D-vitamiinilisän vaikutus raskaana oleviin naisiin, joilla on GDM-riski
D-vitamiinilisän vaikutus raskausdiabetes mellitusriskiin pakistanilaisnaisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausdiabetes on yleinen sairaus raskaana olevilla naisilla, jolla on metabolisia vaikutuksia sekä äidille että jälkeläisille. Tutkimukset ovat ehdottaneet D-vitamiinistatuksen mahdollista merkitystä GDM-riskissä, mutta satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden näyttö on riittämätöntä ja epäselvää. On suunniteltu tutkimusta, jossa tutkitaan D-vitamiinilisän vaikutusta GDM-kehitykseen suuren riskin raskaana olevien naisten keskuudessa hyvin suunnitellun RCT:n avulla. Raskaana olevat naiset, joilla on riski saada GDM alhaisilla D-vitamiinitasoilla (<30 ng/ml) klo 07- 11 raskausviikkoa rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti saamaan joko D3-vitamiinilisää (2 00 000 IU/viikko) 04-06 viikon ajan tai lumelääkettä. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaissekvenssiä tai satunnaistaulukkoa. Jako suoritetaan suhteessa 1:1, ja sama määrä osallistujia jaetaan D-vitamiini- ja lumelääkeryhmiin. Ensisijainen tulos on GDM:n ilmaantuvuus kansainvälisen diabeteksen ja raskaustutkimusryhmien kriteerien perusteella 75 g OGTT:n jälkeen.
Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään D-vitamiinin ja GDM-riskin välistä suhdetta hyvin suunnitellun RCT:n avulla, jossa on integroituja lähestymistapoja. Löydökset voivat antaa tietoja kliinisestä käytännöstä ja kansanterveyssuosituksista D-vitamiinilisän suhteen raskauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammad Nadim Akbar Khan, FCPS
- Puhelinnumero: +923005190704
- Sähköposti: nadeem.akbar@riphah.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Pakistan Railway Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Saaadia Sultana, FCPS
- Puhelinnumero: +923005051033
- Sähköposti: saadia.sultana@riphah.edu.pk
-
Päätutkija:
- Shazia Qayyum, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset 07-11 raskausviikolla
- Ikähaitari 21-40 vuotta
- Raskaana olevat naiset, joilla on suuri riski saada GDM
- GDM-historia edellisen raskauden aikana,
- yksi tai useampi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu diabetes mellitus,
- ylipaino - BMI > 25 kg/m2 tai lihava - BMI > 30 kg/m2 ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä
- joilla on ollut munasarjojen monirakkulatauti.
- Raskaana olevat naiset, joiden raskausviikolla 07–11 on normaali vaste 75 g OGTT:lle
- Alhaiset D3-vitamiinitasot (<30 ng/ml)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on jo diagnosoitu diabetes mellitus
- Mikä tahansa muu systeeminen sairaus.
- Korkean riskin raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu diabetes 75g OGTT:n perusteella
- Suuren riskin raskaana olevat naiset, joilla on normaali D3-vitamiinitaso (>30 ng/ml).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-lisäryhmä
Mukaan otetaan raskaana olevat naiset, joiden raskausviikolla 07–11 on normaali vaste 75 g OGTT:lle, mutta joilla on alhainen D3-vitamiinitaso (<30 ng/ml).
Tutkimushenkilöt määrätään satunnaisesti saamaan lumelääkettä synnytykseen asti.
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: D-vitamiinilisäryhmä
raskaana olevat naiset, joiden raskausviikolla 07–11 ja joiden vaste on normaalisti 75 g OGTT:tä, mutta joiden D3-vitamiinitaso on alhainen (< 30 ng/ml), otetaan mukaan D3-vitamiinilisään (2 00 000 IU/viikko) viikolla 04–06.
Tutkittavat henkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan D3-vitamiinilisää (2 00 000 IU/viikko) 04-06 viikon ajan.
|
D3-vitamiinilisä (2 00 000 IU/viikko)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausdiabetes 75 g OGTT:llä
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
75g-OGTT on suun kautta otettava glukoosin sietotesti, joka tehdään nauttimalla 75 g veteen liuotettua glukoosia aamulla klo 7-8.
Testin tulkinta: GDM diagnosoitu, jos jokin seuraavista ilmenee 75 g OGTT:n jälkeen:
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Nadim Akbar Khan, FCPS, Riphah International University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes, raskausaika
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- D-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Riphah/IIMC/IRC/23/3073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .