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L'impact de la supplémentation en vitamine D sur les femmes enceintes présentant un risque de DG

23 novembre 2023 mis à jour par: IIMC, Riphah International University, Pakistan

L'impact de la supplémentation en vitamine D sur le risque de diabète sucré gestationnel chez les femmes pakistanaises : un essai contrôlé randomisé.

Un essai clinique sera mené au service de pathologie chimique en collaboration avec le service Gyne & Obs du PRH, IIMC sur une période de 02 ans sem. 15 décembre 2023. 350 femmes enceintes ayant entre 7 et 11 semaines de gestation et présentant un risque élevé de diabète gestationnel avec de faibles taux de vitamine D3 et une réponse normale à 75 g d'OGTT seront assignées au hasard pour recevoir soit une supplémentation en vitamine D3 (2 00 000 UI/semaine) pendant 04 à 06 semaines. ou Placebo. Ces femmes seront vérifiées pour le diagnostic de DG avec 75 g d'OGTT à 24-28 semaines de gestation. Le résultat de l'étude sera l'incidence du DG sur la base des critères des groupes d'étude de l'Association internationale du diabète et de la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré gestationnel est une affection courante chez les femmes enceintes ayant des implications métaboliques à la fois pour la mère et pour sa progéniture. Des études ont suggéré un rôle potentiel du statut en vitamine D dans le risque de DG, mais les preuves issues d'essais contrôlés randomisés sont insuffisantes et peu concluantes. Une recherche a été prévue pour étudier l'effet de la supplémentation en vitamine D sur le développement du DG chez les femmes enceintes à haut risque au moyen d'un ECR bien conçu. Femmes enceintes risquant de développer un DG avec de faibles niveaux de vitamine D (<30 ng/mL) à 07- 11 semaines de gestation seront recrutées et assignées au hasard pour recevoir soit une supplémentation en vitamine D3 (2 00 000 UI/semaine) pendant 04 à 06 semaines, soit un placebo. La randomisation sera réalisée à l'aide d'une séquence aléatoire générée par ordinateur ou d'une table de randomisation. L'attribution se fera dans un rapport de 1 : 1, avec un nombre égal de participants affectés aux groupes vitamine D et placebo. Le résultat principal sera l'incidence du DG sur la base des critères des groupes d'étude de l'Association internationale des groupes d'étude sur le diabète et la grossesse après 75 g d'OGTT.

Cette étude contribuera à la compréhension de la relation entre la vitamine D et le risque de diabète gestationnel grâce à un ECR bien conçu avec des approches intégrées. Les résultats pourraient éclairer la pratique clinique et les recommandations de santé publique concernant la supplémentation en vitamine D pendant la grossesse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Pakistan Railway Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shazia Qayyum, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes de 7 à 11 semaines de gestation
  • Tranche d'âge de 21 à 40 ans
  • Femmes enceintes à haut risque de DG
  • antécédents de DG lors de leur grossesse précédente,
  • un ou plusieurs parents au premier degré diagnostiqués avec un diabète sucré,
  • surpoids-IMC >25 kg/m2 ou obésité-IMC >30 kg/m2 lors de leur première visite prénatale
  • avec des antécédents de syndrome des ovaires polykystiques.
  • Femmes enceintes entre 7 et 11 semaines de gestation ayant une réponse normale à 75 g d'OGTT
  • Faibles niveaux de vitamine D3 (<30ng/ml)

Critère d'exclusion:

  • Femmes déjà diagnostiquées avec un diabète sucré
  • Toute autre maladie systémique.
  • Femmes enceintes à haut risque diagnostiquées diabétiques sur la base d'une OGTT de 75 g
  • Femmes enceintes à haut risque ayant des taux normaux de vitamine D3 (> 30 ng/ml).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de supplémentation placebo
Les femmes enceintes de 07 à 11 semaines de gestation ayant une réponse normale à 75 g d'OGTT mais avec de faibles niveaux de vitamine D3 (<30 ng/ml) seront incluses. Les sujets de l'étude seront assignés au hasard pour recevoir un placebo jusqu'à l'accouchement.
Médicament: Supplémentation placebo
Placebo
Expérimental: Groupe de supplémentation en vitamine D
les femmes enceintes de 07 à 11 semaines de gestation ayant une réponse normale à 75 g d'OGTT mais avec de faibles niveaux de vitamine D3 (<30 ng/ml) seront incluses pour une supplémentation en vitamine D3 (2 00 000 UI/semaine) pendant 04 à 06 semaine. Les sujets de l'étude seront assignés au hasard pour recevoir une supplémentation en vitamine D3 (2 00 000 UI/semaine) pendant 04 à 06 semaines.
Médicament: Supplémentation en vitamine D
Supplémentation en vitamine D3 (2 00 000 UI/semaine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diabète sucré gestationnel avec 75 g d'OGTT
Délai: 28 semaines

75g-OGTT est un test oral de tolérance au glucose effectué en ingérant 75 g de glucose dissous dans de l'eau le matin entre 7 et 8 heures.

  • Patient assis tranquillement et détendu pendant 30 minutes avant de passer le test
  • Un échantillon de sang au temps zéro (de base) est prélevé
  • Le patient reçoit ensuite une solution de glucose de 75 g à boire dans les 5 minutes.
  • 2ème prélèvement - 1h après consommation de sucre pour mesurer la glycémie
  • 3ème échantillon - 2h après consommation de sucre pour mesurer la glycémie
  • Les deux échantillons de sang doivent être conservés dans des tubes de prélèvement contenant du fluorure

Interprétation du test :

DG diagnostiqué si l'un des éléments suivants est présent après 75 g d'OGTT :

  • FPG : >92 mg/dl
  • PG sur 1 heure : > 180 mg/dl

  • PG sur 2 heures : > 153 mg/dl

    • LES LIGNES DIRECTRICES DE L'OMS (2018)
28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IIMC, Riphah International University, Pakistan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad Nadim Akbar Khan, FCPS, Riphah International University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Riphah/IIMC/IRC/23/3073

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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