Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van vitamine D-suppletie op zwangere vrouwen met het risico op zwangerschapsdiabetes

23 november 2023 bijgewerkt door: IIMC, Riphah International University, Pakistan

De impact van vitamine D-suppletie op het risico op zwangerschapsdiabetes mellitus bij Pakistaanse vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Er zal een klinische proef worden uitgevoerd op de afdeling Chemische pathologie in samenwerking met de afdeling Gyne & Obs van PRH, IIMC over een periode van 2 jaar. 15 december 2023. 350 zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 7-11 weken en een hoog risico op zwangerschapsdiabetes, met lage vitamine D3-spiegels en een normale respons op 75 g OGTT, zullen willekeurig worden toegewezen om vitamine D3-suppletie (2.00.000 IE/week) te ontvangen gedurende 4-06 weken of placebo. Deze vrouwen zullen na 24-28 weken zwangerschap worden gecontroleerd op de diagnose zwangerschapsdiabetes met 75 g OGTT. De uitkomst van het onderzoek zal de incidentie van zwangerschapsdiabetes zijn, gebaseerd op de criteria van de International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsdiabetes is een veel voorkomende aandoening bij zwangere vrouwen met metabolische gevolgen voor zowel de moeder als het nageslacht. Studies hebben een mogelijke rol van de vitamine D-status bij het risico op zwangerschap gesuggereerd, maar bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken is ontoereikend en niet doorslaggevend. Er is een onderzoek gepland om het effect van vitamine D-suppletie op de ontwikkeling van zwangerschapsdiabetes bij zwangere vrouwen met een hoog risico te onderzoeken door middel van een goed opgezette RCT. Er zal een zwangerschapsduur van 11 weken worden vastgesteld en willekeurig worden toegewezen om ofwel vitamine D3-suppletie (2.00.000 IE/week) gedurende 4-06 weken ofwel een placebo te krijgen. Randomisatie zal worden bereikt met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige reeks of een randomisatietabel. De toewijzing zal plaatsvinden in een verhouding van 1:1, waarbij gelijke aantallen deelnemers worden toegewezen aan de vitamine D- en de placebogroep. De primaire uitkomstmaat zal de incidentie van zwangerschapsdiabetes zijn, gebaseerd op de criteria van de International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups na 75 g OGTT.

Deze studie zal bijdragen aan het begrip van de relatie tussen vitamine D en het risico op zwangerschapsdiabetes door middel van een goed ontworpen RCT met geïntegreerde benaderingen. De bevindingen kunnen bijdragen aan de klinische praktijk en aan aanbevelingen voor de volksgezondheid voor vitamine D-suppletie tijdens de zwangerschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Pakistan Railway Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shazia Qayyum, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 7-11 weken
  • Leeftijdscategorie 21 - 40 jaar
  • Zwangere vrouwen met een hoog risico op GDM
  • geschiedenis van zwangerschapsdiabetes tijdens hun vorige zwangerschap,
  • een of meer eerstegraads familieleden met de diagnose diabetes mellitus,
  • overgewicht-BMI >25 kg/m2 of obesitas-BMI >30 kg/m2 bij hun eerste prenatale bezoek
  • met een voorgeschiedenis van polycysteus ovariumsyndroom.
  • Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 7-11 weken die een normale respons hebben op 75 g OGTT
  • Lage niveaus van vitamine D3 (<30ng/ml)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die al de diagnose diabetes mellitus hebben
  • Elke andere systemische ziekte.
  • Zwangere vrouwen met een hoog risico bij de diagnose diabetes op basis van 75g OGTT
  • Zwangere vrouwen met een hoog risico en een normaal vitamine D3-gehalte (>30 ng/ml).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-suppletiegroep
Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 07-11 weken die een normale respons hebben op 75 g OGTT maar met een laag vitamine D3-gehalte (<30 ng/ml) worden in aanmerking genomen. De proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om tot de bevalling een placebo te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo-suppletie
Placebo
Experimenteel: Vitamine D-suppletiegroep
zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 7-11 weken die een normale respons hebben op 75 g OGTT maar met een laag vitamine D3-gehalte (<30 ng/ml) zullen worden opgenomen voor vitamine D3-suppletie (2.00.000 IE/week) gedurende een week van 4 tot 6 weken. De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een vitamine D3-suppletie (2.00.000 IE/week) gedurende 4-6 weken.
Geneesmiddel: Vitamine D-suppletie
Vitamine D3-suppletie (2 00.000 IE/week)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsdiabetes mellitus met 75 g OGTT
Tijdsspanne: 28 weken

75g-OGTT is een orale glucosetolerantietest die wordt uitgevoerd door 's ochtends tussen 7 en 8 uur 75 g glucose opgelost in water in te nemen.

  • Patiënt zit 30 minuten rustig en ontspannen voordat hij de test uitvoert
  • Er wordt een nultijdbloedmonster (basislijn) afgenomen
  • Vervolgens krijgt de patiënt binnen 5 minuten een glucose-oplossing van 75 g te drinken
  • 2e monster - 1 uur na consumptie van suiker om de bloedglucose te meten
  • 3e monster - 2 uur na consumptie van suiker om de bloedglucose te meten
  • Beide bloedmonsters moeten in fluoridehoudende verzamelbuisjes worden bewaard

Interpretatie van de test:

GDM wordt gediagnosticeerd als een van de volgende symptomen aanwezig is na 75g OGTT:

  • FPG: >92 mg/dl
  • 1-uur PG: >180 mg/dl

  • 2-uurs PG: >153 mg/dl

    • DE WHO-RICHTLIJNEN (2018)
28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IIMC, Riphah International University, Pakistan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Nadim Akbar Khan, FCPS, Riphah International University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Riphah/IIMC/IRC/23/3073

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren