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Die Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf schwangere Frauen mit GDM-Risiko

23. November 2023 aktualisiert von: IIMC, Riphah International University, Pakistan

Der Einfluss einer Vitamin-D-Supplementierung auf das Risiko von Schwangerschaftsdiabetes mellitus bei pakistanischen Frauen: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Eine klinische Studie wird in der Abteilung für chemische Pathologie in Zusammenarbeit mit der Gynäkologie- und Gesundheitsabteilung des PRH, IIMC über einen Zeitraum von 02 Jahren durchgeführt. 15. Dezember 2023. 350 schwangere Frauen in der 7. bis 11. Schwangerschaftswoche mit einem hohen Risiko für GDM mit niedrigem Vitamin-D3-Spiegel und normaler Reaktion auf 75 g OGTT werden nach dem Zufallsprinzip einer Vitamin-D3-Ergänzung (200.000 IE/Woche) für die 4. bis 6. Woche zugeteilt oder Placebo. Diese Frauen werden in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche auf die Diagnose GDM mit 75 g OGTT untersucht. Das Ergebnis der Studie wird die Inzidenz von GDM sein, basierend auf den Kriterien der International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangerschaftsdiabetes mellitus ist eine häufige Erkrankung schwangerer Frauen mit Auswirkungen auf den Stoffwechsel sowohl für die Mutter als auch für die Nachkommen. Studien deuten auf eine mögliche Rolle des Vitamin-D-Status beim GDM-Risiko hin, die Beweise aus randomisierten kontrollierten Studien sind jedoch unzureichend und nicht schlüssig. Es ist eine Forschung geplant, um die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die GDM-Entwicklung bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko durch eine gut konzipierte RCT zu untersuchen. Schwangere Frauen mit einem Risiko für die Entwicklung von GDM mit niedrigen Vitamin-D-Spiegeln (<30 ng/ml) im Alter von 7 Jahren. In der 11. Schwangerschaftswoche werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder einer Vitamin-D3-Ergänzung (2.000.000 IE/Woche) für die 04.-06. Woche oder einem Placebo zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt mithilfe einer computergenerierten Zufallssequenz oder einer Randomisierungstabelle. Die Zuteilung erfolgt im Verhältnis 1:1, wobei die gleiche Anzahl an Teilnehmern der Vitamin-D- und der Placebogruppe zugeordnet wird. Der primäre Endpunkt wird die Inzidenz von GDM sein, basierend auf den Kriterien der International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups nach 75 g OGTT.

Diese Studie wird durch eine gut konzipierte RCT mit integrierten Ansätzen zum Verständnis des Zusammenhangs zwischen Vitamin D und GDM-Risiko beitragen. Die Ergebnisse können in die klinische Praxis und in Empfehlungen der öffentlichen Gesundheit zur Vitamin-D-Supplementierung während der Schwangerschaft einfließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Pakistan Railway Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shazia Qayyum, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit der 7. bis 11. Schwangerschaftswoche
  • Altersspanne: 21–40 Jahre
  • Schwangere Frauen mit hohem Risiko für GDM
  • Vorgeschichte von GDM in ihrer vorherigen Schwangerschaft,
  • ein oder mehrere Verwandte ersten Grades, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde,
  • Übergewichtiger BMI > 25 kg/m2 oder Fettleibiger BMI > 30 kg/m2 beim ersten vorgeburtlichen Besuch
  • mit einer Vorgeschichte von polyzystischem Ovarialsyndrom.
  • Schwangere Frauen in der 7. bis 11. Schwangerschaftswoche reagieren normal auf 75 g OGTT
  • Niedriger Vitamin D3-Spiegel (<30 ng/ml)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen bereits Diabetes mellitus diagnostiziert wurde
  • Jede andere systemische Erkrankung.
  • Bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko wurde Diabetes auf der Grundlage von 75 g OGTT diagnostiziert
  • Schwangere mit hohem Risiko und normalem Vitamin-D3-Spiegel (>30 ng/ml).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Supplementierungsgruppe
Schwangere Frauen in der 7. bis 11. Schwangerschaftswoche, die normal auf 75 g OGTT reagieren, aber einen niedrigen Vitamin-D3-Spiegel (<30 ng/ml) aufweisen, werden eingeschlossen. Den Studienteilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie bis zur Entbindung ein Placebo erhalten.
Arzneimittel: Placebo-Supplementierung
Placebo
Experimental: Gruppe zur Vitamin-D-Ergänzung
Schwangere Frauen in der 7. bis 11. Schwangerschaftswoche, die normal auf 75 g OGTT reagieren, aber niedrige Vitamin-D3-Spiegel (<30 ng/ml) haben, werden für die Vitamin-D3-Supplementierung (2.00.000 IE/Woche) für die 4. bis 6. Woche einbezogen. Den Studienteilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie für die Wochen 04 bis 06 eine Vitamin-D3-Ergänzung (2.00.000 IE/Woche) erhalten.
Arzneimittel: Vitamin-D-Ergänzung
Vitamin-D3-Supplementierung (2.00.000 IE/Woche)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsdiabetes mellitus mit 75g OGTT
Zeitfenster: 28 Wochen

75g-OGTT ist ein oraler Glukosetoleranztest, bei dem morgens zwischen 7 und 8 Uhr 75 g in Wasser gelöste Glukose eingenommen werden.

  • Der Patient saß 30 Minuten lang ruhig und entspannt, bevor er den Test durchführte
  • Es wird eine Blutprobe zum Nullzeitpunkt (Basislinie) entnommen
  • Anschließend erhält der Patient innerhalb von 5 Minuten eine 75 g Glukoselösung zum Trinken
  • 2. Probe – 1 Stunde nach Zuckerkonsum zur Messung des Blutzuckers
  • 3. Probe – 2 Stunden nach dem Verzehr von Zucker zur Messung des Blutzuckers
  • Beide Blutproben sollten in fluoridhaltigen Sammelröhrchen aufbewahrt werden

Interpretation des Tests:

GDM wird diagnostiziert, wenn nach 75 g OGTT eines der folgenden Symptome vorliegt:

  • FPG: >92 mg/dl
  • 1-Stunden-PG: >180 mg/dl

  • 2-Stunden-PG: >153 mg/dl

    • DIE WHO-RICHTLINIEN (2018)
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IIMC, Riphah International University, Pakistan

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Nadim Akbar Khan, FCPS, Riphah International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Riphah/IIMC/IRC/23/3073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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