Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av vitamin D-tilskudd på gravide kvinner med risiko for GDM

23. november 2023 oppdatert av: IIMC, Riphah International University, Pakistan

Effekten av vitamin D-tilskudd på risiko for svangerskapsdiabetes mellitus hos pakistanske kvinner: en randomisert kontrollert prøvelse.

En klinisk utprøving vil bli gjennomført i Kjemisk patologiavdeling i samarbeid med Gyne & Obs avdelingen i PRH, IIMC over en periode på 02 år w.e.f. 15. desember 2023. 350 gravide kvinner med 07-11 ukers svangerskap og med høy risiko for GDM med lave vitamin D3-nivåer og normal respons på 75g OGTT vil bli tilfeldig tildelt enten vitamin D3-tilskudd (2 00 000 IE/uke) i 04-06 uker eller placebo. Disse kvinnene vil bli sjekket for diagnosen GDM med 75 g OGTT ved 24-28 svangerskapsuke. Resultatet av studien vil være forekomsten av GDM basert på International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Criteria.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsdiabetes mellitus er en vanlig tilstand blant gravide kvinner med metabolske implikasjoner for både mor og avkom. Studier har antydet en potensiell rolle for vitamin D-status i GDM-risiko, men bevis fra randomiserte kontrollerte studier er utilstrekkelig og ikke entydig. Det er planlagt en forskning for å undersøke effekten av vitamin D-tilskudd på GDM-utvikling blant høyrisikogravide kvinner gjennom en godt designet RCT Gravide kvinner med risiko for å utvikle GDM med lave vitamin D-nivåer (<30 ng/ml) kl. 11 uker med svangerskap vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt for å motta enten vitamin D3-tilskudd (2 00 000 IE/uke) i 04-06 uker eller placebo. Randomisering vil bli oppnådd ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig sekvens eller en randomiseringstabell. Tildelingen vil skje i forholdet 1:1, med like mange deltakere tildelt vitamin D- og placebogruppene. Det primære resultatet vil være forekomsten av GDM basert på International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Criteria etter 75 g OGTT.

Denne studien vil bidra til forståelsen av forholdet mellom vitamin D og GDM risiko gjennom en godt designet RCT med integrerte tilnærminger. Funnene kan informere klinisk praksis og folkehelseanbefalinger for vitamin D-tilskudd under graviditet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Pakistan Railway Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shazia Qayyum, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner med 07-11 ukers svangerskap
  • 21-40 år aldersgruppe
  • Gravide kvinner med høy risiko for GDM
  • historie med GDM i forrige svangerskap,
  • en eller flere førstegradsslektninger diagnostisert med diabetes mellitus,
  • overvekt-BMI >25 kg/m2 eller fedme-BMI >30 kg/m2 ved deres første svangerskapsbesøk
  • med en historie med polycystisk ovariesyndrom.
  • Gravide kvinner med 07-11 ukers svangerskap som har normal respons på 75g OGTT
  • Lave nivåer av vitamin D3 (<30ng/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som allerede er diagnostisert med diabetes mellitus
  • Enhver annen systemisk sykdom.
  • Høyrisiko gravide kvinner diagnostisert med diabetes på grunnlag av 75g OGTT
  • Høyrisiko gravide kvinner med normale vitamin D3-nivåer (>30ng/ml).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo-tilskuddsgruppe
Gravide kvinner med 07-11 ukers svangerskap som har normal respons på 75g OGTT men med lave nivåer av vitamin D3 (<30ng/ml) vil bli inkludert. Studiepersonene vil bli tilfeldig tildelt til å motta placebo frem til fødsel.
Legemiddel: Placebo tilskudd
Placebo
Eksperimentell: Vitamin D-tilskuddsgruppe
Gravide kvinner med 07-11 ukers svangerskap som har normal respons på 75g OGTT, men med lave nivåer av vitamin D3 (<30ng/ml) vil bli inkludert for vitamin D3-tilskudd (2 00 000 IE/uke) i 04-06 uke. Studiepersonene vil bli tilfeldig tildelt vitamin D3-tilskudd (2 00 000 IE/uke) i 04-06 uker.
Legemiddel: Vitamin D-tilskudd
Vitamin D3-tilskudd (2 00 000 IE/uke)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsdiabetes mellitus med 75g OGTT
Tidsramme: 28 uker

75g-OGTT er en oral glukosetoleransetest utført ved å innta 75 g glukose oppløst i vann om morgenen kl. 7-8.

  • Pasienten satt rolig og avslappet i 30 minutter før han tok testen
  • En null-tid (grunnlinje) blodprøve tas
  • Pasienten får deretter en 75 g glukoseløsning å drikke innen 5 minutter
  • Andre prøve - 1 time etter inntak av sukker for å måle blodsukkeret
  • Tredje prøve - 2 timer etter inntak av sukker for å måle blodsukker
  • Begge blodprøvene skal oppbevares i fluorholdige oppsamlingsrør

Tolkning av test:

GDM diagnostisert hvis noe av følgende er tilstede etter 75g OGTT:

  • FPG: >92 mg/dl
  • 1-times PG: >180 mg/dl

  • 2-timers PG: >153 mg/dl

    • HVEM-RETNINGSLINJENE (2018)
28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IIMC, Riphah International University, Pakistan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad Nadim Akbar Khan, FCPS, Riphah International University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Riphah/IIMC/IRC/23/3073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere