GDM 위험이 있는 임산부에 대한 비타민 D 보충의 영향
파키스탄 여성의 임신성 당뇨병 위험에 대한 비타민 D 보충의 영향: 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
임신성 당뇨병은 산모와 태아 모두에게 대사적 영향을 미치는 임산부에게 흔한 질환입니다. 연구에 따르면 GDM 위험에서 비타민 D 상태의 잠재적인 역할이 제시되었지만 무작위 대조 시험의 증거는 부적절하고 결론적이지 않습니다. 잘 설계된 RCT를 통해 고위험 임산부의 GDM 발달에 대한 비타민 D 보충의 효과를 조사하기 위한 연구가 계획되었습니다. 임신 11주차를 모집하여 04~06주 동안 비타민 D3 보충제(주 200,000IU) 또는 위약을 받도록 무작위로 배정합니다. 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 무작위 순서 또는 무작위화 테이블을 사용하여 수행됩니다. 할당은 1:1 비율로 이루어지며 동일한 수의 참가자가 비타민 D 그룹과 위약 그룹에 할당됩니다. 주요 결과는 75g OGTT 이후 국제 당뇨병 및 임신 연구 그룹 기준에 따른 GDM 발생률입니다.
본 연구는 통합된 접근법을 갖춘 잘 설계된 RCT를 통해 비타민 D와 GDM 위험 사이의 관계를 이해하는 데 기여할 것입니다. 이번 연구 결과는 임신 중 비타민 D 보충에 대한 임상 실습 및 공중 보건 권장 사항에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Muhammad Nadim Akbar Khan, FCPS
- 전화번호: +923005190704
- 이메일: nadeem.akbar@riphah.edu.pk
연구 장소
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Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, 파키스탄, 46000
- Pakistan Railway Hospital
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연락하다:
- Prof. Saaadia Sultana, FCPS
- 전화번호: +923005051033
- 이메일: saadia.sultana@riphah.edu.pk
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수석 연구원:
- Shazia Qayyum, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 07~11주의 임산부
- 21~40세 연령대
- GDM 위험이 높은 임산부
- 이전 임신 중 GDM 병력,
- 당뇨병 진단을 받은 1촌 이상의 친척,
- 첫 산전 방문 시 과체중-BMI >25kg/m2 또는 비만-BMI >30kg/m2
- 다낭성 난소 증후군의 병력이 있습니다.
- 75g OGTT에 정상적인 반응을 보이는 임신 07~11주의 임산부
- 낮은 수준의 비타민 D3(<30ng/ml)
제외 기준:
- 이미 당뇨병 진단을 받은 여성
- 기타 전신 질환.
- 75g OGTT를 기준으로 당뇨병 진단을 받은 고위험 임산부
- 비타민 D3 수치가 정상(>30ng/ml)인 고위험 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 보충 그룹
75g OGTT에 정상적으로 반응하지만 비타민 D3 수치가 낮은(<30ng/ml) 임신 07-11주의 임산부가 포함됩니다.
연구 대상자는 배송될 때까지 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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위약
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실험적: 비타민D 보충군
75g OGTT에 정상적으로 반응하지만 비타민 D3 수치가 낮은(<30ng/ml) 임신 07~11주의 임산부는 04~06주 동안 비타민 D3 보충(2,00,000 IU/주)에 포함됩니다.
연구 대상자는 04~06주 동안 비타민 D3 보충(2,00,000 IU/주)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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비타민 D3 보충(2 00,000 IU/주)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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75g OGTT를 사용한 임신성 당뇨병
기간: 28주
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75g-OGTT는 아침 7~8시에 포도당 75g을 물에 녹여 섭취하여 실시하는 경구당부하검사입니다.
테스트 해석: 75g OGTT 후에 다음 중 하나라도 나타나면 GDM으로 진단됩니다.
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28주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muhammad Nadim Akbar Khan, FCPS, Riphah International University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Riphah/IIMC/IRC/23/3073
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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