Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminą D na kobiety w ciąży z ryzykiem GDM

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: IIMC, Riphah International University, Pakistan

Wpływ suplementacji witaminą D na ryzyko cukrzycy ciążowej u pakistańskich kobiet: randomizowane badanie kontrolowane.

Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na oddziale patologii chemicznej we współpracy z oddziałem Gyne & Obs PRH, IIMC przez okres 2 lat n.e. 15 grudnia 2023 r. 350 kobiet w ciąży w 7.–11. tygodniu ciąży, obciążonych wysokim ryzykiem GDM, z niskim poziomem witaminy D3 i prawidłową reakcją na 75 g OGTT, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej suplementację witaminą D3 (2 00 000 IU/tydzień) przez 4–6 tygodni lub Placebo. Kobiety te zostaną zbadane pod kątem rozpoznania GDM za pomocą 75 g OGTT w 24–28 tygodniu ciąży. Wynikiem badania będzie częstość występowania GDM na podstawie kryteriów Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Cukrzycą i Ciążą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca ciążowa jest częstą chorobą kobiet w ciąży, mającą konsekwencje metaboliczne zarówno dla matki, jak i potomstwa. Badania sugerują potencjalną rolę poziomu witaminy D w ryzyku GDM, ale dowody z randomizowanych, kontrolowanych badań są niewystarczające i niejednoznaczne. Zaplanowano badanie mające na celu zbadanie wpływu suplementacji witaminą D na rozwój GDM u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka w drodze dobrze zaprojektowanego RCT. Kobiety w ciąży zagrożone rozwojem GDM z niskim poziomem witaminy D (<30 ng/ml) w 07. Zostaną wzięte pod uwagę osoby w 11. tygodniu ciąży i losowo przydzielone do grupy otrzymującej suplementację witaminą D3 (2 00 000 IU/tydzień) przez 4-06 tydzień lub placebo. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji losowej lub tabeli randomizacji. Przydział zostanie dokonany w stosunku 1:1, z równą liczbą uczestników przypisanych do grup otrzymujących witaminę D i placebo. Pierwszorzędowym wynikiem będzie częstość występowania GDM na podstawie kryteriów Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Cukrzycą i Ciążą po 75 g OGTT.

Badanie to przyczyni się do zrozumienia związku między witaminą D a ryzykiem GDM dzięki dobrze zaprojektowanemu RCT ze zintegrowanym podejściem. Odkrycia mogą stanowić podstawę praktyki klinicznej i zaleceń zdrowia publicznego dotyczących suplementacji witaminy D w czasie ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Pakistan Railway Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shazia Qayyum, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w 07-11 tygodniu ciąży
  • Przedział wiekowy 21–40 lat
  • Kobiety w ciąży z wysokim ryzykiem GDM
  • historia GDM w poprzedniej ciąży,
  • u jednego lub więcej krewnych pierwszego stopnia, u których zdiagnozowano cukrzycę,
  • nadwaga – BMI > 25 kg/m2 lub otyłość – BMI > 30 kg/m2 podczas pierwszej wizyty przedporodowej
  • z historią zespołu policystycznych jajników.
  • Kobiety w ciąży w 07-11 tygodniu ciąży wykazujące prawidłową odpowiedź na 75 g OGTT
  • Niski poziom witaminy D3 (<30 ng/ml)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, u których zdiagnozowano już cukrzycę
  • Jakakolwiek inna choroba ogólnoustrojowa.
  • Kobiety w ciąży wysokiego ryzyka, u których na podstawie OGTT 75 g rozpoznano cukrzycę
  • Kobiety w ciąży wysokiego ryzyka z prawidłowym poziomem witaminy D3 (>30 ng/ml).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa suplementacji placebo
Uwzględnione zostaną kobiety w ciąży w 7-11 tygodniu ciąży, wykazujące prawidłową odpowiedź na 75 g OGTT, ale z niskim poziomem witaminy D3 (<30 ng/ml). Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo do czasu porodu.
Lek: Suplementacja placebo
Placebo
Eksperymentalny: Grupa suplementacji witaminą D
kobiety w ciąży w 7-11 tygodniu ciąży, które wykazują prawidłową reakcję na 75 g OGTT, ale z niskim poziomem witaminy D3 (<30 ng/ml), zostaną objęte suplementacją witaminą D3 (2 00 000 IU/tydzień) przez 4-06 tydzień. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplementację witaminą D3 (2 00 000 IU/tydzień) przez 4-06 tygodni.
Lek: Suplementacja witaminy D
Suplementacja witaminą D3 (2 00 000 IU/tydzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cukrzyca ciążowa z 75 g OGTT
Ramy czasowe: 28 tygodni

75g-OGTT to doustny test tolerancji glukozy przeprowadzany poprzez spożycie 75 g glukozy rozpuszczonej w wodzie rano w godzinach 7-8.

  • Pacjent siedział spokojnie i zrelaksowany przez 30 minut przed przystąpieniem do testu
  • Pobierana jest próbka krwi w czasie zerowym (bazowa).
  • Następnie pacjentowi podaje się do wypicia 75 g roztworu glukozy w ciągu 5 minut
  • 2. Próbka - 1h po spożyciu cukru w ​​celu pomiaru poziomu glukozy we krwi
  • Trzecia próbka – 2 godziny po spożyciu cukru w ​​celu pomiaru poziomu glukozy we krwi
  • Obie próbki krwi należy przechowywać w probówkach do pobierania próbek zawierających fluor

Interpretacja testu:

GDM rozpoznaje się, jeśli po 75 g OGTT występuje którykolwiek z poniższych objawów:

  • FPG: >92 mg/dl
  • 1-godzinny PG: >180 mg/dl

  • 2-godzinne PG: >153 mg/dl

    • WYTYCZNE WHO (2018)
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IIMC, Riphah International University, Pakistan

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Nadim Akbar Khan, FCPS, Riphah International University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Riphah/IIMC/IRC/23/3073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj