
Arzneimittel: GSBR-1290
Die Teilnehmer erhalten GSBR-1290-Tabletten zum Einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten passende Placebo-Tabletten zum Einnehmen.
Experimental: Teil 2 (Kohorte 3): GSBR-1290/Placebo-Tablette und GSBR-1290/Placebo-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 12 Wochen lang einmal täglich GSBR-1290 oder entsprechende Placebo-Tabletten zum Einnehmen. In den letzten 4 Wochen werden die Teilnehmer in Woche 9 bis 10 weiter randomisiert auf GSBR-1290-Kapseln oder -Tabletten oder ein passendes Placebo aufgeteilt, gefolgt von einer alternativen (Kapsel oder Tablette) Formulierung von entweder GSBR-1290 oder Placebo in Woche 11 bis 12.
Arzneimittel: GSBR-1290 (Kapsel/Tablette)
Die Teilnehmer erhalten GSBR-1290 orale Kapseln oder Tabletten.
Arzneimittel: Placebo (Kapsel/Tablette)
Die Teilnehmer erhalten passende orale Placebo-Kapseln oder -Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Analyse der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) für GSBR-1290 zu bestimmten Zeitpunkten vor und nach der Dosis zur Berechnung der pharmakokinetischen (PK) Parameter
Zeitfenster: Vom Beginn des Studienmedikaments bis zum 10. Tag
Vom Beginn des Studienmedikaments bis zum 10. Tag
Teil 1: Analyse der Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für GSBR-1290 zu bestimmten Zeitpunkten vor und nach der Dosis zur Berechnung der PK-Parameter
Zeitfenster: Vom Beginn des Studienmedikaments bis zum 10. Tag
Vom Beginn des Studienmedikaments bis zum 10. Tag
Teil 1: Analyse der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) für GSBR-1290 zu bestimmten Zeitpunkten vor und nach der Dosis zur Berechnung der PK-Parameter
Zeitfenster: Vom Beginn des Studienmedikaments bis zum 10. Tag
Vom Beginn des Studienmedikaments bis zum 10. Tag
Teil 1: Analyse der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC0-inf) für GSBR-1290 zu bestimmten Zeitpunkten vor und nach der Dosis zur Berechnung der PK-Parameter
Zeitfenster: Vom Beginn des Studienmedikaments bis zum 10. Tag
Vom Beginn des Studienmedikaments bis zum 10. Tag
Teil 1: Analyse der scheinbaren terminalen Eliminationshalbwertszeit (t1/2) für GSBR-1290 zu bestimmten Zeitpunkten vor und nach der Dosis zur Berechnung der PK-Parameter
Zeitfenster: Vom Beginn des Studienmedikaments bis zum 10. Tag
Vom Beginn des Studienmedikaments bis zum 10. Tag
Teil 1: Analyse der gesamten scheinbaren Körperclearance (CL/F) für GSBR-1290 zu bestimmten Zeitpunkten vor und nach der Dosis zur Berechnung der PK-Parameter
Zeitfenster: Vom Beginn des Studienmedikaments bis zum 10. Tag
Vom Beginn des Studienmedikaments bis zum 10. Tag
Teil 1: Analyse des scheinbaren Verteilungsvolumens (Vz/F) für GSBR-1290 zu bestimmten Zeitpunkten vor und nach der Dosis zur Berechnung der PK-Parameter
Zeitfenster: Vom Beginn des Studienmedikaments bis zum 10. Tag
Vom Beginn des Studienmedikaments bis zum 10. Tag
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende (EOS) in Teil 2 (bis Tag 98)
Vom Studienbeginn bis zum Studienende (EOS) in Teil 2 (bis Tag 98)
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Schweregrad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum EOS in Teil 2 (bis Tag 98)
Vom Studienbeginn bis zum EOS in Teil 2 (bis Tag 98)
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum EOS in Teil 2 (bis Tag 98)
Vom Studienbeginn bis zum EOS in Teil 2 (bis Tag 98)
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Elektrokardiogramm-Parameter (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum EOS in Teil 2 (bis Tag 98)
Vom Studienbeginn bis zum EOS in Teil 2 (bis Tag 98)
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum EOS in Teil 2 (bis Tag 98)
Vom Studienbeginn bis zum EOS in Teil 2 (bis Tag 98)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum EOS in Teil 1 (Tag 17)
Vom Studienbeginn bis zum EOS in Teil 1 (Tag 17)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer basierend auf der Schwere der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum EOS in Teil 1 (Tag 17)
Vom Studienbeginn bis zum EOS in Teil 1 (Tag 17)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis EOS in Teil 1 (Tag 17)
Basislinie bis EOS in Teil 1 (Tag 17)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Elektrokardiogramm-Parameter (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis EOS in Teil 1 (Tag 17)
Basislinie bis EOS in Teil 1 (Tag 17)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis EOS in Teil 1 (Tag 17)
Basislinie bis EOS in Teil 1 (Tag 17)
Teil 2: Analyse der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) für GSBR-1290 zu bestimmten Zeitpunkten vor und nach der Dosis zur Berechnung der pharmakokinetischen (PK) Parameter
Zeitfenster: Vom Beginn des Studienmedikaments bis zum 84. Tag
Vom Beginn des Studienmedikaments bis zum 84. Tag
Teil 2: Analyse der Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für GSBR-1290 zu bestimmten Zeitpunkten vor und nach der Dosis zur Berechnung der PK-Parameter
Zeitfenster: Vom Beginn des Studienmedikaments bis zum 84. Tag
Vom Beginn des Studienmedikaments bis zum 84. Tag
Teil 2: Analyse der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (24 Stunden) im stationären Zustand (AUC0-tau) für GSBR-1290 zu festgelegten Zeitpunkten vor und nach der Dosierung Berechnen Sie die PK-Parameter
Zeitfenster: Vom Beginn des Studienmedikaments bis zum 84. Tag
Vom Beginn des Studienmedikaments bis zum 84. Tag
Teil 2: Analyse der Plasma-Talkonzentrationen für GSBR-1290 zu bestimmten Zeitpunkten vor und nach der Dosis zur Berechnung der PK-Parameter
Zeitfenster: Vom Beginn des Studienmedikaments bis zum 84. Tag
Vom Beginn des Studienmedikaments bis zum 84. Tag
Teil 2: Analyse der scheinbaren terminalen Eliminationshalbwertszeit (t1/2) für GSBR-1290 zu bestimmten Zeitpunkten vor und nach der Dosis zur Berechnung der PK-Parameter
Zeitfenster: Vom Beginn des Studienmedikaments bis zum 84. Tag
Vom Beginn des Studienmedikaments bis zum 84. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gasherbrum Bio, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GSBR-1290-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe werden ab 36 Monaten nach der Veröffentlichung der Studie (Manuskript zur Veröffentlichung angenommen) berücksichtigt, und entweder 1) das Produkt wurde in mindestens zwei Aufsichtsbehörden zugelassen oder 2) die klinische Entwicklung des Produkts und/oder der Indikation wird eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher werden eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Structure Therapeutics gewährt keine externen Anfragen nach individuellen, nicht identifizierten Patientendaten für die folgenden Zwecke:

  • Neubewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden,
  • Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit für eine Indikation in der aktuellen Entwicklung

Anträge werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem Gremium aus externen Beratern weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GSBR-1290 (Kapsel/Tablette)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren