Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок витамина D на беременных женщин с риском ГСД

23 ноября 2023 г. обновлено: IIMC, Riphah International University, Pakistan

Влияние добавок витамина D на риск гестационного сахарного диабета у пакистанских женщин: рандомизированное контролируемое исследование.

Клинические испытания будут проводиться в отделении химической патологии в сотрудничестве с отделением гинекологии и гинекологии PRH, IIMC в течение 2 лет по в.в.в. 15 декабря 2023 г. 350 беременных женщин со сроком беременности 07–11 недель и высоким риском развития ГСД с низким уровнем витамина D3 и нормальным ответом на 75 г OGTT будут случайным образом распределены для приема добавок витамина D3 (200 000 МЕ/неделю) в течение 04–06 недель. или Плацебо. Этих женщин будут проверять на диагноз ГСД с помощью 75 г ОГТТ на сроке 24–28 недель беременности. Результатом исследования станет заболеваемость ГСД на основе критериев Международной ассоциации групп по изучению диабета и беременности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гестационный сахарный диабет — распространенное заболевание среди беременных женщин, имеющее метаболические последствия как для матери, так и для ребенка. Исследования предположили потенциальную роль статуса витамина D в риске ГСД, но данные рандомизированных контролируемых исследований недостаточны и неубедительны. Было запланировано исследование для изучения влияния добавок витамина D на развитие ГСД среди беременных женщин с высоким риском посредством хорошо спланированного РКИ. Беременные женщины с риском развития ГСД с низким уровнем витамина D (<30 нг/мл) в 07- На 11 неделе беременности будут отобраны и рандомизированы группы для приема либо добавок витамина D3 (200 000 МЕ/неделю) в течение 04–06 недель, либо плацебо. Рандомизация будет осуществляться с использованием случайной последовательности, сгенерированной компьютером, или таблицы рандомизации. Распределение будет осуществляться в соотношении 1:1, при этом равное количество участников будет распределено в группы, принимавшие витамин D и плацебо. Первичным результатом будет частота развития ГСД на основании критериев Международной ассоциации групп по изучению диабета и беременности после 75 г ОГТТ.

Это исследование будет способствовать пониманию взаимосвязи между витамином D и риском ГСД посредством хорошо спланированного РКИ с интегрированными подходами. Результаты могут послужить основой для клинической практики и рекомендаций общественного здравоохранения по приему добавок витамина D во время беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Muhammad Nadim Akbar Khan, FCPS
  • Номер телефона: +923005190704
  • Электронная почта: nadeem.akbar@riphah.edu.pk

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Пакистан, 46000
        • Pakistan Railway Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shazia Qayyum, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины со сроком беременности 07-11 недель.
  • Возрастной диапазон 21–40 лет
  • Беременные женщины с высоким риском ГСД
  • история ГСД во время предыдущей беременности,
  • у одного или более родственников первой степени родства диагностирован сахарный диабет,
  • избыточный вес – ИМТ >25 кг/м2 или ожирение – ИМТ >30 кг/м2 при первом дородовом посещении
  • с анамнезом синдрома поликистозных яичников.
  • Беременные женщины со сроком беременности 07–11 недель с нормальной реакцией на 75 г ОГТТ.
  • Низкий уровень витамина D3 (<30 нг/мл)

Критерий исключения:

  • Женщины, у которых уже диагностирован сахарный диабет
  • Любое другое системное заболевание.
  • Беременные женщины высокого риска с диагнозом диабета на основании 75 г ОГТТ
  • Беременные женщины из группы высокого риска с нормальным уровнем витамина D3 (>30 нг/мл).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа добавок плацебо
Будут включены беременные женщины со сроком беременности 07–11 недель, имеющие нормальный ответ на 75 г OGTT, но с низким уровнем витамина D3 (<30 нг/мл). Субъекты исследования будут случайным образом распределены для приема плацебо до родов.
Лекарство: Добавки плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Группа добавок витамина D
беременные женщины со сроком беременности 07–11 недель, имеющие нормальный ответ на 75 г OGTT, но с низким уровнем витамина D3 (<30 нг/мл), будут включены в прием добавок витамина D3 (200 000 МЕ/неделю) в течение 04–06 недель. Субъекты исследования будут случайным образом распределены для приема добавок витамина D3 (200 000 МЕ/неделю) в течение 04–06 недель.
Лекарство: Добавки витамина D
Добавки витамина D3 (200 000 МЕ/неделю)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гестационный сахарный диабет с 75 г ОГТТ
Временное ограничение: 28 недель

75g-OGTT — это пероральный тест на толерантность к глюкозе, который проводится путем приема 75 г глюкозы, растворенной в воде, утром в 7–8 часов утра.

  • Пациент сидит тихо и расслабленно в течение 30 минут перед проведением теста.
  • Берется нулевой (базовый) образец крови.
  • Затем пациенту дают выпить 75 г раствора глюкозы в течение 5 минут.
  • 2-й образец — через 1 час после употребления сахара для измерения уровня глюкозы в крови.
  • 3-й образец — через 2 часа после употребления сахара для измерения уровня глюкозы в крови.
  • Оба образца крови следует хранить в пробирках, содержащих фторид.

Интерпретация теста:

ГСД диагностируется, если после 75 г ОГТТ присутствует любой из следующих признаков:

  • ГПН: >92 мг/дл
  • 1-часовой ПГ: >180 мг/дл

  • 2-часовой ПГ: >153 мг/дл

    • РУКОВОДСТВА ВОЗ (2018 г.)
28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IIMC, Riphah International University, Pakistan

Следователи

  • Главный следователь: Muhammad Nadim Akbar Khan, FCPS, Riphah International University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Riphah/IIMC/IRC/23/3073

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться