Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af flere stigende doser af GSBR-1290 hos raske overvægtige/fede deltagere

14. februar 2024 opdateret af: Gasherbrum Bio, Inc

En 2-delt, fase 1, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og sammenlignende biotilgængelighed af multiple stigende doser af GSBR-1290 hos raske overvægtige/fede deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) og sammenlignelig biotilgængelighed af gentagen administration af GSBR-1290 hos raske overvægtige/fede deltagere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-delt studie, hvori del 1 vil sammenligne PK af GSBR-1290, administreret som tablet og kapsel, ved hjælp af et 2-periods, 2-sekvens, crossover-design hos cirka 16 raske overvægtige/fede deltagere. Del 2 vil evaluere multiple stigende doser af GSBR-1290 tablet i 3 kohorter ved hjælp af 3 forskellige titreringsregimer. For det andet i del 2 vil undersøgelsen evaluere den sammenlignende biotilgængelighed af GSBR-1290 tablet versus kapsel ved en potentielt klinisk effektiv dosis ved steady state i kohorte 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • ERG Clinical (Clinical Pharmacology of Miami - CPMI)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33131
        • Syneos Miami Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forelagt bevis for et underskrevet informeret samtykke, før undersøgelsesrelaterede aktiviteter påbegyndes, og være villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  2. Sunde overvægtige eller fede voksne mænd og kvinder.
  3. Alder større end eller lig med (>=)18 og mindre end eller lig med (<=) 75 år.
  4. Body mass index (BMI) >=27,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2).

