GDMのリスクのある妊婦に対するビタミンD補給の影響
パキスタン女性の妊娠糖尿病リスクに対するビタミン D 補給の影響: ランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
妊娠糖尿病は妊婦によく見られる症状であり、母親と子供の両方の代謝に影響を及ぼします。 研究では、GDM リスクにおけるビタミン D ステータスの潜在的な役割が示唆されていますが、ランダム化比較試験からの証拠は不十分で決定的ではありません。 適切に設計されたRCTを通じて、高リスク妊婦のGDM発症に対するビタミンD補給の影響を調査する研究が計画されている。妊娠11週の被験者が募集され、4～06週間のビタミンD3補給（週20万IU）またはプラセボのいずれかを受けるよう無作為に割り当てられる。 ランダム化は、コンピュータで生成されたランダム シーケンスまたはランダム化テーブルを使用して実現されます。 割り当ては 1:1 の比率で行われ、同数の参加者がビタミン D グループとプラセボ グループに割り当てられます。 主要アウトカムは、国際糖尿病・妊娠研究グループ協会の基準に基づく、75 g OGTT 後の GDM の発生率となります。
この研究は、統合されたアプローチを備えた適切に設計されたRCTを通じて、ビタミンDとGDMリスクの関係の理解に貢献します。 この発見は、妊娠中のビタミンD補給に関する臨床実践や公衆衛生上の推奨事項に役立つ可能性がある。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Muhammad Nadim Akbar Khan, FCPS
- 電話番号：+923005190704
- メール：nadeem.akbar@riphah.edu.pk
研究場所
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Punjab
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Rawalpindi、Punjab、パキスタン、46000
- Pakistan Railway Hospital
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コンタクト：
- Prof. Saaadia Sultana, FCPS
- 電話番号：+923005051033
- メール：saadia.sultana@riphah.edu.pk
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主任研究者：
- Shazia Qayyum, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠07～11週の妊婦
- 21～40歳の年齢層
- GDMのリスクが高い妊婦
- 前回の妊娠におけるGDMの病歴、
- 糖尿病と診断された1人以上の一親等親族、
- 初回の産前来院時に過体重 - BMI > 25 kg/m2、または肥満 - BMI > 30 kg/m2
- 多嚢胞性卵巣症候群の既往歴あり。
- 75g OGTT に対して正常な反応を示す妊娠 07 ～ 11 週の妊婦
- ビタミン D3 レベルが低い (<30ng/ml)
除外基準:
- すでに糖尿病と診断されている女性
- その他の全身疾患。
- 75g OGTT に基づいて糖尿病と診断された高リスク妊婦
- ビタミンD3レベルが正常（>30ng/ml）の高リスク妊婦。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボサプリメントグループ
75g OGTT に対して正常な反応を示すが、ビタミン D3 レベルが低い (<30ng/ml) 妊娠 07 ～ 11 週の妊婦が含まれます。
研究対象者は、出産までプラセボを投与されるようランダムに割り当てられます。
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プラセボ
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実験的：ビタミンD補給グループ
75g OGTT に対して正常な反応を示すが、ビタミン D3 レベルが低い (<30ng/ml) 妊娠 07 ～ 11 週の妊婦は、04 ～ 06 週のビタミン D3 補給 (週 200,000 IU) の対象となります。
研究対象者は、04～06週間ビタミンD3補給（週20万IU）を受けるようにランダムに割り当てられます。
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ビタミンD3の補給（200,000 IU/週）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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75g OGTT による妊娠糖尿病
時間枠：28週間
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75g-OGTT は、朝の午前 7 ～ 8 時に水に溶解した 75 g のブドウ糖を摂取することによって行われる経口ブドウ糖負荷試験です。
テストの解釈: 75g OGTT 後に次のいずれかが存在する場合、GDM と診断されます。
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28週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Muhammad Nadim Akbar Khan, FCPS、Riphah International University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。