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L'impatto della supplementazione di vitamina D sulle donne incinte con il rischio di GDM

23 novembre 2023 aggiornato da: IIMC, Riphah International University, Pakistan

L'impatto della supplementazione di vitamina D sul rischio di diabete mellito gestazionale nelle donne pakistane: uno studio randomizzato e controllato.

Uno studio clinico sarà condotto nel dipartimento di patologia chimica in collaborazione con il dipartimento Gyne & Obs di PRH, IIMC per un periodo di 02 anni w.e.f. 15 dicembre 2023. 350 donne incinte con 07-11 settimane di gestazione e ad alto rischio di GDM con bassi livelli di vitamina D3 e risposta normale a 75 g di OGTT saranno assegnate in modo casuale a ricevere un'integrazione di vitamina D3 (2.00.000 UI/settimana) per 04-06 settimane o Placebo. Queste donne verranno controllate per la diagnosi di GDM con 75 g di OGTT a 24-28 settimane di gestazione. Il risultato dello studio sarà l'incidenza del GDM sulla base dei criteri dei gruppi di studio dell'Associazione internazionale del diabete e della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale è una condizione comune tra le donne in gravidanza con implicazioni metaboliche sia per la madre che per la prole. Gli studi hanno suggerito un potenziale ruolo dello stato della vitamina D nel rischio di GDM, ma le prove provenienti da studi randomizzati e controllati sono inadeguate e inconcludenti. È stata pianificata una ricerca per studiare l'effetto dell'integrazione di vitamina D sullo sviluppo del GDM tra le donne in gravidanza ad alto rischio attraverso un RCT ben progettato. Donne incinte a rischio di sviluppare GDM con bassi livelli di vitamina D (<30 ng/mL) a 07- Verranno reclutate 11 settimane di gestazione e assegnate in modo casuale a ricevere un'integrazione di vitamina D3 (2.00.000 UI/settimana) per 04-06 settimane o placebo. La randomizzazione sarà ottenuta utilizzando una sequenza casuale generata dal computer o una tabella di randomizzazione. L'assegnazione verrà effettuata in un rapporto 1:1, con un numero uguale di partecipanti assegnati ai gruppi vitamina D e placebo. L'outcome primario sarà l'incidenza del GDM basato sui criteri dei gruppi di studio dell'International Association of Diabetes and Pregnancy dopo OGTT da 75 g.

Questo studio contribuirà alla comprensione della relazione tra vitamina D e rischio di GDM attraverso un RCT ben progettato con approcci integrati. I risultati potrebbero informare la pratica clinica e le raccomandazioni di sanità pubblica per l’integrazione di vitamina D durante la gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Pakistan Railway Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shazia Qayyum, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte con 07-11 settimane di gestazione
  • Fascia d'età 21 - 40 anni
  • Donne in gravidanza ad alto rischio di GDM
  • storia di GDM nella loro precedente gravidanza,
  • uno o più parenti di primo grado con diagnosi di diabete mellito,
  • sovrappeso-BMI >25 kg/m2 o obeso-BMI >30 kg/m2 alla prima visita prenatale
  • con una storia di sindrome dell'ovaio policistico.
  • Donne incinte con 07-11 settimane di gestazione con risposta normale a 75 g di OGTT
  • Bassi livelli di vitamina D3 (<30ng/ml)

Criteri di esclusione:

  • Donne già diagnosticate con diabete mellito
  • Qualsiasi altra malattia sistemica.
  • Donne incinte ad alto rischio con diagnosi di diabete sulla base di 75 g di OGTT
  • Donne incinte ad alto rischio con livelli normali di vitamina D3 (>30 ng/ml).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di integrazione con placebo
Verranno incluse donne incinte con 07-11 settimane di gestazione con risposta normale a 75 g di OGTT ma con bassi livelli di vitamina D3 (<30 ng/ml). I soggetti dello studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere il placebo fino al parto.
Droga: Supplementazione con placebo
Placebo
Sperimentale: Gruppo di supplementazione di vitamina D
le donne in gravidanza con 07-11 settimane di gestazione che hanno una risposta normale a 75 g di OGTT ma con bassi livelli di vitamina D3 (<30 ng/ml) saranno incluse per l'integrazione di vitamina D3 (2.00.000 UI/settimana) per 04-06 settimane. I soggetti dello studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere un'integrazione di vitamina D3 (2.00.000 UI/settimana) per 04-06 settimane.
Droga: Supplementazione di vitamina D
Integrazione di vitamina D3 (2.00.000 UI/settimana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabete mellito gestazionale con OGTT 75g
Lasso di tempo: 28 settimane

75g-OGTT è un test di tolleranza al glucosio orale effettuato mediante l'ingestione di 75 g di glucosio disciolti in acqua al mattino alle 7-8.

  • Paziente seduto in silenzio e rilassato per 30 minuti prima di eseguire il test
  • Viene prelevato un campione di sangue al tempo zero (baseline).
  • Al paziente viene quindi somministrata una soluzione di glucosio da 75 g da bere entro 5 minuti
  • 2° Campione - 1 ora dopo il consumo di zucchero per misurare la glicemia
  • 3° campione: 2 ore dopo il consumo di zucchero per misurare la glicemia
  • Entrambi i campioni di sangue devono essere conservati in provette di raccolta contenenti fluoro

Interpretazione del test:

GDM diagnosticato se uno qualsiasi dei seguenti è presente dopo 75 g di OGTT:

  • FPG: >92 mg/dl
  • PG 1 ora: >180 mg/dl

  • PG 2 ore: >153 mg/dl

    • LE LINEE GUIDA DELL’OMS (2018)
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IIMC, Riphah International University, Pakistan

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Nadim Akbar Khan, FCPS, Riphah International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Riphah/IIMC/IRC/23/3073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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