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O impacto da suplementação de vitamina D em mulheres grávidas com risco de DMG

23 de novembro de 2023 atualizado por: IIMC, Riphah International University, Pakistan

O impacto da suplementação de vitamina D no risco de diabetes mellitus gestacional em mulheres paquistanesas: um ensaio clínico randomizado.

Um ensaio clínico será conduzido no departamento de patologia química em colaboração com o departamento Gyne &Obs do PRH, IIMC durante um período de 02 anos w.e.f. 15 de dezembro de 2023. 350 mulheres grávidas com 7-11 semanas de gestação e com alto risco de DMG com baixos níveis de vitamina D3 e resposta normal a 75g OGTT serão designadas aleatoriamente para receber suplementação de vitamina D3 (2.00.000 UI/semana) por 04-06 semanas ou Placebo. Essas mulheres serão examinadas quanto ao diagnóstico de DMG com 75 g de OGTT entre 24 e 28 semanas de gestação. O resultado do estudo será a incidência de DMG com base nos critérios da Associação Internacional de Grupos de Estudo de Diabetes e Gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes mellitus gestacional é uma condição comum entre mulheres grávidas, com implicações metabólicas tanto para a mãe quanto para o filho. Estudos sugeriram um papel potencial do status da vitamina D no risco de DMG, mas as evidências de ensaios clínicos randomizados são inadequadas e inconclusivas. Uma pesquisa foi planejada para investigar o efeito da suplementação de vitamina D no desenvolvimento de DMG entre mulheres grávidas de alto risco por meio de um ECR bem elaborado. Mulheres grávidas em risco de desenvolver DMG com baixos níveis de vitamina D (<30 ng/mL) em 07- 11 semanas de gestação serão recrutadas e designadas aleatoriamente para receber suplementação de vitamina D3 (2.00.000 UI/semana) por 04 a 06 semanas ou placebo. A randomização será obtida usando uma sequência aleatória gerada por computador ou uma tabela de randomização. A alocação será feita na proporção de 1:1, com números iguais de participantes atribuídos aos grupos de vitamina D e placebo. O resultado primário será a incidência de DMG com base nos critérios da Associação Internacional de Grupos de Estudo de Diabetes e Gravidez após 75 g de OGTT.

Este estudo contribuirá para a compreensão da relação entre vitamina D e risco de DMG por meio de um ECR bem elaborado com abordagens integradas. As descobertas podem informar a prática clínica e as recomendações de saúde pública para a suplementação de vitamina D durante a gravidez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 46000
        • Pakistan Railway Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shazia Qayyum, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes com 07 a 11 semanas de gestação
  • Faixa etária de 21 a 40 anos
  • Gestantes com alto risco para DMG
  • história de DMG na gravidez anterior,
  • um ou mais parentes de primeiro grau com diagnóstico de diabetes mellitus,
  • sobrepeso - IMC >25 kg/m2 ou obesidade - IMC >30 kg/m2 na primeira consulta pré-natal
  • com história de síndrome do ovário policístico.
  • Gestantes com 07-11 semanas de gestação com resposta normal ao TOTG de 75g
  • Baixos níveis de vitamina D3 (<30ng/ml)

Critério de exclusão:

  • Mulheres já diagnosticadas com diabetes mellitus
  • Qualquer outra doença sistêmica.
  • Gestantes de alto risco diagnosticadas com diabetes com base em 75g de TOTG
  • Gestantes de alto risco com níveis normais de vitamina D3 (>30ng/ml).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de suplementação com placebo
Serão incluídas gestantes com 07-11 semanas de gestação com resposta normal a 75g de OGTT, mas com baixos níveis de vitamina D3 (<30ng/ml). Os sujeitos do estudo serão designados aleatoriamente para receber placebo até o parto.
Medicamento: Suplementação com placebo
Placebo
Experimental: Grupo de suplementação de vitamina D
mulheres grávidas com 07-11 semanas de gestação com resposta normal a 75g OGTT, mas com baixos níveis de vitamina D3 (<30ng/ml) serão incluídas para suplementação de vitamina D3 (2.00.000 UI/semana) por 04-06 semanas. Os sujeitos do estudo serão designados aleatoriamente para receber suplementação de vitamina D3 (2.00.000 UI/semana) por 04 a 06 semanas.
Medicamento: Suplementação de vitamina D
Suplementação de vitamina D3 (2.00.000 UI/semana)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diabetes mellitus gestacional com TOTG 75g
Prazo: 28 semanas

75g-OGTT é um teste oral de tolerância à glicose feito pela ingestão de 75 g de glicose dissolvida em água pela manhã, entre 7 e 8h.

  • Paciente sentado em silêncio e relaxado por 30 minutos antes de fazer o teste
  • Uma amostra de sangue no tempo zero (linha de base) é coletada
  • O paciente recebe então uma solução de glicose de 75 g para beber em 5 minutos.
  • 2ª Amostra - 1h após o consumo do açúcar para medir a glicemia
  • 3ª Amostra – 2h após consumo de açúcar para medir glicemia
  • Ambas as amostras de sangue devem ser mantidas em tubos de coleta contendo flúor

Interpretação do Teste:

DMG diagnosticado se qualquer um dos seguintes estiver presente após 75g de TOTG:

  • GPJ: >92 mg/dl
  • PG de 1 hora: >180 mg/dl

  • PG de 2 horas: >153 mg/dl

    • AS DIRETRIZES DA OMS (2018)
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IIMC, Riphah International University, Pakistan

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Nadim Akbar Khan, FCPS, Riphah International University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Riphah/IIMC/IRC/23/3073

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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