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, renal, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller neurologisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 (sekvens 1: Kapsel til tablet): GSBR-1290 kapsel/GSBR-1290 tablet
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis GSBR-1290 oral kapselformulering på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af GSBR-1290 oral tabletformulering på dag 8 (dag 1 i behandlingsperiode 2).
Medicin: GSBR-1290 (kapsel/tablet)
Deltagerne vil modtage GSBR-1290 orale kapsler eller tabletter.
Eksperimentel: Del 1 (sekvens 2: Tablet til kapsel): GSBR-1290 tablet/GSBR-1290 kapsel
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis GSBR-1290 oral tabletformulering på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af GSBR-1290 oral kapselformulering på dag 8 (dag 1 i behandlingsperiode 2).
Medicin: GSBR-1290 (kapsel/tablet)
Deltagerne vil modtage GSBR-1290 orale kapsler eller tabletter.
Eksperimentel: Del 2 (Kohorte 1): GSBR-1290/Placebo-tablet
Deltagerne vil modtage GSBR-1290 eller matchende placebo orale tabletter én gang dagligt i i alt 12 uger.
Medicin: GSBR-1290
Deltagerne vil modtage GSBR-1290 orale tabletter.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo orale tabletter.
Eksperimentel: Del 2 (Kohorte 2): GSBR-1290/Placebo-tablet
Deltagerne vil modtage GSBR-1290 eller matchende placebo orale tabletter én gang dagligt i i alt 12 uger.
Medicin: GSBR-1290
Deltagerne vil modtage GSBR-1290 orale tabletter.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo orale tabletter.
Eksperimentel: Del 2 (kohorte 3): GSBR-1290/Placebo-tablet og GSBR-1290/Placebo-kapsel
Deltagerne vil modtage GSBR-1290 eller matchende placebo orale tabletter én gang dagligt i i alt 12 uger. I de sidste 4 uger vil deltagerne blive randomiseret yderligere til GSBR-1290 kapsler eller tabletter eller matchende placebo i uge 9 til 10 efterfulgt af alternativ (kapsel eller tablet) formulering af enten GSBR-1290 eller placebo i uge 11 til 12.
Medicin: GSBR-1290 (kapsel/tablet)
Deltagerne vil modtage GSBR-1290 orale kapsler eller tabletter.
Medicin: Placebo (kapsel/tablet)
Deltagerne vil modtage matchende placebo orale kapsler eller tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Analyse af maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for GSBR-1290 på angivne tidspunkter Før dosis og efter dosis for at beregne farmakokinetiske (PK) parametre
Tidsramme: Fra start af studiemedicin op til dag 10
Fra start af studiemedicin op til dag 10
Del 1: Analyse af tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for GSBR-1290 på angivne tidspunkter Præ-dosis og post-dosis for at beregne PK-parametre
Tidsramme: Fra start af studiemedicin op til dag 10
Fra start af studiemedicin op til dag 10
Del 1: Analyse af areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) for GSBR-1290 på angivne tidspunkter Præ-dosis og post-dosis for at beregne PK-parametre
Tidsramme: Fra start af studiemedicin op til dag 10
Fra start af studiemedicin op til dag 10
Del 1: Analyse af areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf) for GSBR-1290 på angivne tidspunkter Præ-dosis og post-dosis for at beregne PK-parametre
Tidsramme: Fra start af studiemedicin op til dag 10
Fra start af studiemedicin op til dag 10
Del 1: Analyse af tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2) for GSBR-1290 på angivne tidspunkter Præ-dosis og post-dosis for at beregne PK-parametre
Tidsramme: Fra start af studiemedicin op til dag 10
Fra start af studiemedicin op til dag 10
Del 1: Analyse af total tilsyneladende kropsclearance (CL/F) for GSBR-1290 på angivne tidspunkter Præ-dosis og post-dosis for at beregne PK-parametre
Tidsramme: Fra start af studiemedicin op til dag 10
Fra start af studiemedicin op til dag 10
Del 1: Analyse af tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for GSBR-1290 på angivne tidspunkter Præ-dosis og post-dosis for at beregne PK-parametre
Tidsramme: Fra start af studiemedicin op til dag 10
Fra start af studiemedicin op til dag 10
Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Fra start af studielægemiddel op til studieslut (EOS) i del 2 (op til dag 98)
Fra start af studielægemiddel op til studieslut (EOS) i del 2 (op til dag 98)
Del 2: Antal deltagere med sværhedsgraden af ​​bivirkninger
Tidsramme: Fra start af studiemedicin op til EOS i del 2 (op til dag 98)
Fra start af studiemedicin op til EOS i del 2 (op til dag 98)
Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Fra start af studiemedicin op til EOS i del 2 (op til dag 98)
Fra start af studiemedicin op til EOS i del 2 (op til dag 98)
Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Fra start af studiemedicin op til EOS i del 2 (op til dag 98)
Fra start af studiemedicin op til EOS i del 2 (op til dag 98)
Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Fra start af studiemedicin op til EOS i del 2 (op til dag 98)
Fra start af studiemedicin op til EOS i del 2 (op til dag 98)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Fra start af studiemedicin op til EOS i del 1 (dag 17)
Fra start af studiemedicin op til EOS i del 1 (dag 17)
Del 1: Antal deltagere baseret på sværhedsgraden af ​​bivirkninger
Tidsramme: Fra start af studiemedicin op til EOS i del 1 (dag 17)
Fra start af studiemedicin op til EOS i del 1 (dag 17)
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til EOS i del 1 (dag 17)
Baseline op til EOS i del 1 (dag 17)
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Baseline op til EOS i del 1 (dag 17)
Baseline op til EOS i del 1 (dag 17)
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline op til EOS i del 1 (dag 17)
Baseline op til EOS i del 1 (dag 17)
Del 2: Analyse af maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for GSBR-1290 på angivne tidspunkter Præ-dosis og post-dosis for at beregne farmakokinetiske (PK) parametre
Tidsramme: Fra start af studiemedicin op til dag 84
Fra start af studiemedicin op til dag 84
Del 2: Analyse af tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for GSBR-1290 på angivne tidspunkter Præ-dosis og post-dosis for at beregne PK-parametre
Tidsramme: Fra start af studiemedicin op til dag 84
Fra start af studiemedicin op til dag 84
Del 2: Analyse af areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (24 timer) ved stabil tilstand (AUC0-tau) for GSBR-1290 på specificerede tidspunkter Før dosis og efter dosis til Beregn PK-parametre
Tidsramme: Fra start af studiemedicin op til dag 84
Fra start af studiemedicin op til dag 84
Del 2: Analyse af plasmabundkoncentrationer for GSBR-1290 på angivne tidspunkter Før dosis og efter dosis for at beregne PK-parametre
Tidsramme: Fra start af studiemedicin op til dag 84
Fra start af studiemedicin op til dag 84
Del 2: Analyse af tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2) for GSBR-1290 på angivne tidspunkter Præ-dosis og post-dosis for at beregne PK-parametre
Tidsramme: Fra start af studiemedicin op til dag 84
Fra start af studiemedicin op til dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gasherbrum Bio, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GSBR-1290-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling vil blive overvejet begyndende 36 måneder efter undersøgelsespublikationen (manuskript accepteret til offentliggørelse), og enten 1) produktet er blevet tildelt markedsføringstilladelse i mindst to regulatoriske jurisdiktioner, eller 2) klinisk udvikling af produktet og/eller indikationen afbrydes og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere vil indsende en anmodning indeholdende forskningsmål, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Structure Therapeutics imødekommer ikke eksterne anmodninger om individuelle afidentificerede patientdata til følgende formål:

  • reevaluering af sikkerheds- og effektivitetsslutpunkter, der allerede er behandlet i produktmærkningen,
  • vurdering af sikkerhed eller effekt for en indikation i den aktuelle udvikling

Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de blive mæglet yderligere af et panel af eksterne rådgivere. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner