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El impacto de la suplementación con vitamina D en mujeres embarazadas con riesgo de diabetes gestacional

23 de noviembre de 2023 actualizado por: IIMC, Riphah International University, Pakistan

El impacto de la suplementación con vitamina D sobre el riesgo de diabetes mellitus gestacional en mujeres paquistaníes: un ensayo controlado aleatorio.

Se llevará a cabo un ensayo clínico en el departamento de patología química en colaboración con el departamento de Gyne & Obs de PRH, IIMC durante un período de 02 años w.e.f. 15 de diciembre de 2023. 350 mujeres embarazadas con 7-11 semanas de gestación y alto riesgo de DMG con niveles bajos de vitamina D3 y respuesta normal a 75 g de OGTT serán asignadas al azar para recibir suplementos de vitamina D3 (200 000 UI/semana) durante 04-06 semanas. o Placebo. Estas mujeres serán examinadas para detectar el diagnóstico de DMG con 75 g de OGTT entre las 24 y 28 semanas de gestación. El resultado del estudio será la incidencia de DMG según los criterios de los grupos de estudio de la Asociación Internacional de Diabetes y Embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes mellitus gestacional es una afección común entre las mujeres embarazadas con implicaciones metabólicas tanto para la madre como para la descendencia. Los estudios han sugerido un papel potencial del nivel de vitamina D en el riesgo de DMG, pero la evidencia de ensayos controlados aleatorios es inadecuada y no concluyente. Se ha planificado una investigación para investigar el efecto de la suplementación con vitamina D en el desarrollo de DMG entre mujeres embarazadas de alto riesgo a través de un ECA bien diseñado. Mujeres embarazadas en riesgo de desarrollar DMG con niveles bajos de vitamina D (<30 ng/mL) a los 07- Se reclutarán 11 semanas de gestación y se asignarán al azar para recibir suplementos de vitamina D3 (200.000 UI/semana) durante 04 a 06 semanas o placebo. La aleatorización se logrará mediante una secuencia aleatoria generada por computadora o una tabla de aleatorización. La asignación se realizará en una proporción de 1:1, con un número igual de participantes asignados a los grupos de vitamina D y placebo. El resultado primario será la incidencia de DMG según los criterios de la Asociación Internacional de Grupos de Estudio sobre Diabetes y Embarazo después de 75 g de OGTT.

Este estudio contribuirá a la comprensión de la relación entre la vitamina D y el riesgo de DMG a través de un ECA bien diseñado con enfoques integrados. Los hallazgos pueden informar la práctica clínica y las recomendaciones de salud pública para la suplementación con vitamina D durante el embarazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46000
        • Pakistan Railway Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shazia Qayyum, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas con 07-11 semanas de gestación.
  • 21 - 40 años rango de edad
  • Mujeres embarazadas con alto riesgo de DMG
  • antecedentes de DMG en su embarazo anterior,
  • uno o más familiares de primer grado diagnosticados con diabetes mellitus,
  • sobrepeso - IMC > 25 kg/m2 u obesidad - IMC > 30 kg/m2 en su primera visita prenatal
  • con antecedentes de síndrome de ovario poliquístico.
  • Mujeres embarazadas con 07-11 semanas de gestación que tienen una respuesta normal a 75 g OGTT
  • Niveles bajos de vitamina D3 (<30 ng/ml)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres ya diagnosticadas con diabetes mellitus
  • Cualquier otra enfermedad sistémica.
  • Mujeres embarazadas de alto riesgo diagnosticadas con diabetes sobre la base de 75 g OGTT
  • Mujeres embarazadas de alto riesgo con niveles normales de vitamina D3 (>30ng/ml).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de suplementación con placebo
Se incluirán mujeres embarazadas con 07-11 semanas de gestación que tengan una respuesta normal a 75 g de OGTT pero con niveles bajos de vitamina D3 (<30 ng/ml). Los sujetos del estudio serán asignados aleatoriamente para recibir placebo hasta el parto.
Droga: Suplementación con placebo
Placebo
Experimental: Grupo de suplementación con vitamina D
mujeres embarazadas con 07-11 semanas de gestación que tengan una respuesta normal a 75 g de OGTT pero con niveles bajos de vitamina D3 (<30 ng/ml) se incluirán para la suplementación con vitamina D3 (200 000 UI/semana) durante 04-06 semanas. Los sujetos del estudio serán asignados aleatoriamente para recibir suplementos de vitamina D3 (200.000 UI/semana) durante 04 a 06 semanas.
Droga: Suplementación de vitamina D
Suplementación de vitamina D3 (200.000 UI/semana)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diabetes mellitus gestacional con OGTT de 75 g
Periodo de tiempo: 28 semanas

75g-OGTT es una prueba de tolerancia oral a la glucosa que se realiza mediante la ingestión de 75 g de glucosa disuelta en agua por la mañana entre las 7 y las 8 a. m.

  • Paciente sentado tranquilamente y relajado durante 30 minutos antes de realizar la prueba.
  • Se extrae una muestra de sangre en tiempo cero (línea de base)
  • Luego se le da al paciente una solución de glucosa de 75 g para que beba en 5 minutos.
  • 2da muestra: 1 hora después del consumo de azúcar para medir la glucosa en sangre.
  • Tercera muestra: 2 horas después del consumo de azúcar para medir la glucosa en sangre.
  • Ambas muestras de sangre deben conservarse en tubos de recogida que contengan fluoruro.

Interpretación de la prueba:

Se diagnostica DMG si alguno de los siguientes está presente después de 75 g de OGTT:

  • GPA: >92 mg/dl
  • PG de 1 hora: >180 mg/dl

  • PG 2 horas: >153 mg/dl

    • LAS DIRECTRICES DE LA OMS (2018)
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IIMC, Riphah International University, Pakistan

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Nadim Akbar Khan, FCPS, Riphah International University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Riphah/IIMC/IRC/23/3073

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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