Une étude de doses multiples croissantes de GSBR-1290 chez des participants en bonne santé en surpoids/obèses
14 février 2024 mis à jour par: Gasherbrum Bio, Inc
Une étude randomisée de phase 1 en deux parties pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la biodisponibilité comparative de doses multiples croissantes de GSBR-1290 chez des participants en bonne santé en surpoids/obèses
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la biodisponibilité comparative de l'administration répétée de GSBR-1290 chez des participants en bonne santé en surpoids/obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en deux parties dans laquelle la première partie comparera la pharmacocinétique du GSBR-1290, administré sous forme de comprimé et de capsule, en utilisant une conception croisée en 2 périodes et 2 séquences chez environ 16 participants en bonne santé en surpoids/obèses.
La partie 2 évaluera des doses multiples croissantes de comprimé GSBR-1290 dans 3 cohortes, en utilisant 3 schémas de titration différents.
Deuxièmement, dans la partie 2, l'étude évaluera la biodisponibilité comparative du comprimé GSBR-1290 par rapport à la capsule à une dose potentiellement cliniquement efficace à l'état d'équilibre dans la cohorte 3.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
- ERG Clinical (Clinical Pharmacology of Miami - CPMI)
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Miami, Florida, États-Unis, 33131
- Syneos Miami Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Fourni la preuve d'un consentement éclairé signé avant le début de toute activité liée à l'étude et être prêt à se conformer à toutes les procédures d'étude.
- Hommes et femmes adultes en surpoids ou obèses en bonne santé.
- Âge supérieur ou égal à (>=)18 et inférieur ou égal à (<=) 75 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) >=27,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2).
Critère d'exclusion:
1. Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, maladies immunologiques, dermatologiques ou neurologiques cliniquement significatives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 (Séquence 1 : Capsule à comprimé) : Capsule GSBR-1290/Comprimé GSBR-1290
Les participants recevront une dose unique de formulation de capsule orale GSBR-1290 le jour 1 de la période de traitement 1, suivie de la formulation de comprimé oral GSBR-1290 le jour 8 (jour 1 de la période de traitement 2).
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Les participants recevront des capsules ou des comprimés oraux GSBR-1290.
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Expérimental: Partie 1 (Séquence 2 : Comprimé à capsule) : Comprimé GSBR-1290/Capsule GSBR-1290
Les participants recevront une dose unique de formulation orale de comprimés GSBR-1290 le jour 1 de la période de traitement 1, suivie de la formulation orale de capsules GSBR-1290 le jour 8 (jour 1 de la période de traitement 2).
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Les participants recevront des capsules ou des comprimés oraux GSBR-1290.
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Expérimental: Partie 2 (cohorte 1) : GSBR-1290/comprimé placebo
Les participants recevront du GSBR-1290 ou des comprimés oraux placebo correspondant une fois par jour pendant un total de 12 semaines.
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Les participants recevront des comprimés oraux GSBR-1290.
Les participants recevront des comprimés oraux correspondant à un placebo.
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Expérimental: Partie 2 (cohorte 2) : GSBR-1290/comprimé placebo
Les participants recevront du GSBR-1290 ou des comprimés oraux placebo correspondant une fois par jour pendant un total de 12 semaines.
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Les participants recevront des comprimés oraux GSBR-1290.
Les participants recevront des comprimés oraux correspondant à un placebo.
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Expérimental: Partie 2 (cohorte 3) : GSBR-1290/Placebo Tablet et GSBR-1290/Placebo Capsule
Les participants recevront du GSBR-1290 ou des comprimés oraux placebo correspondant une fois par jour pendant un total de 12 semaines.
Au cours des 4 dernières semaines, les participants seront ensuite randomisés pour recevoir des gélules ou des comprimés de GSBR-1290 ou un placebo correspondant aux semaines 9 à 10, suivis d'une formulation alternative (capsule ou comprimé) de GSBR-1290 ou d'un placebo aux semaines 11 à 12.
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Les participants recevront des capsules ou des comprimés oraux GSBR-1290.
Les participants recevront des capsules ou des comprimés oraux correspondant à un placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie 1 : Analyse de la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour le GSBR-1290 à des moments spécifiés avant et après l'administration pour calculer les paramètres pharmacocinétiques (PK)
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'au jour 10
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Du début du médicament à l'étude jusqu'au jour 10
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Partie 1 : Analyse du temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour le GSBR-1290 à des moments spécifiés avant et après l'administration pour calculer les paramètres pharmacocinétiques
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'au jour 10
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Du début du médicament à l'étude jusqu'au jour 10
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Partie 1 : Analyse de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable (AUC0-t) pour le GSBR-1290 à des moments spécifiés avant et après l'administration pour calculer les paramètres pharmacocinétiques
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'au jour 10
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Du début du médicament à l'étude jusqu'au jour 10
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Partie 1 : Analyse de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à l'infini (AUC0-inf) pour le GSBR-1290 à des moments spécifiés avant et après l'administration pour calculer les paramètres pharmacocinétiques
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'au jour 10
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Du début du médicament à l'étude jusqu'au jour 10
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Partie 1 : Analyse de la demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) du GSBR-1290 à des moments spécifiés avant et après l'administration pour calculer les paramètres pharmacocinétiques
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'au jour 10
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Du début du médicament à l'étude jusqu'au jour 10
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Partie 1 : Analyse de la clairance corporelle apparente totale (CL/F) pour le GSBR-1290 à des moments spécifiés avant et après l'administration pour calculer les paramètres pharmacocinétiques
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'au jour 10
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Du début du médicament à l'étude jusqu'au jour 10
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Partie 1 : Analyse du volume apparent de distribution (Vz/F) du GSBR-1290 à des moments spécifiés avant et après l'administration pour calculer les paramètres pharmacocinétiques
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'au jour 10
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Du début du médicament à l'étude jusqu'au jour 10
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Partie 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (EOS) dans la partie 2 (jusqu'au jour 98)
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Du début du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (EOS) dans la partie 2 (jusqu'au jour 98)
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Partie 2 : Nombre de participants présentant une gravité des EI
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à EOS dans la partie 2 (jusqu'au jour 98)
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Du début du médicament à l'étude jusqu'à EOS dans la partie 2 (jusqu'au jour 98)
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Partie 2 : Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des signes vitaux
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à EOS dans la partie 2 (jusqu'au jour 98)
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Du début du médicament à l'étude jusqu'à EOS dans la partie 2 (jusqu'au jour 98)
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Partie 2 : Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à EOS dans la partie 2 (jusqu'au jour 98)
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Du début du médicament à l'étude jusqu'à EOS dans la partie 2 (jusqu'au jour 98)
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Partie 2 : Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à EOS dans la partie 2 (jusqu'au jour 98)
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Du début du médicament à l'étude jusqu'à EOS dans la partie 2 (jusqu'au jour 98)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à EOS dans la partie 1 (jour 17)
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Du début du médicament à l'étude jusqu'à EOS dans la partie 1 (jour 17)
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Partie 1 : Nombre de participants en fonction de la gravité des EI
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à EOS dans la partie 1 (jour 17)
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Du début du médicament à l'étude jusqu'à EOS dans la partie 1 (jour 17)
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Partie 1 : Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des signes vitaux
Délai: Référence jusqu'à EOS dans la partie 1 (jour 17)
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Référence jusqu'à EOS dans la partie 1 (jour 17)
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Partie 1 : Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Référence jusqu'à EOS dans la partie 1 (jour 17)
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Référence jusqu'à EOS dans la partie 1 (jour 17)
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Partie 1 : Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire
Délai: Référence jusqu'à EOS dans la partie 1 (jour 17)
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Référence jusqu'à EOS dans la partie 1 (jour 17)
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Partie 2 : Analyse de la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour le GSBR-1290 à des moments spécifiés avant et après l'administration pour calculer les paramètres pharmacocinétiques (PK)
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'au jour 84
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Du début du médicament à l'étude jusqu'au jour 84
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Partie 2 : Analyse du temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour le GSBR-1290 à des moments spécifiés avant et après l'administration pour calculer les paramètres pharmacocinétiques
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'au jour 84
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Du début du médicament à l'étude jusqu'au jour 84
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Partie 2 : Analyse de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (24 heures) à l'état d'équilibre (ASC0-tau) pour le GSBR-1290 à des moments spécifiés avant et après l'administration. Calculer les paramètres PK
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'au jour 84
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Du début du médicament à l'étude jusqu'au jour 84
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Partie 2 : Analyse des concentrations plasmatiques minimales pour le GSBR-1290 à des moments spécifiés avant et après l'administration pour calculer les paramètres pharmacocinétiques
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'au jour 84
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Du début du médicament à l'étude jusqu'au jour 84
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Partie 2 : Analyse de la demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) du GSBR-1290 à des moments spécifiés avant et après l'administration pour calculer les paramètres pharmacocinétiques
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'au jour 84
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Du début du médicament à l'étude jusqu'au jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GSBR-1290-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données seront examinées à partir de 36 mois après la publication de l'étude (manuscrit accepté pour publication) et soit 1) le produit a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans au moins deux juridictions réglementaires, ou 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication est interrompu. et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs soumettront une demande contenant les objectifs de recherche, les paramètres/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs. Structure Therapeutics n’accepte pas les demandes externes de données individuelles anonymisées de patients aux fins suivantes :
- réévaluer les critères de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit,
- évaluer l'innocuité ou l'efficacité d'une indication en cours de développement
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, elles peuvent être arbitrées par un panel de conseillers externes. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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