Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​D-vitamintilskud på gravide kvinder med risiko for GDM

23. november 2023 opdateret af: IIMC, Riphah International University, Pakistan

Indvirkningen af ​​vitamin D-tilskud på risikoen for svangerskabsdiabetes mellitus hos pakistanske kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Et klinisk forsøg vil blive gennemført i Kemisk patologisk afdeling i samarbejde med Gyne & Obs afdeling i PRH, IIMC over en periode på 02 år w.e.f. 15. december 2023. 350 gravide kvinder med 07-11 ugers graviditet og med høj risiko for GDM med lave vitamin D3-niveauer og normal respons på 75g OGTT vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten D3-vitamintilskud (2 00.000 IE/uge) i 04-06 uger eller placebo. Disse kvinder vil blive tjekket for diagnosen GDM med 75 g OGTT ved 24-28 ugers graviditet. Resultatet af undersøgelsen vil være forekomsten af ​​GDM baseret på International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Criteria.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes mellitus er en almindelig tilstand blandt gravide kvinder med metaboliske implikationer for både mor og afkom. Undersøgelser har antydet en potentiel rolle af vitamin D-status i GDM-risiko, men beviser fra randomiserede kontrollerede forsøg er utilstrækkelige og inkonklusive. Der er planlagt en forskning for at undersøge effekten af ​​D-vitamintilskud på GDM-udvikling blandt højrisikogravide kvinder gennem en veldesignet RCT Gravide kvinder med risiko for at udvikle GDM med lave D-vitaminniveauer (<30 ng/mL) kl. 11 ugers graviditet vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til at modtage enten D3-vitamintilskud (2 00.000 IE/uge) i 04-06 uger eller placebo. Randomisering vil blive opnået ved hjælp af en computergenereret tilfældig sekvens eller en randomiseringstabel. Tildelingen vil ske i forholdet 1:1, med lige mange deltagere tildelt D-vitamin- og placebogrupperne. Det primære resultat vil være forekomsten af ​​GDM baseret på International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Criteria efter 75 g OGTT.

Denne undersøgelse vil bidrage til forståelsen af ​​sammenhængen mellem D-vitamin og GDM risiko gennem en veldesignet RCT med integrerede tilgange. Resultaterne kan være baggrunden for klinisk praksis og anbefalinger til folkesundheden for D-vitamintilskud under graviditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Pakistan Railway Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shazia Qayyum, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med 07-11 ugers graviditet
  • 21 - 40 år
  • Gravide kvinder med høj risiko for GDM
  • historie med GDM i deres tidligere graviditet,
  • en eller flere førstegradsslægtninge diagnosticeret med diabetes mellitus,
  • overvægt-BMI >25 kg/m2 eller fede-BMI >30 kg/m2 ved deres første svangerskabsbesøg
  • med en historie med polycystisk ovariesyndrom.
  • Gravide kvinder med 07-11 ugers graviditet, der har normal respons på 75g OGTT
  • Lave niveauer af vitamin D3 (<30ng/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder allerede diagnosticeret med diabetes mellitus
  • Enhver anden systemisk sygdom.
  • Højrisiko gravide kvinder diagnosticeret med diabetes på basis af 75g OGTT
  • Højrisiko gravide kvinder med normale D3-vitaminniveauer (>30ng/ml).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo tilskudsgruppe
Gravide kvinder med 07-11 ugers graviditet, der har normal respons på 75g OGTT, men med lave niveauer af vitamin D3 (<30ng/ml), vil blive inkluderet. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage placebo indtil fødslen.
Medicin: Placebo tilskud
Placebo
Eksperimentel: D-vitamin tilskudsgruppe
Gravide kvinder med 07-11 ugers svangerskab, der har normal respons på 75g OGTT, men med lave niveauer af vitamin D3 (<30ng/ml), vil blive inkluderet for vitamin D3-tilskud (2 00.000 IE/uge) i uge 04-06. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage D3-vitamintilskud (2 00.000 IE/uge) i 04-06 uger.
Medicin: D-vitamintilskud
Vitamin D3 tilskud (2 00.000 IE/uge)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsdiabetes mellitus med 75g OGTT
Tidsramme: 28 uger

75g-OGTT er en oral glucosetolerancetest udført ved at indtage 75 g glucose opløst i vand om morgenen kl. 7-8.

  • Patienten sad stille og afslappet i 30 minutter, før han tog testen
  • Der udtages en nul-tid (baseline) blodprøve
  • Patienten får derefter en 75-g glucoseopløsning at drikke inden for 5 minutter
  • 2. prøve - 1 time efter indtagelse af sukker for at måle blodsukkeret
  • 3. prøve - 2 timer efter indtagelse af sukker for at måle blodsukkeret
  • Begge blodprøver skal opbevares i fluorholdige prøveglas

Fortolkning af test:

GDM diagnosticeret, hvis et af følgende er til stede efter 75g OGTT:

  • FPG: >92 mg/dl
  • 1-times PG: >180 mg/dl

  • 2-timers PG: >153 mg/dl

    • THE WHO-retningslinjer (2018)
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IIMC, Riphah International University, Pakistan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Nadim Akbar Khan, FCPS, Riphah International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Riphah/IIMC/IRC/23/3073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner