Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D na těhotné ženy s rizikem GDM

23. listopadu 2023 aktualizováno: IIMC, Riphah International University, Pakistan

Vliv suplementace vitaminu D na riziko gestačního diabetu melitus u pákistánských žen: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Klinická studie bude provedena na oddělení chemické patologie ve spolupráci s oddělením Gyne & Obs PRH, IIMC po dobu 2 let w.e.f. 15. prosince 2023. 350 těhotných žen v 7.–11. týdnu těhotenství s vysokým rizikem GDM s nízkými hladinami vitaminu D3 a normální odpovědí na 75g OGTT bude náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat buď suplementaci vitaminem D3 (2 00 000 IU/týden) po dobu 4–6 týdnů nebo Placebo. Tyto ženy budou vyšetřeny na diagnózu GDM pomocí 75 g OGTT ve 24.–28. týdnu gestace. Výsledkem studie bude výskyt GDM na základě kritérií Mezinárodní asociace diabetiků a studijních skupin pro těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gestační diabetes mellitus je běžný stav u těhotných žen s metabolickými důsledky jak pro matku, tak pro potomky. Studie naznačují potenciální roli stavu vitaminu D v riziku GDM, ale důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií jsou nedostatečné a neprůkazné. Byl naplánován výzkum s cílem prozkoumat účinek suplementace vitaminu D na rozvoj GDM u vysoce rizikových těhotných žen prostřednictvím dobře navržené RCT Těhotné ženy s rizikem rozvoje GDM s nízkými hladinami vitaminu D (<30 ng/ml) v 07. Bude vybráno a náhodně přiděleno 11 týdnů těhotenství, které bude dostávat buď suplementaci vitaminem D3 (2 00 000 IU/týden) po dobu 04-06 týdnů, nebo placebo. Randomizace bude dosaženo pomocí počítačem generované náhodné sekvence nebo randomizační tabulky. Alokace bude provedena v poměru 1:1 se stejným počtem účastníků zařazených do skupin s vitamínem D a placebem. Primárním výstupem bude incidence GDM na základě kritérií Mezinárodní asociace diabetiků a skupin pro studium těhotenství po 75 g OGTT.

Tato studie přispěje k pochopení vztahu mezi vitaminem D a rizikem GDM prostřednictvím dobře navržené RCT s integrovanými přístupy. Zjištění mohou informovat klinickou praxi a doporučení veřejného zdraví pro suplementaci vitaminu D během těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
        • Pakistan Railway Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shazia Qayyum, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s 07-11 týdnem těhotenství
  • Věkové rozmezí 21 - 40 let
  • Těhotné ženy s vysokým rizikem GDM
  • anamnéza GDM v předchozím těhotenství,
  • jeden nebo více příbuzných prvního stupně s diagnózou diabetes mellitus,
  • nadváha-BMI >25 kg/m2 nebo obézní-BMI >30 kg/m2 při jejich první prenatální návštěvě
  • s anamnézou syndromu polycystických vaječníků.
  • Těhotné ženy s 07-11 týdnem těhotenství s normální odpovědí na 75g OGTT
  • Nízká hladina vitamínu D3 (<30ng/ml)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy již s diagnózou diabetes mellitus
  • Jakékoli jiné systémové onemocnění.
  • Vysoce rizikové těhotné ženy s diagnózou diabetu na základě 75g OGTT
  • Vysoce rizikové těhotné ženy s normální hladinou vitaminu D3 (>30 ng/ml).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina suplementace placeba
Budou zahrnuty těhotné ženy s 07-11 týdnem těhotenství s normální odpovědí na 75g OGTT, ale s nízkou hladinou vitamínu D3 (<30ng/ml). Subjekty studie budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly placebo až do porodu.
Lék: Suplementace placeba
Placebo
Experimentální: Skupina suplementace vitaminu D
těhotné ženy s 07-11 týdnem těhotenství s normální odpovědí na 75g OGTT, ale s nízkou hladinou vitaminu D3 (<30ng/ml) budou zahrnuty pro suplementaci vitaminu D3 (2 00 000 IU/týden) po dobu 04-06 týdne. Subjekty studie budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly suplementaci vitaminem D3 (2 00 000 IU/týden) po dobu 04-06 týdnů.
Lék: Suplementace vitaminu D
Suplementace vitaminu D3 (2 00 000 IU/týden)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační diabetes mellitus s 75g OGTT
Časové okno: 28 týdnů

75g-OGTT je orální glukózový toleranční test, který se provádí požitím 75 g glukózy rozpuštěné ve vodě ráno v 7-8 hodin ráno.

  • Před provedením testu pacient tiše seděl a relaxoval po dobu 30 minut
  • Odebere se nulový (základní) vzorek krve
  • Pacientovi je poté podán 75g roztok glukózy, který musí vypít do 5 minut
  • 2. vzorek - 1 hodinu po konzumaci cukru k měření glykémie
  • 3. vzorek – 2 hodiny po konzumaci cukru k měření glukózy v krvi
  • Oba vzorky krve by měly být uchovávány v odběrových zkumavkách obsahujících fluor

Výklad testu:

GDM diagnostikován, pokud je po 75g OGTT přítomna některá z následujících:

  • FPG: >92 mg/dl
  • 1-hodinový PG: >180 mg/dl

  • 2-hodinový PG: >153 mg/dl

    • THE WHO GUIDELINES (2018)
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IIMC, Riphah International University, Pakistan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Nadim Akbar Khan, FCPS, Riphah International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Riphah/IIMC/IRC/23/3073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit