건강한 과체중/비만 참가자의 GSBR-1290 용량을 여러 번 증가시키는 연구
2024년 2월 14일 업데이트: Gasherbrum Bio, Inc
건강한 과체중/비만 참가자를 대상으로 GSBR-1290의 다중 증량 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 비교 생체 이용률을 평가하기 위한 2부분으로 구성된 1상 무작위 연구
이 연구의 목적은 건강한 과체중/비만 참가자를 대상으로 GSBR-1290 반복 투여의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 비교 생체 이용률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 파트 1이 약 16명의 건강한 과체중/비만 참가자를 대상으로 2기간, 2순서 교차 설계를 사용하여 정제 및 캡슐로 투여된 GSBR-1290의 PK를 비교하는 2부분 연구입니다.
2부에서는 3가지 다른 적정 요법을 사용하여 3개 코호트에서 GSBR-1290 정제의 다중 증량 용량을 평가합니다.
두 번째로, 파트 2에서 연구는 코호트 3에서 항정 상태에서 잠재적으로 임상적으로 효과적인 용량에서 GSBR-1290 정제와 캡슐의 비교 생체 이용률을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Operations Lead
- 전화번호: +1-415-523-2788
- 이메일: GSBRClinicalOperations@structuretx.com
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- ERG Clinical (Clinical Pharmacology of Miami - CPMI)
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Miami, Florida, 미국, 33131
- Syneos Miami Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동이 시작되기 전에 서명된 동의서의 증거를 제공하고 모든 연구 절차를 기꺼이 준수할 것입니다.
- 건강한 과체중 또는 비만 성인 남성과 여성.
- 연령은 (>=)18세 이상, (<=) 75세 이하입니다.
- 체질량지수(BMI) >=27.0kg/제곱미터(kg/m^2).
제외 기준:
1. 임상적으로 유의미한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부 또는 신경 질환의 병력 또는 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1(순서 1: 캡슐에서 정제로): GSBR-1290 캡슐/GSBR-1290 정제
참가자는 치료 기간 1의 1일차에 GSBR-1290 경구 캡슐 제제를 단일 용량으로 투여받고, 이어서 8일차(치료 기간 2의 1일차)에 GSBR-1290 경구 정제 제제를 투여받게 됩니다.
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참가자에게는 GSBR-1290 경구 캡슐 또는 정제가 제공됩니다.
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실험적: 파트 1(순서 2: 정제에서 캡슐로): GSBR-1290 정제/GSBR-1290 캡슐
참가자는 치료 기간 1의 1일차에 GSBR-1290 경구 정제 제제의 단일 용량을 받은 후 8일차(치료 기간 2의 1일차)에 GSBR-1290 경구 캡슐 제제를 받게 됩니다.
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참가자에게는 GSBR-1290 경구 캡슐 또는 정제가 제공됩니다.
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실험적: 파트 2(코호트 1): GSBR-1290/위약 정제
참가자는 총 12주 동안 하루에 한 번 GSBR-1290 또는 이에 상응하는 위약 경구 정제를 받게 됩니다.
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참가자에게는 GSBR-1290 경구용 정제가 제공됩니다.
참가자에게는 일치하는 위약 경구 정제가 제공됩니다.
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실험적: 파트 2(코호트 2): GSBR-1290/위약 정제
참가자는 총 12주 동안 하루에 한 번 GSBR-1290 또는 이에 상응하는 위약 경구 정제를 받게 됩니다.
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참가자에게는 GSBR-1290 경구용 정제가 제공됩니다.
참가자에게는 일치하는 위약 경구 정제가 제공됩니다.
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실험적: 파트 2(코호트 3): GSBR-1290/위약 정제 및 GSBR-1290/위약 캡슐
참가자는 총 12주 동안 하루에 한 번 GSBR-1290 또는 이에 상응하는 위약 경구 정제를 받게 됩니다.
지난 4주 동안 참가자는 9~10주차에 GSBR-1290 캡슐 또는 정제 또는 일치하는 위약에 무작위로 배정되고, 11~12주차에는 GSBR-1290 또는 위약의 대체(캡슐 또는 정제) 제형이 뒤따릅니다.
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참가자에게는 GSBR-1290 경구 캡슐 또는 정제가 제공됩니다.
참가자에게는 일치하는 위약 경구 캡슐 또는 정제가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1: 약동학(PK) 매개변수를 계산하기 위해 투여 전 및 투여 후 지정된 시점에서 GSBR-1290에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 분석
기간: 연구 약물 시작부터 10일차까지
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연구 약물 시작부터 10일차까지
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파트 1: PK 매개변수를 계산하기 위해 투여 전 및 투여 후 지정된 시점에서 GSBR-1290에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간 분석
기간: 연구 약물 시작부터 10일차까지
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연구 약물 시작부터 10일차까지
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1부: PK 매개변수를 계산하기 위해 투여 전 및 투여 후 지정된 시점에서 GSBR-1290에 대한 0시간부터 마지막 정량 가능 농도(AUC0-t)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 분석
기간: 연구 약물 시작부터 10일차까지
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연구 약물 시작부터 10일차까지
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1부: PK 매개변수를 계산하기 위해 투여 전 및 투여 후 지정된 시점에서 GSBR-1290에 대한 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 분석
기간: 연구 약물 시작부터 10일차까지
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연구 약물 시작부터 10일차까지
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1부: PK 매개변수를 계산하기 위한 투여 전 및 투여 후 지정된 시점에서 GSBR-1290에 대한 겉보기 최종 제거 반감기(t1/2) 분석
기간: 연구 약물 시작부터 10일차까지
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연구 약물 시작부터 10일차까지
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1부: PK 매개변수 계산을 위한 투여 전 및 투여 후 지정된 시점에서 GSBR-1290에 대한 총 겉보기 신체 간극(CL/F) 분석
기간: 연구 약물 시작부터 10일차까지
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연구 약물 시작부터 10일차까지
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1부: PK 매개변수 계산을 위한 투여 전 및 투여 후 지정된 시점에서 GSBR-1290의 겉보기 분포 용적(Vz/F) 분석
기간: 연구 약물 시작부터 10일차까지
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연구 약물 시작부터 10일차까지
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2부: 부작용(AE) 및 심각한 AE가 발생한 참가자 수
기간: 파트 2의 연구 약물 시작부터 연구 종료(EOS)까지(98일까지)
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파트 2의 연구 약물 시작부터 연구 종료(EOS)까지(98일까지)
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2부: AE의 심각도가 있는 참가자 수
기간: 연구약 시작부터 Part 2의 EOS까지(98일차까지)
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연구약 시작부터 Part 2의 EOS까지(98일차까지)
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파트 2: 활력 징후가 기준선과 비교하여 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구약 시작부터 Part 2의 EOS까지(98일차까지)
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연구약 시작부터 Part 2의 EOS까지(98일차까지)
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파트 2: 심전도(ECG) 매개변수 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구약 시작부터 Part 2의 EOS까지(98일차까지)
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연구약 시작부터 Part 2의 EOS까지(98일차까지)
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파트 2: 실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구약 시작부터 Part 2의 EOS까지(98일차까지)
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연구약 시작부터 Part 2의 EOS까지(98일차까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1부: 부작용(AE) 및 심각한 AE가 발생한 참가자 수
기간: 연구약 시작부터 Part 1의 EOS까지(17일차)
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연구약 시작부터 Part 1의 EOS까지(17일차)
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1부: AE의 심각도에 따른 참가자 수
기간: 연구약 시작부터 Part 1의 EOS까지(17일차)
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연구약 시작부터 Part 1의 EOS까지(17일차)
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1부: 활력 징후가 기준선과 비교하여 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1부(17일차)의 EOS까지 베이스라인
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1부(17일차)의 EOS까지 베이스라인
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파트 1: 심전도(ECG) 매개변수 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1부(17일차)의 EOS까지 베이스라인
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1부(17일차)의 EOS까지 베이스라인
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파트 1: 실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1부(17일차)의 EOS까지 베이스라인
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1부(17일차)의 EOS까지 베이스라인
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파트 2: 약동학(PK) 매개변수를 계산하기 위해 투여 전 및 투여 후 지정된 시점에서 GSBR-1290에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 분석
기간: 연구 약물 시작부터 84일차까지
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연구 약물 시작부터 84일차까지
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파트 2: PK 매개변수를 계산하기 위해 투여 전 및 투여 후 지정된 시점에서 GSBR-1290에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간 분석
기간: 연구 약물 시작부터 84일차까지
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연구 약물 시작부터 84일차까지
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2부: GSBR-1290에 대한 투여 전 및 투여 후 지정된 시점에서 정상 상태(AUC0-tau)에서 0시간부터 투여 간격(24시간) 종료까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 분석 PK 매개변수 계산
기간: 연구 약물 시작부터 84일차까지
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연구 약물 시작부터 84일차까지
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2부: PK 매개변수 계산을 위한 투여 전 및 투여 후 지정된 시점에서 GSBR-1290에 대한 혈장 최저 농도 분석
기간: 연구 약물 시작부터 84일차까지
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연구 약물 시작부터 84일차까지
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2부: PK 매개변수를 계산하기 위한 투여 전 및 투여 후 지정된 시점에서 GSBR-1290에 대한 겉보기 최종 제거 반감기(t1/2) 분석
기간: 연구 약물 시작부터 84일차까지
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연구 약물 시작부터 84일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개인 환자 데이터를 식별하지 않음
IPD 공유 기간
데이터 공유 요청은 연구 출판(원고 출판 승인) 후 36개월 이후부터 고려되며 1) 제품이 최소 2개 규제 관할권에서 판매 승인을 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 목표, 관심 종료점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출합니다. Structure Therapeutics는 다음과 같은 목적으로 개인 식별이 제거된 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
- 제품 라벨링에 이미 언급된 안전성 및 유효성 종료점을 재평가합니다.
- 현재 개발 중인 적응증에 대한 안전성 또는 유효성 평가
요청은 내부 자문위원회에 의해 검토되며, 승인되지 않은 경우 외부 자문단 패널에 의해 추가로 중재될 수 있습니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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GSBR-1290 (캡슐/태블릿)에 대한 임상 시험
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